Relvar® Ellipta®

R03AK10
 
 

Middel med bronkodilaterende og antiinflammatorisk virkning beregnet til inhalation. Kombination af et syntetisk glukokortikoid og et langtidsvirkende sympatomimetikum. 

Anvendelsesområder

  • Astma: Patienter, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret på lavdosis inhalationssteroid (GINA behandlingsguideline trin 3).
  • KOL: Patienter med KOL i stadium C eller D med henblik på symptomreduktion og forebyggelse af eksacerbationer.

Dispenseringsform

Inhalationspulvere i Ellipta®. 1 dosis indeholder 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat) og henholdsvis 92 mikrogram eller 184 mikrogram fluticasonfuroat. 

Doseringsforslag

Astma 

  

KOL 

  • Voksne. 22 mikrogram vilanterol og 92 mikrogram fluticasonfuroat 1 gang dgl.

 

Bemærk: 

  • Bør tages på samme tidspunkt hver dag.
  • Erfaring savnes vedr. børn under 12 år.

 

Instruktionsfilm om brug af Ellipta® kan ses under "Instruktioner". 

Instruktioner

 

 

Forsigtighedsregler

  • For at nedsætte risikoen for oral candidiasis efter brug af inhalationssteroid bør mund og svælg skylles med vand, som bør spyttes ud for at nedsætte systemiske effekter.
  • Forsigtighed ved lungetuberkulose og ved svampe- eller virusinfektioner i luftvejene.
  • Endvidere forsigtighed ved diabetes mellitus i anamnesen pga. risiko for hyperglykæmi.
  • Ved høje doser kan ses påvirkning af binyrebarkfunktionen, som dog normalt er uden klinisk betydning. 
  • Større risiko for systemisk påvirkning ved nedsat leverfunktion.
  • DXA-scanning til ældre patienter, som gennem længere tid behandles med højdosisinhalationssteroid, kan overvejes - især ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer for osteoporose.
  • Der bør indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen.
  • Pludselig seponering af indiceret behandling med inhalationssteroid øger risikoen for eksacerbationer.
  • Risiko for hypokaliæmi (fx ifm. svær KOL med hypoxi). Serumkalium bør kontrolleres ved akut svær astma samt ved samtidig behandling med midler, der øger risikoen for hypokaliæmi (fx steroider, diuretika).
  • Kardiovaskulære lidelser (fx myokardieinfarkt, koronar hjertesygdom, arytmier, hypertension).
  • Tyrotoksikose (øget risiko for hjertepåvirkning)
  • Se endvidere Sympatomimetika (adrenergika) og Kombinationspræparater til inhalation.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Rhinitis.
Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Influenzalignende symptomer, Temperaturstigning.
Abdominalsmerter, Oral candidiasis.
Hoste, Pneumoni, Smerter i øvre luftveje.
Artralgi, Fraktur, Muskelkramper, Rygsmerter.
Talebesvær.
Infektion i øvre luftveje.
Ikke almindelige (0,1-1%) Ventrikulær ekstrasystoli.
Sjældne (0,01-0,1%) Angst, Tremor.
  • Paradoks bronkospasme er forekommet i enkelte tilfælde ved inhalationsbehandling. Behandlingen seponeres straks.
  • Oral candidiasis ses især ved høj dosering og dårlig mundhygiejne. 
  • Der er set øget risiko for pneumoni hos KOL-patienter ved påbegyndt behandling med lokalt glukokortikoid.
  • Specielt ved behandling med høje doser i længere tid, kan der være risiko for systemisk påvirkning med bl.a. binyrebarksuppression, Cushings syndrom, fald i knogletæthed og i mere sjældne tilfælde psykisk påvirkning i form af fx hyperaktivitet og irritabilitet, depression og aggressivitet.
  • Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).

Interaktioner

  • Behandling med lægemidler, der hæmmer CYP3A4 og grapefrugtjuice kan øge den systemiske virkning af både vilanterol og fluticasonfuroat. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Samtidig brug af β-blokkere kan svække virkningen af vilanterol.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen humane data for anvendelse af vilanterol under graviditeten. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse af vilanterol i modermælken. 


Se endvidere

Doping

Anvendelse af vilanterol medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Forgiftning

Vilanterol: Som antidot kan benyttes β-blokkere (fx propranolol), men ved astma kan der være risiko for forværret bronkialobstruktion. 

Farmakodynamik

Fluticason. Lokalt virkende glukokortikoid. Virker antiinflammatorisk. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke fuldt klarlagt. Glukokortikoider hæmmer en række celletyper (fx mastceller, lymfocytter, makrofager og eosinofile, basofile og neutrofile granulocytter) samt frigørelsen af flere mediatorer (fx histamin, eicosanoider, leukotriener, cytokiner), der er involverede i den inflammatoriske reaktion. Ved inhalationsbehandling i terapeutiske doser vil de systemiske virkninger normalt være ringe.
Vilanterol. Langtidsvirkende β2-agonist. Virker dilaterende på bronkierne ved stimulation af β2-receptorerne og den afledte afslapning af den glatte muskulatur. Ved inhalation opnås næsten udelukkende lokal virkning i luftvejene. 

Farmakokinetik

Svarer til de enkelte indholdsstoffer. Virker overvejende lokalt. 

  

Vilanterol 

  • Biotilgængelighed 27,3%.
  • Oral biotilgængelighed under 2%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 5-15 minutter.
  • Distributionsvolumen ca. 2,4 l/kg.
  • Substrat for P-glycoprotein.
  • Metaboliseres hovedsageligt i leveren via CYP3A4.
  • Plasmahalveringstid efter en enkelt administration er 2,5 timer.
  • Plasmahalveringstid efter dosering i 10 dage er 11 timer.

  

Fluticasonfuroat 

  • Absorberes fra luftvejene.
  • Biotilgængelighed 15,2%.
  • Oral biotilgængelighed 1,3%.
  • Metaboliseres hovedsageligt i leveren via CYP3A4.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

Efter ibrugtagning: Opbevares i højst 6 uger. 

Indholdsstoffer

Fluticasonfuroatinhalationspulver  92 mikrg + 22 mikrginhalationspulver  184 mikrg + 22 mikrg
Vilanterolinhalationspulver  92 mikrg + 22 mikrginhalationspulver  184 mikrg + 22 mikrg

Hjælpestoffer

Andre:
Lactose : inhalationspulver 92 mikrg + 22 mikrg, inhalationspulver 184 mikrg + 22 mikrg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) inhalationspulver 92 mikrg + 22 mikrg 140234
30 doser (2care4)
Udgået 27.02.2017
(B) inhalationspulver 92 mikrg + 22 mikrg 386095
30 doser
332,90
(B) inhalationspulver 92 mikrg + 22 mikrg 390655
30 doser (EuroPharmaDK)
336,50
(B) inhalationspulver 92 mikrg + 22 mikrg 430687
30 doser (Paranova)
332,90
(B) inhalationspulver 92 mikrg + 22 mikrg 444727
30 doser (Orifarm)
332,90
(B) inhalationspulver 184 mikrg + 22 mikrg 413225
30 doser
364,75
(B) inhalationspulver 184 mikrg + 22 mikrg 511752
30 doser (Orifarm)
368,00
(B) inhalationspulver 184 mikrg + 22 mikrg 561452
30 doser (Paranova)
364,75
(B) inhalationspulver 92 mikrg + 22 mikrg 027651
3 x 30 doser (2care4)
1.058,10
(B) inhalationspulver 92 mikrg + 22 mikrg 125317
3 x 30 doser
953,05
(B) inhalationspulver 92 mikrg + 22 mikrg 409994
3 x 30 doser (Orifarm)
985,00
(B) inhalationspulver 92 mikrg + 22 mikrg 561734
3 x 30 doser (Paranova)
954,40
(B) inhalationspulver 184 mikrg + 22 mikrg 114305
3 x 30 doser (Paranova)
1.335,15
(B) inhalationspulver 184 mikrg + 22 mikrg 392678
3 x 30 doser (Orifarm)
1.068,10
(B) inhalationspulver 184 mikrg + 22 mikrg 495151
3 x 30 doser
1.060,75

Foto og identifikation

Inhalationspulver  92 mikrg + 22 mikrg

Farve: Grøn
Mål i mm: 66 x 83
Set forfra
Relvar® Ellipta® 92 mikg + 22 mikg
 
 
 
 
Åben Ellipta, set oppefra
 
Relvar® Ellipta® 92 mikg + 22 mikg
 
 
 
 
 

Inhalationspulver  184 mikrg + 22 mikrg  Rød farve markering

Farve: Rød
Mål i mm: 66 x 83
Set forfra
Relvar® Ellipta® 184 mikg + 22 mikg
 
 
 
 
Åben Ellipta, set oppefra
 
Relvar® Ellipta® 184 mikg + 22 mikg
 
 
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2016-08-19. Priserne er dog gældende pr. mandag den 24. april 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...