Ropinirol "Orion"

N04BC04
 
 

Antiparkinsonmiddel. Non-ergotderiveret  dopaminagonist

Anvendelsesområder

Idiopatisk Parkinsons sygdom (IPS) og undertiden andre parkinsonsyndromer under følgende omstændigheder: 

  • initialbehandling som monoterapi for at udsætte behandling med levodopa
  • tillægsbehandling til levodopa. Den længere virkningsvarighed kan reducere fluktuationer i det terapeutiske respons (wearing off- eller on-off- fluktuationer), og den levodopabesparende effekt kan reducere hyperkinesier.
Se endvidere:

Dispenseringsform

Depottabletter. 1 depottablet indeholder 2 mg eller 4mg ropinirol (som hydrochlorid). 

Doseringsforslag

Voksne. 

  • Initialt 2 mg 1 gang dgl. i 1. uge, stigende til 4 mg 1 gang dgl. i 2. uge. Terapeutisk respons ses ved 6 mg 1 gang dgl.
  • Hvis tilstrækkelig symptomatisk kontrol ikke opnås, kan den daglige dosis øges med 2 mg ugentlig, til dosis på 8 mg 1 gang dgl. er nået, men doser op til 24 mg kan være nødvendige.
  • Patienter i hæmodialyse. Den anbefalede maksimale dosis af depottabletter er 18 mg/dag hos patienter i regelmæssig hæmodialyse.

  

Bemærk: 

  • Depottabletterne skal synkes hele og indtages på samme tidspunkt hver dag.
  • Depottabletterne må ikke tygges eller knuses.
  • Bør indtages sammen med et måltid for at reducere gastro-intestinale gener.

Kontraindikationer

Stærkt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min.) og nedsat leverfunktion, da erfaring savnes. 

Forsigtighedsregler

  • Risiko for somnolens og pludselige, undertiden uvarslede søvnanfald i dagtimerne. Ses især i optitreringsfasen. Det er derfor sikrest, at patienten afstår fra at køre bil samt undgår potentielt farlige arbejdsopgaver, indtil der er opnået en vedligeholdelsesdosis. Patienten bør løbende udspørges og advares mod disse symptomer.
  • Forsigtighed ved alvorlig kardiovaskulær sygdom. Kontrol af blodtryk anbefales især ved behandlingsstart på grund af risiko for ortostatisk hypotension.
  • Galactoseintolerans, lactasemangel og glucose-galactosemalabsorption.
  • Patienter skal monitoreres regelmæssigt for udvikling af patologiske vane- og impulshandlinger. Det anbefales at genoverveje behandlingen, hvis disse symptomer opstår.
  • Desuden ses risiko for hallucinationer, især hos ældre.
  • Ikke-motoriske bivirkninger kan forekomme under nedtrapning med dopaminagonister. Symptomer omfatter apati, angst, depression, træthed, svedtendens og smerter, som kan være svære. Patienter skal informeres herom inden nedtrapning af dopaminagonisten og monitoreres regelmæssigt derefter. Det kan være nødvendigt at øge ropinirol-dosis midlertidigt, hvis symptomerne er vedvarende. Pludseligt ophør med dopamin-behandling kan føre til udvikling af malignt neuroleptikasyndrom.

Bivirkninger

  • Bivirkninger er primært knyttet til behandlingen af parkinsonisme og ses sjældnere ved behandling af Restless Legs Syndrome på grund af den lavere dosering.
  • Dyskinesier ses typisk ved kombinationsbehandling med levodopa og kan mindskes ved at reducere levodopa.
Meget almindelige (> 10%) Kvalme.
Dyskinesier, Somnolens, Synkope.
Almindelige (1-10%) Træthed.
Abdominalsmerter, Obstipation, Opkastning, Pyrosis.
Hypotension, Ortostatisk hypotension, Perifere ødemer.
Augmentation og rebound effekt*, Hallucinationer, Konfusion, Svimmelhed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Delirium, Psykose, Uvarslede søvnanfald.
Ikke kendt Aggressivitet**, Dopaminagonist-seponeringssyndrom, Dopaminergt dysreguleringssyndrom****, Ludomani**, Malignt neuroleptikasyndrom***.
Hypersensitivitet  (inkl. urticaria, angioødem, hududslæt, hudkløe).

* Paradoksal forværring af Restless Legs Syndrome, beskrevet som augmentation (hvor symptomerne enten begynder tidligere på dagen end forventet, med øget intensitet eller med spredning til kropsdele, der ikke tidligere var påvirket), eller som rebound effekt (hvor symptomerne vender tilbage tidligt på morgenen), er blevet observeret under behandling med ropinirol, men er sjældnere end for levodopa. I disse tilfælde må dosisjustering eller seponering overvejes. 

  

** Disse bivirkninger, som kan ses hos parkinsonpatienter i behandling med dopaminagonister, er generelt reversible ved dosisreduktion eller ved seponering af behandling. 

  

*** Symptomer, der tyder på malignt neuroleptikasyndrom, er blevet indberettet ved brat seponering af dopaminerg behandling. Det anbefales derfor at nedtrappe behandlingen. 

 

**** Dopaminafhængighed (også kaldet det dopaminerge dysreguleringssyndrom), som er kendetegnet ved et stigende krav fra patienten om øget medicinering, der ikke er begrundet i sygdomsprogression, forekommer, men er relativ sjælden. 

Interaktioner

  • Dopamin-D2-receptorblokkere som antipsykotika eller metoclopramid kan mindske effekten af ropinirol.
  • Samtidig indgift af østrogener kan øge plasmakoncentrationen af ropinirol.
  • Det kan være nødvendigt at reducere dosis for vitamin K-antagonister ved samtidig indgift af ropinirol.
  • Der er teoretisk mulighed for interaktion med andre lægemidler, som omsættes af CYP1A2 herunder ciprofloxacin eller fluvoxamin, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Rygning inducerer ligeledes CYP1A2 metabolismen, derfor kan dosisjustering være nødvendig, når patienter stopper eller begynder at ryge under behandling med ropinirol.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

  • Non-ergotderiveret dopaminagonist med virkning på både D2- og D3- og i mindre grad D1-receptorerne i hjernen.
  • Ropinirol stimulerer GABA-erge projektionsneuroner i striatum og dermed det indirekte basal-ganglia-thalamo-kortikale kredsløb til motor cortex, hvilket stimulerer bevægelse.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 50%.
  • Metaboliseres i leveren via CYP1A2 til inaktive metabolitter.
  • Maksimal plasmakoncentration nås i løbet af 6-10 timer.
  • Hos patienter i terminalstadiet af en nyresygdom i regelmæssig hæmodialyse er den orale clearance af ropinirol nedsat med ca. 30%.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:
Lactose : depottabletter 2 mg
Macrogoler : depottabletter 4 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) depottabletter 2 mg 596277
84 stk. (blister)
113,45 4,05
(B) depottabletter 4 mg 373077
84 stk. (blister)
228,10 4,07

Substitution

depottabletter 2 mg
Ropinirol "KRKA" KRKA, Ropinirol, depottabletter 2 mg
Ropinostad STADA Nordic, Ropinirol, depottabletter 2 mg
 
depottabletter 4 mg
Ropinirol "KRKA" KRKA, Ropinirol, depottabletter 4 mg
Ropinostad STADA Nordic, Ropinirol, depottabletter 4 mg
 

Foto og identifikation

Depottabletter  2 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 6,8 x 6,8
depottabletter 2 mg
 
 
 

Depottabletter  4 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysebrun
Mål i mm: 6,6 x 12,6
depottabletter 4 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2018-08-20. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. november 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...