Effentora

N02AB03
 
 

Opioidagonist til administration på kindslimhinden. 

Anvendelsesområder

Gennembrudssmerter hos patienter, der i forvejen er i opioid vedligeholdelsesbehandling for kroniske cancersmerter

Se endvidere:

Dispenseringsform

Bukkaltabletter. 1 bukkaltablet indeholder 100 mikrogram, 200 mikrogram, 400 mikrogram, 600 mikrogram eller 800 mikrogram fentanyl (som citrat). 

Doseringsforslag

Voksne. Individuelt. Initialt 100 mikrogram. Hvis der ikke opnås analgesi inden for 30 minutter, gives 100 mikrogram mindst 4 timer efter første dosis. Tilsvarende justeres til evt. højere dosis. Højst 800 mikrogram pr. smerteepisode. Mindst 4 timers interval mellem behandling af to smerteepisoder. 

  

Ved skift fra andet oralt fentanylpræparat kan initial dosis > 100 mikrogram overvejes. 

  

Hvis patienten har mere end 4 anfald af gennembrudssmerter i døgnet, bør dosis af langtidsvirkende opioid justeres. 

  

Ældre. Dosis skal nedsættes. 

  

Bemærk: 

  • Må ikke tygges, synkes, knuses eller deles.
  • Hele bukkaltabletten placeres i mundhulen (nær en kindtand mellem gummen og kinden).
  • Bukkaltabletten skal blive i mundhulen, indtil den er helt opløst i løbet af 14-25 minutter.
  • Evt. tabletrester efter 30 minutter synkes med vand.
  • Indtagelse af mad eller væske bør undgås, indtil bukkaltabletten er helt opløst.
  • Alternativt kan bukkaltabletten placeres sublingualt.
  • Mht. ækvianalgetiske doser for udvalgte opioider, se tabel 1 i Rene agonister.

Kontraindikationer

  • Svær respirationsdepression
  • Cor pulmonale
  • Svær KOL eller akut svær astma
  • Behandling med irreversible MAO-hæmmere inden for de sidste 14 dage inden behandling med fentanyl påbegyndes.

Forsigtighedsregler

  • Ældre eller bevidsthedspåvirkede patienter
  • Nedsat lever-, nyre- eller lungefunktion
  • Forhøjet intrakranielt tryk
  • Bradyarytmi
  • Hypovolæmi
  • Hypotension
  • Feber eller ekstern varmepåvirkning kan øge serumkoncentrationen af fentanyl med risiko for opioide bivirkninger
  • Samtidig behandling med MAO-hæmmere og behandling med irreversible MAO-hæmmere inden for 14 dage
  • Samtidig mucositis på applikationsstedet, dosisjustering kan være nødvendigt.

Patientsikkerhed

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Ordinationsfejl Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik anden behandling med respirationsdæmpende effekt i fast eller varierende dosering. Overdosering. Indlæggelse på intensiv afdeling.
Ordinationsfejl Manglende dosisreduktion til ældre. Overdosering. Påvirket bevidsthed, respirationsstop.
Ordinationsfejl Overset nyreinsufficiens. Ingen dosistilpasning som følge af monitorering af nyrefunktion. Pneumoni, relateret til dårlig ventilation ved morfinoverdosering.
Ordinationsfejl Regnefejl ved beregning af dosis bl.a. faktor 10-fejl. Over-/underdosering. Respirationsstop.
Administrations-/ dispenseringsfejl Manglende seponering af orale opioider på trods af ordination af plaster. Overdosering. Død.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kvalme, Obstipation.
Døsighed, Sedation, Svimmelhed.
Almindelige (1-10%) Kraftesløshed.
Abdominalsmerter, Dyspepsi, Mundtørhed, Opkastning, Orale ulcera, Smagsforstyrrelser, Stomatitis.
Vasodilatation.
Angst, Bevidsthedssvækkelse, Hallucinationer, Hovedpine, Konfusion, Myokloni, Tankeforstyrrelser.
Hudkløe, Øget svedtendens.
Ikke almindelige (0,1-1%) Dyspnø, Hypotension.
Depression, Eufori, Følelsesmæssig labilitet, Koma, Koordinationsbesvær, Kramper, Paræstesier, Personlighedsforstyrrelser.
Urinretention.
Dobbeltsyn, Sløret syn.

Se endvidere Opioider (analgetika)

Interaktioner

  • Alvorlige symptomer (fx kramper, høj feber, kredsløbsdepression, koma) ved kombination med MAO-hæmmere kan ikke udelukkes. Samtidig behandling med MAO-hæmmere og behandling med irreversible MAO-hæmmere inden for 14 dage bør undgås.
  • Samtidig brug af serotonerge midler (fx MAO-hæmmere, SSRI, SNRI,  tramadol og triptaner) giver risiko for udvikling af serotoninsyndrom.
  • Virkningen af fentanyl kan forstærkes af CYP3A4-hæmmende stoffer (fx ritonavir, itraconazol, clarithromycin, diltiazem).
  • Ved samtidig behandling med hypnotika, barbiturater, tricykliske antidepressiva og antipsykotika - specielt højdosisantipsykotika - kan virkningen af både disse og fentanyl forstærkes.
  • Bevidstheds- og respirationssvækkelse forstærkes af alkohol.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: For 1. trimester-eksponerede er der ingen data, der tillader et meningsfyldt risikoestimat. Anvendelse i forbindelse med fødslen kan medføre respirationsdepression og påvirkning af hjerterytmen hos barnet. Abstinenssymptomer hos den nyfødte har været meddelt ved langvarig anvendelse. 


Se endvidere

Amning

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er ca. 3% efter i.v. doser på op til 400 mikrogram pr. døgn. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet. Der findes ingen data efter anvendelse af sugetabletter. Døgndoser på op til 400 mikrogram kan anvendes - forsigtighed tilrådes ved højere doser. 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.

Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås. I henhold til Sundhedsstyrelsens
vejledning om ordination af afhængighedsskabende lægemidler kan kørekort ikke anbefales ved fast behandling. 

Bloddonor

Må ikke tappes. Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Doping

Anvendelse af fentanyl medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Schengen-attest (pillepas)

Præparatet kræver pillepas ved rejser til Schengen-lande.
Se Medicin på rejsen.

Forgiftning

Farmakodynamik

Opioidagonist med overvejende virkning på μ-opioidreceptorerne i CNS. Primær virkning er analgesi og sedation. Sekundært respirationsdepression, bradykardi, hypotermi, obstipation, miosis, fysisk afhængighed og eufori. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed 65%.
  • Efter anbringelse i munden absorberes ca. 50% af dosis hurtigt gennem mundslimhinden. Af den resterende halvdel, der synkes og absorberes fra mave-tarmkanalen, undergår ca. 30% førstepassage-metabolisme.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 20-240 minutter.
  • Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid i eliminationsfasen er ca. 22 timer.
  • <7% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Udtagning af bukkaltablet fra blisterpakning 

  • Må ikke presses ud af blisterpakningen.
  • Riv en blisterenhed af blisterkortet ved perforeringerne.
  • Bøj blisterenheden langs stregen på folien på bagsiden af blistret og træk derefter folien af.
  • Bukkaltablet skal indtages straks efter udtagning fra blister.

  

Indholdsstoffer

Firma

Tilskud

Enkelttilskud kan søges. Ansøgningen skal bl.a. indeholde følgende: 

  • Patientens diagnose
  • Kort beskrivelse af behov for længerevarende behandling med stærke opioider i lyset af misbrugsrisikoen
  • Oplysning om tidligere behandlingsforsøg med relevante smertestillende lægemidler, herunder behandlingsvarighed, eventuelle bivirkninger og/eller utilstrækkelig effekt og anvendte doser.  

      

Der skal som udgangspunkt være set effekt af det ansøgte lægemiddel. 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(AP4) bukkaltabletter 100 mikrogram 455045
4 stk. (blister)
370,40 555,32
(AP4) bukkaltabletter 200 mikrogram 524153
4 stk. (blister)
370,40 277,87
(AP4) bukkaltabletter 400 mikrogram 485539
4 stk. (blister)
370,40 138,88
(AP4) bukkaltabletter 600 mikrogram 082708
4 stk. (blister)
370,40 92,60
(AP4) bukkaltabletter 600 mikrogram 381569
28 stk. (blister)
2.484,20 88,72
(AP4) bukkaltabletter 800 mikrogram 448593
4 stk. (blister)
370,40 69,45
(AP4) bukkaltabletter 800 mikrogram 421660
28 stk. (blister)
2.484,20 66,54

Foto og identifikation

Bukkaltabletter  100 mikrogram

Præg:
C, 1
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6 x 6
bukkaltabletter 100 mikrogram
 
 
 

Bukkaltabletter  200 mikrogram

Præg:
C, 2
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 8 x 8
bukkaltabletter 200 mikrogram
 
 
 

Bukkaltabletter  400 mikrogram

Præg:
C, 4
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 8 x 8
bukkaltabletter 400 mikrogram
 
 
 

Bukkaltabletter  600 mikrogram

Præg:
C, 6
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 8 x 8
bukkaltabletter 600 mikrogram
 
 
 

Bukkaltabletter  800 mikrogram

Præg:
C, 8
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 8 x 8
bukkaltabletter 800 mikrogram
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2016-08-29. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. januar 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...