Actikerall

L01BC52
 
 

Cytostatikum til lokalbehandling af let palpabel og/eller moderat tyk hyperkeratotisk aktinisk keratose. 

Anvendelsesområder

Topikal behandling af let palpabel og/eller moderat tyk hyperkeratotisk aktinisk keratose (Olsen skala grad I / II)2061 hos immunkompetente voksne. 

Dispenseringsform

Kutanopløsning. 1 g indeholder 5 mg fluoruracil og 100 mg salicylsyre. 

Doseringsforslag

Voksne. Påføres med pensel 1 gang dgl. 

  • Det behandlede område bør ikke dækkes til efter applikation, og opløsningen skal tørre ind og danne en film over det behandlede område. Ved hver påføring, skal den eksisterende film fjernes inden (fx med varmt vand) ved blot at trække den af. Respons ses typisk inden for 6 uger, men behandling bør fortsætte, indtil læsionerne er helt væk (max.12 uger).
  • Fuldstændig heling af læsioner eller optimal terapeutisk virkning er ikke altid tydelig før op til 8 uger efter ophør af behandling, og behandlingen bør fortsættes, selvom et respons ikke kan ses efter de første 4 uger.
  • Opstår der alvorlige bivirkninger, skal applikationshyppigheden reduceres til 3 gange ugtl., indtil bivirkningerne aftager.

 

Bemærk: 

  • Hvis områder af hud med et tyndt epidermis behandles, skal opløsningen anvendes mindre hyppigt, og behandlingen monitoreres oftere.
  • Det samlede område, der behandles, må ikke overstige 25 cm2 (fx 5 cm x 5 cm).
  • Der foreligger i øjeblikket ingen data om behandling af andre dele af kroppen end ansigt, pande og skaldet hårbund. Bør ikke appliceres på behåret hud eller hud som bløder.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.

Kontraindikationer

  • Allergi over for indholdsstofferne.
  • Nyreinsufficiens.
  • Må ikke anvendes sammen med potente inhibitorer af det fluoruracil-metaboliserende enzym (fx brivudin og sorivudin, som dog ikke er markedsført i DK).
  • Kontakt med øjne eller slimhinder skal undgås.

Forsigtighedsregler

  • Hæmning, mangel eller nedsat aktivitet af enzymet dihydropyrimidin-dehydrogenase (DPD) kan føre til en akkumulering af fluoruracil. Bestemmelse af ​​DPD-enzymaktivitet kan være indiceret før behandling med fluoruracil.
  • Hos patienter med sensoriske forstyrrelser (fx pga. diabetes mellitus) er tæt medicinsk overvågning af behandlingsområdet påkrævet.
  • Patienter bør rådes til at beskytte huden mod yderligere overdreven eller kumulativ eksponering i solen, især det behandlede område.
  • Bør ikke anvendes på blødende læsioner.
  • Der er ingen erfaring med behandling af aktiniske keratoser i et område med anden hudsygdom, og der bør tages hensyn til, at resultatet af behandlingen kan variere ved komorbide hudsygdomme.
  • Kutanopløsningen indeholder dimethylsulfoxid, som kan være irriterende for huden.
  • Bør ikke komme i kontakt med tekstiler eller akryl (fx badekar af akryl), da opløsningen kan forårsage permanente pletter.
  • Advarsel: Brandfarlig - hold væk fra åben ild eller flammer.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Ubehag på applikationsstedet  (erytem, inflammation, irritation, forbrænding, smerte, hudkløe).
Almindelige (1-10%) Ubehag på applikationsstedet  (blødning, erosion, sårskorpe).
Hovedpine.
Eksfoliativ dermatitis.
  • Hvidlige misfarvninger og afskalning af huden kan forekomme, især i området omkring en aktinisk keratose.
  • Indeholder dimethylsulfoxid, som kan virke irriterende på huden.

Interaktioner

  • Enzymet dihydropyrimidin-dehydrogenase (DPD) spiller en vigtig rolle for metabolismen af fluoruracil. Nukleosid-analoger (fx brivudin og sorivudin ) kan forårsage drastisk forøgede plasmakoncentrationer af fluoruracil og andre fluorpyrimidiner og dermed også øget toksicitet. Der bør derfor være et interval på mindst 4 uger mellem administration af fluoruracil og analoger.
  • Ved samtidig behandling med systemisk phenytoin og fluoruracil er der rapporteret en stigning i phenytoin-plasmakoncentrationerne, der resulterede i symptomer på phenytoin-toksicitet.

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: Der er ingen humane data for anvendelse under graviditet. Den systemiske eksposition efter kutan applikation synes lav, men på grund af virkningsmekanismen frarådes anvendelse under graviditet. 


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: Der er ingen humane data for udskillelse i modermælken. Den systemiske eksposition efter kutan applikation synes lav, men på grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (3 måneders karantæne).

Farmakodynamik

  • Fluoruracil forhindrer dannelsen af thymin og hæmmer derfor både DNA-og RNA-syntesen, der resulterer i væksthæmning.
  • Salicylsyre er tilføjet pga. dens keratolytiske egenskaber for at forbedre indtrængningen af ​​det aktive stof, hvilket er særlig vanskeligt ved hyperkeratotiske aktiniske keratoser.

Farmakokinetik

Absorberes i ringe grad systemisk. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

  • Flasken skal lukkes tæt efter brug, da opløsningen hurtigt tørrer ud og ikke længere kan bruges korrekt.
  • Opløsningen bør ikke anvendes, hvis der dannes krystaller.

 

Holdbarhed 

  • ikke opbevares i køleskab eller fryser.
  • Efter åbning: Kan opbevares i højst 3 måneder.

Indholdsstoffer

Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud ved: 

  • Aktiniske keratoser,

hvor fysisk behandling og/eller fotodynamisk terapi ikke er det mest velegnede behandlingsvalg. 


For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".  

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) kutanopløsning 5 mg/g+100 mg/g 133715
25 ml
467,65
 
 

Revisionsdato

2017-01-30. Priserne er dog gældende pr. mandag den 22. maj 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...