Ryzodeg®

Ryzodeg 100 Flextouch, Ryzodeg 100 Penfill
A10AD06
 
 

Kombinationspræparat indeholdende langsomt indsættende, langtidsvirkende og hurtigt indsættende, kortvarigt virkende insulinanaloger. Opløsning af højtrenset insulin degludec og insulin aspart, fremstillet ved rekombinant genteknologi. 

Anvendelsesområder

Diabetes mellitus hos voksne og børn ≥ 2 år. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

  • Ryzodeg® 100, FlexTouch®, injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 ml indeholder 100 E insulin degludec/insulin aspart i forholdet 70/30.
  • Ryzodeg® 100, Penfill®, injektionsvæske, opløsning i cylinderampul. 1 ml indeholder 100 E insulin degludec/insulin aspart i forholdet 70/30.
  • Hver pen/cylinderampul indeholder i alt 3 ml injektionsvæske.

Doseringsforslag

Type 1-diabetes  

  • Voksne og børn ≥ 2 år. Individuel dosering med startdosis på 60-70% af dagligt insulinbehov. 
  • Dosis tages s.c. 1-2 gange dgl. sammen med et hovedmåltid kombineret med kortvarigt/hurtigtvirkende insulin ved dagens andre måltider.

  

Type 2-diabetes  

  • Voksne og børn ≥ 2 år. Individuel dosering med startdosis 10 E.
  • Dosis tages s.c. 1-2 gange dgl. sammen med et hovedmåltid enten alene, i kombination med orale antidiabetika eller i kombination med bolusinsulin. 

  

Nedsat nyre- eller leverfunktion 

  • Evt. justering af dosis.

  

Bemærk:  

  • Børn:
    • Forsigtighed, især ved børn i alderen 2-5 år, se Forsigtighedsregler.
    • Ved skift fra andet insulinregime til Ryzodeg skal reduktion af den totale insulindosis overvejes individuelt for at reducere risikoen for hypoglykæmi.
    • Erfaring savnes vedr. børn < 2 år.

Forsigtighedsregler

  • Patienten skal informeres om at kontakte lægen før rejse mellem forskellige tidszoner, da det evt. kan være nødvendigt at indtage insulin og mad på andre tidspunkter.
  • Anvendelse hos børn, især i alderen 2-5 år, har være forbundet med øget forekomst af alvorlig hypoglykæmi. Brugen af Ryzodeg skal derfor overvejes individuelt hos børn i alderen 2-5 år.
  • Anden samtidig sygdom, især infektioner og febertilstande, øger normalt insulinbehovet.
  • Ved samtidige sygdomme, der påvirker binyrer, hypofyse eller thyroidea, eller nyre- eller leversygdomme kan det være nødvendigt at ændre insulindosis.

Typiske alvorlige fejl

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Ordinationsfejl Manglende monitorering og/eller aktion på p-glucose værdier. Hyper- eller hypoglykæmi.
Administrations-/ dispenseringsfejl Dobbeltadministration. Patient får sin vanlige Insulatard 30 IE om morgenen, men får fejlagtigt også Insulatard 30 IE om aftenen. Alvorlig hypoglykæmi, indlæggelse.
Administrations-/ dispenseringsfejl Fejlagtig administration af doseringerne for langtidsvirkende insuliner, så de bliver givet med for kort tidsinterval. Hypoglykæmi.
Administrations-/ dispenseringsfejl Forveksling af dosis mellem hurtigtvirkende og langsomtvirkende insulin. Insulinshock.
Administrations-/ dispenseringsfejl Forveksling af morgen- og aftendosis. Alvorlig hypoglykæmi.
Administrations-/ dispenseringsfejl Forveksling af præparatets styrke (100 E/ml) og ordinerede dosis (18 E), så der gives 100 E i stedet for 18 E. Alvorlig hypoglykæmi, indlæggelse, fald.
Administrations-/ dispenseringsfejl Manglende koordination mellem glucose-drop/ernæring og insulin-drop. Hyper- eller hypoglykæmi.
Administrations-/ dispenseringsfejl Manglende pausering af vanlig dosering af insulin under glucose-drop. Bevidsthedssvækkelse.
Administrations-/ dispenseringsfejl Regnefejl ved beregning af dosis bl.a. faktor 10-fejl. Insulinshock.
Administrations-/ dispenseringsfejl Man anvendte forkert insulinpræparat (fx Insulatard® i stedet for Actrapid®). Hyper- eller hypoglykæmi.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Hypoglykæmi.
Almindelige (1-10%) Reaktioner på indstiksstedet.
Ikke almindelige (0,1-1%) Perifere ødemer.
Sjældne (0,01-0,1%) Hypersensitivitet.

Interaktioner

  • Ved samtidig anvendelse af β-blokkere er der risiko for afsvækkede og ændrede symptomer på hypoglykæmi og medfølgende blodtryksstigning. Symptomerne på hypoglykæmi tilsløres af ikke-β1-selektive β-blokkere. β1-selektive β-blokkere bør derfor foretrækkes.
  • Insulinfølsomheden kan øges ved:
    • Alkoholindtagelse
    • Anvendelse af MAO-hæmmere.
  • Glukokortikoider nedsætter virkningen af antidiabetika på grund af antagonistisk virkning på glucosemetabolismen.
  • Der er risiko for hypoglykæmi ved samtidig brug af ACE-hæmmere.
  • Pioglitazon kan sammen med insulin øge risikoen for hjerteinsufficiens, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjerteinsufficiens. Kombinationen bør anvendes med forsigtighed.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: 

Insulin degludec: Der er ingen data specifikt for anvendelse af insulin degludec under graviditet.
Insulin aspart: Der er data for ca. 350 eksponerede gravide.
Generelt: Der er mange tusinde diabetikere, som har været eksponeret for insulin under graviditet. Frekvensen af uønsket fosterpåvirkning er højere end i baggrundspopulationen, men dette er med stor sikkerhed et resultat af confounding by indication

Se endvidere Type 1-diabetes. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen systemisk absorption. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Doping

Anvendelse af insulin medfører diskvalifikation af den sportsudøvende, medmindre der er givet dispensation (TUE) pga. diabetes mellitus. 

Farmakodynamik

  • Kombination af insulinanalogerne insulin degludec og insulin aspart.
  • Insuliner og insulinanaloger, herunder insulin degludec og insulin aspart:
    • primære virkning er regulering af glucosemetabolismen.
    • desuden flere anabole og antikatabole virkninger i forskellige væv.

Farmakokinetik

Svarer til de enkelte indholdsstoffer. 

  

Insulin degludec 

  • Efter subkutan injektion dannes opløselige, stabile multihexamerer, hvorfra insulin degludec frigives langsomt og kontinuerligt.
  • Steady state-plasmakoncentration nås inden for 2-3 døgn.
  • Virkningen varer mere end 42 timer inden for det terapeutiske dosisområde og er efter en subkutan injektion jævnt fordelt i 0-24 timer.
  • Plasmahalveringstid > 24 timer.

 

Insulin aspart 

  • Maksimal plasmakoncentration nås efter 30-40 minutter.
  • Virkningen på blodglucosekoncentrationen indtræder ca. 15 minutter efter subkutan injektion og er maksimal mellem 1. og 3. time.
  • Virkningsvarighed 3-5 timer, afhængig af dosis.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering  

  • Insulin i FlexTouch® pen:
    • FlexTouch® pen anvendes sammen med NovoFine® eller NovoTwist® engangsnåle.
    • Kan gives i doser på 1-80 E.
    • Dosistæller på penne viser antal enheder (E).
  • Insulin i Penfill® cylinderampul:
    • Penfill® cylinderampul anvendes sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer og NovoFine® eller NovoTwist® engangsnåle.  

  

Holdbarhed   

  • Insulin, som ikke er taget i brug:
    • Opbevares i køleskab (2-8°C).
    • Må ikke placeres for tæt på køleelementerne i køleskabet.
    • Injektionsvæske, som har været frosset, må ikke anvendes.
  • Insulin, som er i brug:
    • Insulin i FlexTouch® pen
      • Kan opbevares i højst 4 uger ved stuetemperatur (under 30ºC) eller i køleskab (2-8ºC).
      • Må ikke udsættes for ekstremt høje temperaturer eller direkte sollys
    • Insulin i Penfill® cylinderampul
      • Må ikke opbevares i køleskab.
      • Kan opbevares i højst 4 uger ved stuetemperatur (under 30°C).
      • Må ikke udsættes for ekstremt høje temperaturer eller direkte sollys.
  • Insulinen må ikke anvendes, hvis den er uklar.

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektionsvæske, opl. i pen 100 E/ml 146598
5 x 3 ml (Orifarm)
920,00 24,53
(B) injektionsvæske, opl. i pen 100 E/ml 452552
5 x 3 ml
921,55 24,57
(B) injektionsvæske, opl. i cylinderampul 100 E/ml 484763
5 x 3 ml
921,55 24,57

Foto og identifikation

Injektionsvæske, opl. i pen  100 E/ml

Farve: Blå
Mål i mm: 156 x 19
Ryzodeg® FlexTouch®
 
 
 
 
Uden beskyttelseshætte
 
Ryzodeg® FlexTouch®
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i cylinderampul  100 E/ml

Farve: Blå
Mål i mm: 11 x 67
Til brug i flergangspen
Ryzodeg® Penfill®
 
 
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2018-03-20. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. juli 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...