Tafinlar

L01XE23
 
 

Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer

Anvendelsesområder

  • BRAFV600-mutationspositivt ikke-operabelt eller metastatisk melanom som monoterapi eller i kombination med trametinib.
  • BRAFV600-mutationspositivt stadie III melanom i kombination med trametinib efter komplet resektion.
  • BRAF V600-mutationspositiv fremskreden ikke-småcellet lungecancer i kombination med trametinib.

 

Dabrafenib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.  

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 50 mg eller 75 mg dabrafenib. 

Doseringsforslag

Voksne. 150 mg 2 gange dgl. 

 

Skal tages mindst 1 time før eller mindst 2 timer efter et måltid og med ca. 12 timers interval. 

 

Bemærk: 

  • Kapslerne må ikke tygges eller åbnes.
  • Kapslerne må ikke blandes med mad eller væske pga. kemisk ustabilitet.
  • Hvis en dosis glemmes, bør den ikke tages, hvis der er < 6 timer til næste dosis.
  • Erfaring savnes vedr. patienter < 18 år.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-30 ml/min.

    Erfaring savnes. 

Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Forsigtighedsregler

  • Stærkt nedsat nyrefunktion eller moderat til stærkt nedsat leverfunktion.
  • In-vitro forsøg har vist paradoks aktivering af proteinkinase i BRAF-vildtype celler med RAS-mutationer, når eksponeret for BRAF-hæmmere, og der er set tilfælde af RAS-drevne maligne sygdomme ved brug af dabrafenib. Patienterne bør derfor kontrolleres efter klinisk behov.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kraftesløshed, Kulderystelser, Nedsat appetit, Temperaturstigning, Træthed.
Diarré, Kvalme, Opkastning.
Hoste.
Artralgi, Myalgi, Smerter i ekstremiteter.
Hovedpine.
Alopeci, Hududslæt, Hyperkeratoser, Palmar-plantar erytrodysæstesi, Papillom.
Almindelige (1-10%) Influenzalignende symptomer.
Obstipation.
Hyperglykæmi, Hypofosfatæmi.
Aktinisk keratose, Erytem, Fotosensibilitet, Hudcancer, Hudkløe, Seborré, Sårdannelse, Tør hud, Vorter.
Ikke almindelige (0,1-1%) Pancreatitis.
Nyt primært melanom.
Hypersensitivitet.
Nefritis, Nyresvigt.
Uveitis.

Interaktioner

  • Kraftige hæmmere eller induktorer af CYP2C8 og CYP3A4 kan nedsætte hhv. øge plasmakoncentrationen af dabrafenib.
  • Dabrafenib inducerer flere enzymsystemer, bl.a. CYP3A4, CYP2C and CYP2B6, og kan nedsætte plasmakoncentrationen af lægemidler, der omsættes af disse enzymer. Se endvidere tabel 2 i tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 691, 4269, 692, 4264, 2955, 4270, 4268, 2954, 2790, 4267, 2789

Se endvidere Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 4 uger efter behandlingsophør. Dabrafenib kan nedsætte effekten af hormonale kontraceptiva, og der skal derfor anvendes anden kontraceptionsmetode. 

Referencer: 3966, 1550

 

Fertilitet hos kvinder

Dabrafenib kan forringe fertiliteten hos kvinder. 

Referencer: 1550, 3966

 

Fertilitet hos mænd

Dabrafenib kan forringe fertiliteten hos mænd. 

Referencer: 3966, 1550

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Hæmmer den aktiverede serin-threorinkinase BRAFV600, som er resultat af en mutation i BRAF-genet. 

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 timer.
  • Plasmahalveringstid ca. 8 timer.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) hårde kapsler 50 mg 577488
120 stk. (Orifarm)
49.959,45
(BEGR) hårde kapsler 50 mg 589153
120 stk.
45.111,50
(BEGR) hårde kapsler 75 mg 107816
120 stk. (Orifarm)
74.936,40
(BEGR) hårde kapsler 75 mg 459037
120 stk.
67.607,60

Foto og identifikation

Hårde kapsler  50 mg

Præg:
GS TEW, 50 mg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rød
Mål i mm: 6,1 x 18
hårde kapsler 50 mg
 
 
 

Hårde kapsler  75 mg

Præg:
GS LHF, 75 mg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rosa
Mål i mm: 6,6 x 19,4
hårde kapsler 75 mg
 
 
 

Referencer

691 Cardonick E, Iacobucci A Use of chemotherapy during human pregnancy Lancet Oncol 2004 5(5) 283-91 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665


692 Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos Hum Reprod Update 2001 7(4) 394-403 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352


1550 SPC Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


2789 Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 101-9 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593


2790 Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 110-21 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452


2954 Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al Anticancer drugs during pregnancy Jpn J Clin Oncol 2016 46(9) 795-804 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093


2955 Esposito S, Tenconi R, Preti V et al Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes Medicine (Baltimore) 2016 95(38) 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036


3966 SPC European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine


4264 Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy Pharmacoepidemiol Drug Saf 2018 27(12) 1302-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378


4267 PDQ Adult Treatment Editorial Board Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US) 2002-2017 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=26389427


4268 Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients JAMA Oncol 2015 8 1145-53 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=26247818


4269 Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study Lancet Oncol 2012 13(9) 887-96 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=22902483


4270 Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up Ann Oncol 2013 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=23813932

 
 

Revisionsdato

2019-02-08. Priserne er dog gældende pr. mandag den 11. februar 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...