Tafinlar

L01XE23
 
 

Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer

Anvendelsesområder

  • BRAFV600-mutationspositivt ikke-operabelt eller metastatisk melanom som monoterapi eller i kombination med trametinib.

  

Dabrafenib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.  

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 50 mg eller 75 mg dabrafenib. 

Doseringsforslag

Voksne. 150 mg 2 gange dgl. 

Skal tages mindst 1 time før eller mindst 2 timer efter et måltid og med ca. 12 timers interval. 

  

Bemærk: 

  • Kapslerne må ikke tygges eller åbnes.
  • Kapslerne må ikke blandes med mad eller væske pga. kemisk ustabilitet.
  • Hvis en dosis glemmes, bør den ikke tages, hvis der er < 6 timer til næste dosis.
  • Erfaring savnes vedr. patienter < 18 år.

Forsigtighedsregler

  • EKG og elektrolytter bør monitoreres ved behandlingsstart og følges regelmæssigt under behandlingen.
  • Stærkt nedsat nyrefunktion eller moderat til stærkt nedsat leverfunktion.
  • In-vitro forsøg har vist paradoks aktivering af proteinkinase i BRAF-vildtype celler med RAS-mutationer, når eksponeret for BRAF-hæmmere, og der er set tilfælde af RAS-drevne maligne sygdomme ved brug af dabrafenib. Patienterne bør derfor kontrolleres efter klinisk behov.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kraftesløshed, Kulderystelser, Nedsat appetit, Temperaturstigning, Træthed.
Diarré, Kvalme, Opkastning.
Hoste.
Artralgi, Myalgi.
Hovedpine.
Alopeci, Hududslæt, Hyperkeratoser, Palmar-plantar erytrodysæstesi, Papillom.
Almindelige (1-10%) Influenzalignende symptomer.
Obstipation.
Venstresidig hjerteinsufficiens.
Hyperglykæmi, Hypofosfatæmi.
Erytem, Hudkløe, Planocellulært karcinom, Seborré, Sårdannelse, Tør hud, Vorter.
Ikke almindelige (0,1-1%) Pancreatitis.
Forlænget QT-interval.
Nyt primært melanom.
Hypersensitivitet.
Nefritis, Nyresvigt.
Uveitis.

Interaktioner

  • Syreregulerende midler, der øger pH i ventriklen, kan nedsætte biotilgængeligheden af dabrafenib, og kombinationen bør undgås.
  • Kraftige hæmmere eller induktorer af CYP2C8 og CYP3A4 kan nedsætte hhv. øge plasmakoncentrationen af dabrafenib.
  • Dabrafenib inducerer flere enzymsystemer, bl.a. CYP3A4, CYP2C and CYP2B6, og kan nedsætte plasmakoncentrationen af lægemidler, der omsættes af disse enzymer. Se endvidere tabel 2 i tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er ingen data for anvendelse under graviditet. Se Antineoplastiske midler

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 4 uger efter behandlingsophør. Dabrafenib kan nedsætte effekten af hormonale kontraceptiva, og der skal derfor anvendes anden kontraceptionsmetode. 

Dabrafenib kan forringe fertiliteten hos mænd og kvinder. 


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Hæmmer den aktiverede serin-threorinkinase BRAFV600, som er resultat af en mutation i BRAF-genet. 

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 timer.
  • Plasmahalveringstid ca. 8 timer.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) hårde kapsler 50 mg (kan dosisdisp.) 577488
120 stk. (Orifarm)
50.053,05
(BEGR) hårde kapsler 50 mg (kan dosisdisp.) 589153
120 stk.
48.761,20
(BEGR) hårde kapsler 75 mg (kan dosisdisp.) 107816
120 stk. (Orifarm)
75.076,10
(BEGR) hårde kapsler 75 mg (kan dosisdisp.) 459037
120 stk.
73.077,40

Foto og identifikation

Hårde kapsler  50 mg

Præg:
GS TEW, 50 mg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rød
Mål i mm: 6,1 x 18
hårde kapsler 50 mg
 
 
 

Hårde kapsler  75 mg

Præg:
GS LHF, 75 mg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rosa
Mål i mm: 6,6 x 19,4
hårde kapsler 75 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2016-06-23. Priserne er dog gældende pr. mandag den 13. februar 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...