Irbesartan/Hydrochlorothiazide "Sandoz"

C09DA04
 
 
Antihypertensivum. Kombination af irbesartan, en angiotensin II-receptorantagonist, og hydrochlorthiazid, et diuretikum af thiazidgruppen.

Anvendelsesområder

Essentiel hypertension hos patienter, der ikke kan behandles sufficient med monoterapi. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder: 

  • 150 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid,
  • 300 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid,
  • 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorthiazid.

Doseringsforslag

Voksne. 

  • 1 tabl. (150+12,5 mg) dgl. om morgenen.
  • Dosis kan øges til 1 tabl. (300 mg+12,5 mg) eller 1 tabl. (300 mg+25 mg) dgl. 

  

Bemærk: Bør ikke anvendes til børn. 

Kontraindikationer

Irbesartan 

  • Stærkt nedsat leverfunktion og/eller kolestase. 
  • Tidligere angioneurotisk ødem under behandling med angiotensin II-antagonister.
  • Samtidig behandling med aliskiren hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min).

  

Hydrochlorthiazid 

  • Overfølsomhed over for thiazider, antidiabetika af sulfonylurinstofgruppen eller sulfonamider
  • Stærkt nedsat nyre- eller leverfunktion.

Forsigtighedsregler

Irbesartan 

  • Nyrearteriestenose
  • Mitralklapstenose
  • Aortastenose
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Ved nedsat nyrefunktion anbefales det at følge serum-kalium og kreatininniveauerne regelmæssigt.
  • I forbindelse med de første doser er der hos enkelte patienter konstateret excessivt blodtryksfald, specielt ved samtidig behandling med diuretika og/eller andre vasodilatatorer.
  • Hypovolæmi bør korrigeres, før behandlingen indledes.
  • Risiko for hyperkaliæmi ved samtidig indgift af aldosteronantagonister eller ACE-hæmmere.
  • Ved tidligere angioneurotisk ødem under behandling med ACE-hæmmere bør behandling med angiotensin II-antagonister begrænses til situationen, hvor andre grupper af antihypertensiva er forsøgt, eller hvor valget af angiotensin II-antagonister skønnes optimalt. Patienten bør informeres grundigt om overvejelserne bag valget.

      

Hydrochlorthiazid 

  • Alvorlig koronar eller cerebral arteriosklerose.
  • Arthritis urica.
  • Regelmæssig kontrol af elektrolytbalancen tilrådes.
  • Diabetes mellitus, da hydrochlorthiazid kan øge fasteblodsukker og nedsætte glukosetolerancen.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Træthed.
Kvalme, Opkastning.
Svimmelhed.
Vandladningsbesvær.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hypotension, Ødemer.
Hypokaliæmi, Hyponatriæmi.
Synkope.
Seksuelle forstyrrelser.
Sjældne (0,01-0,1%) Angioødem.
Meget sjældne (< 0,01%) Hepatitis.
Hyperkaliæmi.
Artralgi.
Allergiske reaktioner.
Nyrefunktionspåvirkning.
Tinnitus.

Interaktioner

Irbesartan 

  • Kalium, kaliumbesparende diuretika og andre lægemidler, som øger serum-kalium kan forårsage hyperkaliæmi.
  • Lithiumkoncentrationen kan øges, hvorfor kontrol af serum-lithiumniveau anbefales.
  • NSAID kan svække den antihypertensive effekt.
  • Samtidig behandling med aliskiren hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min) kan give kraftige bivirkninger og er kontraindiceret.
  • Samtidig anvendelse af ACE-hæmmere eller aliskiren (dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet) øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusiv akut nyresvigt). Kombinationen frarådes.

 

Hydrochlorthiazid 

  • Samtidig indgift af colestyramin/colestipol nedsætter absorptionen af thiazider.
  • Samtidig indgift af lithium kan øge serum-lithium pga. øget reabsorption af lithium i de proksimale tubuli, og monitorering anbefales.
  • Virkningen af hjerteglykosider kan forstærkes ved samtidig indgift af thiazider på grund af thiazidinduceret renalt kaliumtab.
  • Risikoen for hyponatriæmi øges ved samtidig behandling med SSRI´er eller carbamazepin.
  • Ved samtidig behandling med sotalol, kan thiazidinduceret hypokaliæmi øge risikoen for sotalolinduceret arytmi (synkope, forlænget QT).
  • Kombination af kaliumtabende diuretika og NSAID kan føre til let blodtrykstigning pga. NSAID´s antidiuretiske effekt.

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: Der er meget begrænsede data for angiotensin II-antagonister. Der er beskrevet oligohydramnios, anuri, væksthæmning og neonatal hypotension, specielt ved eksponering i 2. og 3. trimester. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Doping

Anvendelse af diuretika medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Farmakodynamik

  • Irbesartan blokerer angiotensin-II-type 1- receptoren, hvilket resulterer i en forhøjelse af plasma-renin- og angiotensin-II-niveauerne samt nedsat aldosteron i plasma. Den kliniske effekt er universel vasodilatation uden sympatikusaktivering som ved ACE-hæmmere. 
  • Hydrochlorthiazid hæmmer reabsorptionen af natrium og chlorid i de renale tubuli, hvilket medfører en øget, dosisafhængig udskillelse af natrium og vand. Natriuresen medfører en sekundær udskillelse af kalium og hydrogencarbonat. Den blodtryksænkende virkning skyldes initialt en reduktion i plasmavolumen og dermed i slagvolumen. Ved fortsat behandling skyldes blodtryksænkningen hovedsagelig et fald i den totale perifere vaskulære resistens.

Farmakokinetik

Svarer til de enkelte indholdsstoffer: 

 

Irbesartan 

  • Irbesartan absorberes fra mave-tarmkanalen.
  • Biotilgængelighed 60-80%.
  • Maksimal plasmakoncentration nås efter ca. 2 timer.
  • Metaboliseres fuldstændigt i leveren via CYP2C9 til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 11-15 timer.
  • Mindre end 2% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Maksimal virkning indtræder efter 3-6 timer.
  • Virkningsvarighed ca. 24 timer.

 

Hydrochlortiazid 

  • Biotilgængelighed ca. 70%.
  • Plasmahalveringstid 9,5-13 timer.
  • Udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Virkningen indtræder efter ca. 2 timer og er maksimal efter 4-6 timer.
  • Virkningsvarighed ca. 12 timer.

Indholdsstoffer

Hydrochlorthiazidfilmovertrukne tabletter  150+12,5 mgfilmovertrukne tabletter  300+25 mgfilmovertrukne tabletter  300+12,5 mg
Irbesartanfilmovertrukne tabletter  150+12,5 mgfilmovertrukne tabletter  300+25 mgfilmovertrukne tabletter  300+12,5 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 150+12,5 mg, filmovertrukne tabletter 300+25 mg, filmovertrukne tabletter 300+12,5 mg
Andre:
Lactose : filmovertrukne tabletter 150+12,5 mg, filmovertrukne tabletter 300+25 mg, filmovertrukne tabletter 300+12,5 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 150+12,5 mg 144994
100 stk. (blister)
167,25
(B) filmovertrukne tabletter 300+25 mg 035575
100 stk. (blister)
100,80
(B) filmovertrukne tabletter 300+12,5 mg 553017
100 stk. (blister)
194,40

Substitution

filmovertrukne tabletter 150+12,5 mg
CoAprovel sanofi, Hydrochlorthiazid, Irbesartan, filmovertrukne tabletter 150+12,5 mg
Ifirmacombi KRKA, Hydrochlorthiazid, Irbesartan, filmovertrukne tabletter 150+12,5 mg
Irbesartan/HClthiazid "Stada" STADA Nordic, Hydrochlorthiazid, Irbesartan, filmovertrukne tabletter 150+12,5 mg
 
filmovertrukne tabletter 300+12,5 mg
CoAprovel sanofi, Hydrochlorthiazid, Irbesartan, tabletter 300+12,5 mg
Ifirmacombi KRKA, Hydrochlorthiazid, Irbesartan, filmovertrukne tabletter 300+12,5 mg
Irbesartan/HClthiazid "Stada" STADA Nordic, Hydrochlorthiazid, Irbesartan, filmovertrukne tabletter 300+12,5 mg
 
filmovertrukne tabletter 300+25 mg
CoAprovel sanofi, Hydrochlorthiazid, Irbesartan, filmovertrukne tabletter 300+25 mg
Ifirmacombi KRKA, Hydrochlorthiazid, Irbesartan, filmovertrukne tabletter 300+25 mg
Irbesartan/HClthiazid "Stada" STADA Nordic, Hydrochlorthiazid, Irbesartan, filmovertrukne tabletter 300+25 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  150+12,5 mg

Præg:
150H
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
filmovertrukne tabletter 150+12,5 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  300+12,5 mg

Præg:
300H
Kærv: Ingen kærv
Farve: Orange
filmovertrukne tabletter 300+12,5 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  300+25 mg

Præg:
300, 25H
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rosa
filmovertrukne tabletter 300+25 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-10-06. Priserne er dog gældende pr. mandag den 23. oktober 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...