Relevante links
Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer.
Anvendelsesområder
- BRAFV600-mutationspositivt ikke-operabelt eller metastatisk melanom som monoterapi eller i kombination med trametinib.
- BRAFV600-mutationspositivt stadie III melanom i kombination med trametinib efter komplet resektion.
- BRAF V600-mutationspositiv fremskreden ikke-småcellet lungecancer i kombination med trametinib.
Dabrafenib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform
Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 50 mg eller 75 mg dabrafenib.
Doseringsforslag
Voksne. 150 mg 2 gange dgl.
Skal tages mindst 1 time før eller mindst 2 timer efter et måltid og med ca. 12 timers interval.
Bemærk:
- Kapslerne må ikke tygges eller åbnes.
- Kapslerne må ikke blandes med mad eller væske pga. kemisk ustabilitet.
- Hvis en dosis glemmes, bør den ikke tages, hvis der er < 6 timer til næste dosis.
- Erfaring savnes vedr. patienter < 18 år.
Forsigtighedsregler
- Stærkt nedsat nyrefunktion eller moderat til stærkt nedsat leverfunktion.
- In-vitro forsøg har vist paradoks aktivering af proteinkinase i BRAF-vildtype celler med RAS-mutationer, når eksponeret for BRAF-hæmmere, og der er set tilfælde af RAS-drevne maligne sygdomme ved brug af dabrafenib. Patienterne bør derfor kontrolleres efter klinisk behov.
Bivirkninger
| Meget almindelige (> 10%) | Kraftesløshed, Kulderystelser, Nedsat appetit, Temperaturstigning, Træthed.
Diarré, Kvalme, Opkastning. Hoste. Artralgi, Myalgi, Smerter i ekstremiteter. Hovedpine. Alopeci, Hududslæt, Hyperkeratoser, Palmar-plantar erytrodysæstesi, Papillom. |
| Almindelige (1-10%) | Influenzalignende symptomer.
Obstipation. Hyperglykæmi, Hypofosfatæmi. Aktinisk keratose, Erytem, Fotosensibilitet, Hudkløe, Hudkræft, Seborré, Sårdannelse, Tør hud, Vorter. |
| Ikke almindelige (0,1-1%) | Pancreatitis.
Nyt primært melanom. Hypersensitivitet. Nefritis, Nyresvigt. Uveitis. |
Interaktioner
- Kraftige hæmmere eller induktorer af CYP2C8 og CYP3A4 kan nedsætte hhv. øge plasmakoncentrationen af dabrafenib.
- Dabrafenib inducerer flere enzymsystemer, bl.a. CYP3A4, CYP2C and CYP2B6, og kan nedsætte plasmakoncentrationen af lægemidler, der omsættes af disse enzymer. Se endvidere tabel 2 i tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet
Baggrund: Der er ingen data for anvendelse under graviditet. Se Antineoplastiske midler.
Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 4 uger efter behandlingsophør. Dabrafenib kan nedsætte effekten af hormonale kontraceptiva, og der skal derfor anvendes anden kontraceptionsmetode.
Dabrafenib kan forringe fertiliteten hos kvinder.
Dabrafenib kan forringe fertiliteten hos mænd.
Amning
Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Farmakodynamik
Hæmmer den aktiverede serin-threorinkinase BRAFV600, som er resultat af en mutation i BRAF-genet.
Farmakokinetik
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 timer.
- Plasmahalveringstid ca. 8 timer.
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | hårde kapsler 50 mg | 577488 |
120 stk. (Orifarm)
|
50.053,05 | ||
| (BEGR) | hårde kapsler 50 mg | 589153 |
120 stk.
|
46.354,50 | ||
| (BEGR) | hårde kapsler 75 mg | 107816 |
120 stk. (Orifarm)
|
75.076,10 | ||
| (BEGR) | hårde kapsler 75 mg | 459037 |
120 stk.
|
69.470,10 |
Foto og identifikation
 Hårde kapsler 50 mg |
| Præg: |
GS TEW, 50 mg
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Rød |
| Mål i mm: | 6,1 x 18 |
Hårde kapsler 75 mg |
| Præg: |
GS LHF, 75 mg
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Rosa |
| Mål i mm: | 6,6 x 19,4 |
