Lemtrada

L04AA34
 
 

Immunsuppressivt middel til behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS). Fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i murine celler.  

Anvendelsesområder

Voksne med attakvis multipel sklerose (MS) med aktiv sygdom defineret ved kliniske eller billeddiagnostiske undersøgelser. 

Anvendes i Danmark som 2. linje behandling og sædvanligvis efter natalizumab og fingolimod har været forsøgt. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 12 mg alemtuzumab i 1,2 ml (10 mg/ml). 

Doseringsforslag

Voksne. 12 mg/dag som intravenøs infusion i 2 behandlingsforløb: 

  1. behandlingsforløb: 12 mg/dag i 5 fortløbende dage (samlet dosis 60 mg)
  2. behandlingsforløb: 12 mg/dag i 3 fortløbende dage (samlet dosis 36 mg) 12 måneder efter det første behandlingsforløb.

 

Præmedicinering 

Patienten bør præmedicineres med i.v. methylprednisolon 1.000 mg umiddelbart inden infusion af alemtuzumab de første 3 dage i begge behandlingsforløb. 

Derudover kan præmedicinering med antihistaminer og/eller antipyretika overvejes før behandling. 

 

Alle patienter skal behandles med oral profylakse mod herpesinfektion, begyndende på den første dag i begge behandlingsforløb, og behandlingen bør fortsætte i mindst 1 måned efter behandlingen. 

 

Bemærk: 

  • Manglende doser bør ikke gives på samme dag som en planlagt dosis.
  • Sikkerhedsopfølgning af patienten med månedlig kontrol af trombocyttal, plasma-kreatinin , indhold af protein og blod i urinen samt thyroideafunktionen hver 3. måned er påkrævet fra behandlingens start og indtil 48 mdr. efter sidste infusion.
  • Erfaring savnes vedr. patienter > 55 år og <18 år.
  • Hvert hætteglas er kun beregnet til engangsbrug.
  • Advarsel: Infusionskoncentrat må ikke gives ufortyndet.

Kontraindikationer

  • Allergi over for indholdsstofferne.
  • Hiv - infektion.
  • Tegn på immunsuppression.

Forsigtighedsregler

  • Anbefales ikke til patienter med inaktiv sygdom eller til patienter, som er stabile på den nuværende behandling.
  • Behandlingen kan resultere i dannelse af autoantistoffer og øge risikoen for autoimmunmedierede lidelser, herunder immun trombocytopenisk purpura (ITP) og thyroidealidelser op til flere år efter sidste administration af alemtuzumab, eller i sjældne tilfælde nefropatier.
  • Der skal udvises forsigtighed hos patienter med andre autoimmune tilstande end MS i anamnesen.
  • Levende virale vacciner bør ikke anvendes hos MS-patienter, der for nyligt har gennemgået et behandlingsforløb med alemtuzumab.
  • Patienter, der for nylig er behandlet med beta interferon og glatirameracetat, bør være ophørt med behandlingen 28 dage før start af behandling med alemtuzumab.
  • Indtagelse af fødemidler, der kan indeholde listeria, fx blåskimmelost.
  • Erfaring savnes for patienter, der for nyligt har været i behandling med teriflunomid, fingolimod eller natalizumab, hvorfor forsigtighed tilrådes.
  • Det vides ikke, hvornår anden sygdomsmodificerende behandling kan påbegyndes efter en behandlingsserie af alemtuzumab.
  • Der er rapporteret listeriose/Listeria meningitis hos patienter, der blev behandlet med alemtuzumab inden for en måned efter infusion. For at mindske risikoen for dette bør patienter ikke indtage råt eller delvist råt kød, bløde oste og upasteuriserede mælkeprodukter i mindst en måned efter infusion med alemtuzumab.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Temperaturstigning, Træthed.
Kvalme*.
Ansigtsrødme*.
Leukopeni, Lymfopeni.
Thyroideapåvirkning**.
Hovedpine*.
Hudkløe*, Hududslæt*, Urticaria*.
Infektion i øvre luftveje.
Urinvejsinfektion.
Almindelige (1-10%) Influenzalignende symptomer, Kraftesløshed, Kuldegysninger, Reaktioner på indstiksstedet  (fx smerter*, ødemer), Utilpashed.
Abdominalsmerter, Diarré, Dyspepsi*, Gastroenteritis, Opkastning, Oral candidiasis, Smagsforstyrrelser*, Smerter i mund og svælg, Stomatitis.
Bradykardi*, Dyspnø*, Epistaxis, Hoste, Hypertension, Hypotension*, Oppression*, Palpitationer, Takykardi*.
Lymfadenopati.
Artralgi, Muskelsvaghed, Myalgi, Nakkesmerter, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter.
Angst, Hypæstesi, Konfusion, Paræstesier, Svimmelhed*, Søvnløshed, Tremor.
Acne, Alopeci, Erytem, Herpes simplex, Herpes zoster, Purpura, Øget svedtendens.
Cytokinfrigivelsessyndrom, Infektion i nedre luftveje.
Hæmaturi, Menoragi, Menstruationsforstyrrelser, Proteinuri, Vaginal candidiasis.
Sløret syn, Øreinfektion.
Ikke almindelige (0,1-1%) Trombocytopeni, Trombocytopenisk purpura.
Depression.
Amenoré, Cervixdysplasi.
Conjunctivitis.

*Infusionsrelaterede bivirkninger, der også omfatter atrieflimren og anafylaksi. 

** Der er observeret hypertyroidisme (Mb. Basedow), autoimmun thyreoiditis såvel som struma. 

Tilfælde af listeria meningitis er indberettet til Lægemiddelstyrelsen. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke data for udskillelse i modermælken.  


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Virkningsmekanismen er ikke fuldt belyst, men forskning tyder på immunmodulerende effekter, der tilsammen kan forsinke sygdomsudviklingen, bl.a. 

  • Initialt ses udtalt reduktion af alle cirkulerende lymfocytter.
  • Ved repopulation af lymfocytter ses ændringer i antal, størrelse og egenskaber for visse lymfocytundergrupper, herunder reduktion i niveauet af cirkulerende T- og B-celler, øget antal regulatoriske T-celleundergrupper og øget antal memory T- og B-lymfocytter.
  • Der ses forbigående effekter på celler, der indgår i det innate immunsystem (neutrofiler, makrofager, NK-celler).

Farmakokinetik

Alemtuzumab er et protein, der nedbrydes til peptider og aminosyrer via proteolytiske enzymer. Der er ikke udført klassiske studier i biotransformation. Plasmahalveringstid 4-5 dage. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 7,0-7,4. 

  

Håndtering 

Tilberedning af infusionsvæske 

  • 1,2 ml koncentratet overføres til 100 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller isotonisk glucoseinfusionsvæske. 
  • Blandes ved forsigtig vending af infusionsposen.

  

Indgivelse af infusionsvæske 

  • Brugsfærdig infusionsvæske gives som intravenøs infusion over ca. 4 timer.

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig infusionsvæske kan opbevares i højst 8 timer i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys, men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 12 mg/1,2 ml 165070
1 stk.
67.877,60 735,34
 
 

Revisionsdato

2017-03-22. Priserne er dog gældende pr. mandag den 22. maj 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...