Relevante links
Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer.

Anvendelsesområder

- BRAFV600-mutationspositivt ikke-operabelt eller metastatisk melanom som monoterapi eller i kombination med trametinib.
- BRAF V600-mutationspositiv fremskreden ikke-småcellet lungecancer i kombination med trametinib.
Dabrafenib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 50 mg eller 75 mg dabrafenib.
Doseringsforslag

Voksne. 150 mg 2 gange dgl.
Skal tages mindst 1 time før eller mindst 2 timer efter et måltid og med ca. 12 timers interval.
Bemærk:
- Kapslerne må ikke tygges eller åbnes.
- Kapslerne må ikke blandes med mad eller væske pga. kemisk ustabilitet.
- Hvis en dosis glemmes, bør den ikke tages, hvis der er < 6 timer til næste dosis.
- Erfaring savnes vedr. patienter < 18 år.
Forsigtighedsregler

- EKG og elektrolytter bør monitoreres ved behandlingsstart og følges regelmæssigt under behandlingen.
- Stærkt nedsat nyrefunktion eller moderat til stærkt nedsat leverfunktion.
- In-vitro forsøg har vist paradoks aktivering af proteinkinase i BRAF-vildtype celler med RAS-mutationer, når eksponeret for BRAF-hæmmere, og der er set tilfælde af RAS-drevne maligne sygdomme ved brug af dabrafenib. Patienterne bør derfor kontrolleres efter klinisk behov.
Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) | Kraftesløshed, Kulderystelser, Nedsat appetit, Temperaturstigning, Træthed.
Diarré, Kvalme, Opkastning. Hoste. Artralgi, Myalgi. Hovedpine. Alopeci, Hududslæt, Hyperkeratoser, Palmar-plantar erytrodysæstesi, Papillom. |
Almindelige (1-10%) | Influenzalignende symptomer.
Obstipation. Venstresidig hjerteinsufficiens. Hyperglykæmi, Hypofosfatæmi. Erytem, Fotosensibilitet, Hudkløe, Planocellulært karcinom, Seborré, Sårdannelse, Tør hud, Vorter. |
Ikke almindelige (0,1-1%) | Colitis, Gastro-intestinal perforation, Pancreatitis.
Forlænget QT-interval. Nyt primært melanom. Hypersensitivitet. Nefritis, Nyresvigt. Uveitis. |
Ikke kendt | Myocarditis. |
Interaktioner

- Kraftige hæmmere eller induktorer af CYP2C8 og CYP3A4 kan nedsætte hhv. øge plasmakoncentrationen af dabrafenib.
- Dabrafenib inducerer flere enzymsystemer, bl.a. CYP3A4, CYP2C and CYP2B6, og kan nedsætte plasmakoncentrationen af lægemidler, der omsættes af disse enzymer. Se endvidere tabel 2 i tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet

Baggrund: Der er ingen data for anvendelse under graviditet. Se Antineoplastiske midler.
Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 4 uger efter behandlingsophør. Dabrafenib kan nedsætte effekten af hormonale kontraceptiva, og der skal derfor anvendes anden kontraceptionsmetode.
Dabrafenib kan forringe fertiliteten hos mænd og kvinder.
Amning

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor

Farmakodynamik

Hæmmer den aktiverede serin-threorinkinase BRAFV600, som er resultat af en mutation i BRAF-genet.
Farmakokinetik

- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 timer.
- Plasmahalveringstid ca. 8 timer.
Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
---|---|---|---|---|---|---|
(BEGR) | hårde kapsler 50 mg | 577488 |
120 stk. (Orifarm)
|
50.053,05 | ||
(BEGR) | hårde kapsler 50 mg | 589153 |
120 stk.
|
46.354,50 | ||
(BEGR) | hårde kapsler 75 mg | 107816 |
120 stk. (Orifarm)
|
75.076,10 | ||
(BEGR) | hårde kapsler 75 mg | 459037 |
120 stk.
|
69.470,10 |
Foto og identifikation


![]() Hårde kapsler 50 mg |
Præg: |
GS TEW, 50 mg
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Rød |
Mål i mm: | 6,1 x 18 |
![]() Hårde kapsler 75 mg |
Præg: |
GS LHF, 75 mg
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Rosa |
Mål i mm: | 6,6 x 19,4 |

