Irbesartan/Hydrochlorothiazide "Sandoz"

C09DA04
 
 
Antihypertensivum. Kombination af irbesartan, en angiotensin II-receptorantagonist, og hydrochlorthiazid, et diuretikum af thiazidgruppen.

Anvendelsesområder

Essentiel hypertension hos patienter, der ikke kan behandles sufficient med monoterapi. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder: 

  • 150 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid,
  • 300 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid,
  • 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorthiazid.

Doseringsforslag

Voksne. 

  • 1 tabl. (150+12,5 mg) dgl. om morgenen.
  • Dosis kan øges til 1 tabl. (300 mg+12,5 mg) eller 1 tabl. (300 mg+25 mg) dgl. 

  

Bemærk: Bør ikke anvendes til børn. 

Kontraindikationer

Irbesartan 

  • Stærkt nedsat leverfunktion og/eller kolestase. 
  • Tidligere angioneurotisk ødem under behandling med angiotensin II-antagonister.
  • Samtidig behandling med aliskiren hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min).

  

Hydrochlorthiazid 

  • Overfølsomhed over for thiazider, antidiabetika af sulfonylurinstofgruppen eller sulfonamider
  • Stærkt nedsat nyre- eller leverfunktion.

Forsigtighedsregler

Irbesartan 

  • Nyrearteriestenose
  • Mitralklapstenose
  • Aortastenose
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Ved nedsat nyrefunktion anbefales det at følge serum-kalium og kreatininniveauerne regelmæssigt.
  • I forbindelse med de første doser er der hos enkelte patienter konstateret excessivt blodtryksfald, specielt ved samtidig behandling med diuretika og/eller andre vasodilatatorer.
  • Hypovolæmi bør korrigeres, før behandlingen indledes.
  • Risiko for hyperkaliæmi ved samtidig indgift af aldosteronantagonister eller ACE-hæmmere.
  • Ved tidligere angioneurotisk ødem under behandling med ACE-hæmmere bør behandling med angiotensin II-antagonister begrænses til situationen, hvor andre grupper af antihypertensiva er forsøgt, eller hvor valget af angiotensin II-antagonister skønnes optimalt. Patienten bør informeres grundigt om overvejelserne bag valget.

      

Hydrochlorthiazid 

  • Alvorlig koronar eller cerebral arteriosklerose.
  • Arthritis urica.
  • Regelmæssig kontrol af elektrolytbalancen tilrådes.
  • Diabetes mellitus, da hydrochlorthiazid kan øge fasteblodsukker og nedsætte glukosetolerancen.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Træthed.
Kvalme, Opkastning.
Svimmelhed.
Vandladningsbesvær.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hypotension, Ortostatisk hypotension, Ødemer.
Hypokaliæmi, Hyponatriæmi.
Synkope.
Seksuelle forstyrrelser.
Sjældne (0,01-0,1%) Angioødem.
Meget sjældne (< 0,01%) Hepatitis.
Hyperkaliæmi.
Artralgi.
Allergiske reaktioner.
Nyrefunktionspåvirkning.
Tinnitus.
Ikke kendt Pancreatitis.
Hæmolytisk anæmi, Knoglemarvsdepression, Trombocytopeni.
Depression.
Fotosensibilitet, Kutan vasculitis, Toksisk epidermal nekrolyse.
Synsforstyrrelser.

Interaktioner

Irbesartan 

  • Kalium, kaliumbesparende diuretika og andre lægemidler, som øger serum-kalium kan forårsage hyperkaliæmi.
  • Lithiumkoncentrationen kan øges, hvorfor kontrol af serum-lithiumniveau anbefales.
  • NSAID kan svække den antihypertensive effekt.
  • Samtidig behandling med aliskiren hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min) kan give kraftige bivirkninger og er kontraindiceret.
  • Samtidig anvendelse af ACE-hæmmere eller aliskiren (dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet) øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusiv akut nyresvigt). Kombinationen frarådes.

 

Hydrochlorthiazid 

  • Samtidig indgift af colestyramin/colestipol nedsætter absorptionen af thiazider.
  • Samtidig indgift af lithium kan øge serum-lithium pga. øget reabsorption af lithium i de proksimale tubuli, og monitorering anbefales.
  • Virkningen af hjerteglykosider kan forstærkes ved samtidig indgift af thiazider på grund af thiazidinduceret renalt kaliumtab.
  • Risikoen for hyponatriæmi øges ved samtidig behandling med SSRI´er eller carbamazepin.
  • Ved samtidig behandling med sotalol, kan thiazidinduceret hypokaliæmi øge risikoen for sotalolinduceret arytmi (synkope, forlænget QT).
  • Kombination af kaliumtabende diuretika og NSAID kan føre til let blodtrykstigning pga. NSAID´s antidiuretiske effekt.

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: 

  • Irbesartan
    Der er meget begrænsede data for angiotensin II-antagonister. Der er beskrevet oligohydramnios, anuri, væksthæmning og neonatal hypotension, specielt ved eksponering i 2. og 3. trimester. Skal undgås på lige fod med ACE-hæmmere.
  • Diuretika
    Diuretika bør sædvanligvis ikke anvendes til gravide, kun på særlige indikationer og under visse forudsætninger. Behandlingen er en specialistopgave. Er brug af diuretika nødvendigt, foretrækkes bendroflumethiazid eller i særlige tilfælde furosemid.

Se endvidere Hypertension hos gravide.  


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Doping

Anvendelse af diuretika medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Farmakodynamik

  • Irbesartan blokerer angiotensin-II-type 1- receptoren, hvilket resulterer i en forhøjelse af plasma-renin- og angiotensin-II-niveauerne samt nedsat aldosteron i plasma. Den kliniske effekt er universel vasodilatation uden sympatikusaktivering som ved ACE-hæmmere. 
  • Hydrochlorthiazid hæmmer reabsorptionen af natrium og chlorid i de renale tubuli, hvilket medfører en øget, dosisafhængig udskillelse af natrium og vand. Natriuresen medfører en sekundær udskillelse af kalium og hydrogencarbonat. Den blodtryksænkende virkning skyldes initialt en reduktion i plasmavolumen og dermed i slagvolumen. Ved fortsat behandling skyldes blodtryksænkningen hovedsagelig et fald i den totale perifere vaskulære resistens.

Farmakokinetik

Svarer til de enkelte indholdsstoffer: 

 

Irbesartan 

  • Irbesartan absorberes fra mave-tarmkanalen.
  • Biotilgængelighed 60-80%.
  • Maksimal plasmakoncentration nås efter ca. 2 timer.
  • Metaboliseres fuldstændigt i leveren via CYP2C9 til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 11-15 timer.
  • Mindre end 2% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Maksimal virkning indtræder efter 3-6 timer.
  • Virkningsvarighed ca. 24 timer.

 

Hydrochlortiazid 

  • Biotilgængelighed ca. 70%.
  • Plasmahalveringstid 9,5-13 timer.
  • Udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Virkningen indtræder efter ca. 2 timer og er maksimal efter 4-6 timer.
  • Virkningsvarighed ca. 12 timer.

Indholdsstoffer

Hydrochlorthiazidfilmovertrukne tabletter  150+12,5 mgfilmovertrukne tabletter  300+25 mgfilmovertrukne tabletter  300+12,5 mg
Irbesartanfilmovertrukne tabletter  150+12,5 mgfilmovertrukne tabletter  300+25 mgfilmovertrukne tabletter  300+12,5 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 150+12,5 mg, filmovertrukne tabletter 300+25 mg, filmovertrukne tabletter 300+12,5 mg
Andre:
Lactose : filmovertrukne tabletter 150+12,5 mg, filmovertrukne tabletter 300+25 mg, filmovertrukne tabletter 300+12,5 mg
Macrogoler : filmovertrukne tabletter 150+12,5 mg, filmovertrukne tabletter 300+25 mg, filmovertrukne tabletter 300+12,5 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 150+12,5 mg 144994
100 stk. (blister)
87,20
(B) filmovertrukne tabletter 300+25 mg 035575
100 stk. (blister)
140,05
(B) filmovertrukne tabletter 300+12,5 mg 553017
100 stk. (blister)
90,55

Substitution

filmovertrukne tabletter 150+12,5 mg
CoAprovel sanofi, Hydrochlorthiazid, Irbesartan, filmovertrukne tabletter 150+12,5 mg
Ifirmacombi KRKA, Hydrochlorthiazid, Irbesartan, filmovertrukne tabletter 150+12,5 mg
Irbesartan/HClthiazid "Stada" STADA Nordic, Hydrochlorthiazid, Irbesartan, filmovertrukne tabletter 150+12,5 mg
Irbesartan/thiazid Medical Val Medical Valley, Hydrochlorthiazid, Irbesartan, tabletter 150+12,5 mg
 
filmovertrukne tabletter 300+12,5 mg
CoAprovel sanofi, Hydrochlorthiazid, Irbesartan, tabletter 300+12,5 mg
CoAprovel sanofi, Hydrochlorthiazid, Irbesartan, filmovertrukne tabletter 300+12,5 mg
Ifirmacombi KRKA, Hydrochlorthiazid, Irbesartan, filmovertrukne tabletter 300+12,5 mg
Irbesartan/HClthiazid "Stada" STADA Nordic, Hydrochlorthiazid, Irbesartan, filmovertrukne tabletter 300+12,5 mg
Irbesartan/thiazid Medical Val Medical Valley, Hydrochlorthiazid, Irbesartan, tabletter 300+12,5 mg
 
filmovertrukne tabletter 300+25 mg
CoAprovel sanofi, Hydrochlorthiazid, Irbesartan, filmovertrukne tabletter 300+25 mg
Ifirmacombi KRKA, Hydrochlorthiazid, Irbesartan, filmovertrukne tabletter 300+25 mg
Irbesartan/HClthiazid "Stada" STADA Nordic, Hydrochlorthiazid, Irbesartan, filmovertrukne tabletter 300+25 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  150+12,5 mg

Præg:
150H
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 7 x 13
filmovertrukne tabletter 150+12,5 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  300+12,5 mg

Præg:
300H
Kærv: Ingen kærv
Farve: Orange
Mål i mm: 8 x 16
filmovertrukne tabletter 300+12,5 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  300+25 mg

Præg:
300, 25H
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rosa
Mål i mm: 8 x 16
filmovertrukne tabletter 300+25 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2018-06-28. Priserne er dog gældende pr. mandag den 3. december 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...