Vipdomet

A10BD13
 
 

Anvendelsesområder

Diabetes mellitus type 2:  

  • Når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med metformin i monoterapi sammen med kostregulering, motion og vægttab.
  • I kombination med pioglitazon, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med metformin og pioglitazon sammen med kostregulering, motion og vægttab.
  • I kombination med insulin, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med insulin og metformin sammen med kostregulering, motion og vægttab.
  • Når kombinationen alogliptin og metformin allerede anvendes som enkeltstoftabletter.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder: 

  • 12,5 mg alogliptin (som benzoat) og 850 mg metforminhydrochlorid
  • 12,5 mg alogliptin (som benzoat) og 1.000 mg metforminhydrochlorid.

Doseringsforslag

Dosis afhængig af individuel behandling. 

 

Ikke tilstrækkelig regulering med metformin 

  • Voksne. 12,5 mg/850 mg eller 12,5 mg/1.000 mg 2 gange dgl.

 

Ikke tilstrækkelig regulering med kombination af metformin og pioglitazon 

  • Voksne. 12,5 mg/850 mg eller 12,5 mg/1.000 mg 2 gange dgl. sammen med uændret pioglitazon-dosis.

 

Ikke tilstrækkelig regulering med kombination af insulin og metformin 

  • Voksne. 12,5 mg/850 mg eller 12,5 mg/1.000 mg 2 gange dgl.

 

Skift fra alogliptin og metformin som enkeltstoftabletter, evt. i kombination med insulin 

  • Voksne. Uændret dosis af både alogliptin og metformin.

 

Nedsat nyrefunktion 

GFR  

(ml/min.)  

Dosering  

45-59 

Initialt 

  • 12,5+850/1.000 mg 1 gang dgl.

Derefter* 

  • Højst 6,25+1.000 mg 2 gange dgl.

30-44 

Initialt

  • 12,5+500 mg 1 gang dgl.

Derefter 

  • Højst 12,5+850/1.000 mg 1 gang dgl.

< 30 

Kontraindiceret 

 

* Det er nødvendigt at anvende enkeltstofbehandling i stedet for kombinationstabletten . 

 

Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

 

Bemærk: 

  • Højst 25 mg alogliptin dgl.
  • For at nedsætte de gastro-intestinale gener bør dosis indtages sammen med et måltid.
  • Tabletterne skal synkes hele.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.

Kontraindikationer

  • Tidligere alvorlig hypersensitivitetsreaktion, herunder anafylaktisk reaktion og angioødem
  • Overfølsomhed over for en DPP-IV-hæmmer
  • Akut metabolisk acidose, fx diabetisk ketoacidose og lactacidose
  • Diabetisk prækoma
  • Stærkt kronisk nedsat nyrefunktion med GFR < 30 ml/min
  • Nedsat leverfunktion
  • Tilstande med vævshypoxi (fx nyligt myokardieinfarkt, shock, hjerte- eller respirationssvigt) og større operative indgreb, se behandling ved elektive operationer under anvendelsesområde i insulin.
  • Akutte tilstande, der kan påvirke nyrefunktionen, fx dehydrering, alvorlig infektion eller shock.
  • Akut alkoholforgiftning og alkoholisme
  • Sulfonylurinstof.

Forsigtighedsregler

  • Må ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus.
  • I kombination med insulin eller pioglitazon og metformin bør nedsat dosis af disse overvejes pga. forhøjet risiko for hypoglykæmi.
  • Metformin skal seponeres 48 timer før elektiv operation med universel eller epidural anæstesi. Behandlingen må tidligst genoptages 48 timer efter operation, og kun efter at nyrefunktionen er blevet revurderet og fundet normal.
  • Nyrefunktion bør kontrolleres før opstart af behandling og derefter mindst en gang om året, dog mindst 2-4 gange om året hos patienter med GFR-værdier ved øvre grænse af det normale samt hos ældre.
  • Nedsat nyrefunktion med GFR 30-60 ml/min.
  • Metformin skal pauseres fra 3 dage før indgift af iodholdige røntgenkontraststoffer på grund af risiko for forværring i nyrefunktion og udvikling af lactacidose. Behandlingen må først genoptages 48 timer efter undersøgelsen, og kun efter at nyrefunktionen er blevet revurderet og fundet normal.
  • Metformin skal pauseres hos patienter med påvirket almentilstand, dehydrering eller påvirket nyrefunktion.
  • Risikoen for lactacidose skal tages i betragtning ved uspecifikke symptomer, som fx muskelkramper i forbindelse med dyspepsi og svær kraftesløshed. Symptomer på lactacidose er hyperventilation, abdominalsmerter og hypotermi efterfulgt af koma. Desuden vil diagnostiske laboratorieværdier vise nedsat pH i blodet, plasma-lactatværdier > 5 mmol/l, øget anion gap og lactat/pyruvat-forhold. Ved mistanke om metabolisk acidose bør metformin seponeres, og patienten bør straks indlægges. Lactat og metformin kan fjernes ved hæmodialyse.
  • Patienten skal informeres om symptomer på akut pancreatitis. Ved mistanke om pancreatitis skal alogliptin seponeres.
  • Akut pancreatitis i anamnesen.

Typiske alvorlige fejl

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Ordinationsfejl Overset kontraindikation. Behandling gives på trods af, at patienten har nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min). Død.
Ordinationsfejl Manglende seponering af metformin i forbindelse med CT-scanning med iodholdig kontrast. Svær nyrepåvirkning (dialyse).
Administrations-/ dispenseringsfejl Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik metformin i fast eller varierende dosering. Død.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Nedsat appetit.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Opkastning.
Almindelige (1-10%) Gastritis, Gastroenteritis, Gastro-øsofageal refluks, Metalsmag.
Rhinitis.
Hovedpine.
Hudkløe, Hududslæt, Urticaria.
Infektion i øvre luftveje.
Meget sjældne (< 0,01%) Hepatitis.
Ikke kendt Leverinsufficiens, Pancreatitis.
Eksfoliativ dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom.
Angioødem, Hypersensitivitet.

Interaktioner

  • Samtidig indgift af non-selektive β-blokkere medfører, at symptomerne på hypoglykæmi først optræder ved meget lave blodglucosekoncentrationer, og stigningen i blodsukkeret er langsom. β1-selektive β-blokkere bør anvendes.
  • Glukokortikoider nedsætter virkningen af antidiabetika på grund af antagonistisk virkning på glucosemetabolismen.
  • ACE-hæmmere kan i sjældne tilfælde udløse hypoglykæmi.
  • Ved kombination med iodholdigt røntgenkontraststof risiko for lactacidose.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: 
Alogliptin: Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. 
Metformin:
Polycystisk ovariesyndrom, PCOS:
 
Der er data for ca. 1.500 1. trimester-eksponerede og ca. 1.000 eksponerede gennem hele graviditeten uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Der er ikke konsensus om den kliniske gevinst ved behandling af gravide PCOS-patienter med metformin, og behandlingen er en specialistopgave. 
Diabetes uden PCOS: 
Behandling af diabetes under graviditet er en specialistopgave. Der er data for mindre end 200 eksponerede på forskellige tidspunkter af graviditeten uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Datamængden udelukker ikke en noget øget risiko.  


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (5 døgns karantæne).

Forgiftning

Se. Antidiabetika (forgiftninger)

Farmakodynamik

Kombinationspræparat

Alogliptin
 

  • Er en kraftig og stærkt selektiv hæmmer af dipeptidylpeptidase-4, og dermed hæmmes enzymets hydrolyse af inkretinhormoner.
  • Insulinfrigørelsen øges, og glucagonnivauet reduceres afhængigt af glucosekoncentrationen.

 

Metformin  

  • Øger insulinfølsomheden.
  • Hæmmer glucoseabsorptionen fra tarmen
  • Øger den perifere glucoseoptagelse i cellerne
  • Hæmmer glucosenydannelsen i leveren.

Farmakokinetik

Svarer til de enkelte indholdsstoffer: 

  

Alogliptin 

  • Biotilgængelighed ca. 100%.
  • Fordelingsvolumen ca. 6 l/kg.
  • Maksimal plasmakoncentration nås efter 1-2 timer.
  • Plasmahalveringstid ca. 21 timer.
  • 60-70% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

  

Metformin 

  • Biotilgængelighed 50-60%.
  • Maksimal plasmakoncentration nås i løbet af 2,5 timer. 
  • Fordelingsvolumen 0,9-3,9 l/kg. 
  • Udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Se endvidere tabel 1 i Orale antidiabetika.

Indholdsstoffer

Alogliptinfilmovertrukne tabletter  12.5 mg/850 mgfilmovertrukne tabletter  12.5 mg/1000 mg
Metforminfilmovertrukne tabletter  12.5 mg/850 mgfilmovertrukne tabletter  12.5 mg/1000 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 12.5 mg/850 mg, filmovertrukne tabletter 12.5 mg/1000 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 12.5 mg/850 mg, filmovertrukne tabletter 12.5 mg/1000 mg

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 12.5 mg/850 mg (kan dosisdisp.) 068604
56 stk. (blister)
316,05
(B) filmovertrukne tabletter 12.5 mg/1000 mg (kan dosisdisp.) 483502
56 stk. (blister)
316,05

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  12.5 mg/1000 mg

Præg:
322M, 12.5/1000
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 10,7 x 22,3
filmovertrukne tabletter 12.5 mg/1000 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  12.5 mg/850 mg

Præg:
322M, 12.5/850
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegul
Mål i mm: 10,1 x 21
filmovertrukne tabletter 12.5 mg/850 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2018-10-05. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. november 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...