Infanrix® Hexa

Udgået: 27.03.2017
J07CA09
 
 

Kombinationsvaccine mod difteri, tetanus, kighoste, polio, hepatitis B samt infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae type b til immunisering af børn. 

Anvendelsesområder

Vaccination af børn ≤ 3 år mod difteri, tetanus, kighoste, polio, hepatitis B samt infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae type b. 

Dispenseringsform

Pulver (Hib) og suspension (DiTeKiPolHBsAg) til injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte. 

  

1 brugsfærdig dosis (0,5 ml) indeholder: 

  • ≥ 30 IE difteritoksoid
  • ≥ 40 IE tetanustoksoid
  •  Bordetella pertussis - antigener:
    • 25 mikrogram pertussis toksoid
    • 25 mikrogram filamentøs hæmagglutinin
    • 8 mikrogram pertactin
  • Poliovirus, inaktiveret:
    • 40 antigen DU type 1 (manoney)
    • 8 antigen DU type 2 (MEF-1)
    • 32 antigen DU type 3 (Saukett)
  • 10 mikrogram hepatitis B overfladeantigen
  • Haemophilus influenzae type B:
    • 10 mikrogram Haemophilus influenzae type b polysaccharid (polyribosylribitolphosphat)
    • ca. 25 mikrogram Haemophilus influenzae type b polysaccharid konjugeret til tetanustoksoid.

Doseringsforslag

Børn ≤ 3 år 

  • 0,5 ml i.m.
  • Der gives i alt 3 injektioner, normalt når barnet er 3 mdr., 5 mdr. og 1 år.
  • Bemærk:
    • Mindst 1 md.’s interval mellem 1. og 2. dosis.
    • Mindst 6 mdr.’s interval mellem 2. og 3. dosis.

Injektion 

  • Kun til dyb i.m. indgivelse på skiftende injektionssteder.
  • Ved samtidig indgivelse af 13-valent pneumokokvaccine injiceres i modsidige ekstremiteter.

  

Forhold til andre vacciner  

  

Beskyttelse 

  • Varighed af beskyttelse mod difteri, stivkrampe og polio er indtil 5-6-års-alderen.
  • Varigheden af beskyttelse mod kighoste er endnu ikke fastslået, men formentlig varer den flere år.
  • Vaccinen yder beskyttelse mod H. influenzae type b, men beskytter ikke mod ikke-kapselbærende stammer af H. influenzae.
  • 3 doser hepatitis B-holdig vaccine antages at give livslang beskyttelse hos immunkompetente børn, som ikke er født af mødre med kronisk hepatitis B-virusinfektion.
  • Der henvises til EPI-Nyt uge 50 2013 vedr. vaccination af børn født af mødre med kronisk hepatitis B-virusinfektion.

Kontraindikationer

  • Allergi over for indholdsstoffer, herunder neomycin og polymyxin.
  • Børn, som har haft encephalopati af ukendt ætiologi inden for 7 dage efter tidligere vaccination med en pertussisholdig vaccine.
  • Børn med ikke-udredt eller fremadskridende neurologisk sygdom bør ikke vaccineres med pertussisholdig vaccine.
  • Tidligere alvorlige reaktioner på vaccination. Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination.

Forsigtighedsregler

  • I almindelighed bør vaccination udskydes i tilfælde af akut febril sygdom. Almindelig øvre luftvejsinfektion uden feber giver ikke anledning til at udskyde vaccination.
  • Ved immunisering af præmature født ≤ 28. svangerskabsuge og specielt tidligere respiratorisk immature børn bør den potentielle risiko for apnø og behov for respiratorisk monitorering i 48-72 timer overvejes. Da fordelene ved vaccination er stor for denne gruppe børn, bør vaccination ikke udelades eller forsinkes.
  • Vaccination bør fortages dybt intramuskulært for at mindske risikoen for granulomer. Se evt. vedr. "Aluminiumsholdige vacciner" i Generelt om vacciner og vaccination.
  • Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Feber*, Gråd, Nedsat appetit, Reaktioner og ubehag på indstiksstedet, Træthed.
Irritabilitet, Uro.
Almindelige (1-10%) Diarré, Opkastning.
Nervøsitet.
Sjældne (0,01-0,1%) Granulomer på indstiksstedet.
Apnø**, Kredsløbskollaps.
Lymfadenopati, Trombocytopeni.
Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion, Angioødem.
Meget sjældne (< 0,01%) Kramper.
Dermatitis.

*Feber er set hyppigere ved samtidig indgivelse af 13-valent pneumokokvaccine eller MFR-vaccine.
 

**Apnø er set hos præmature født ≤ 28. svangerskabsuge. 

Graviditet

Ikke relevant.

Baggrund: Vaccinen anvendes normalt kun til børn. 


Se endvidere

Amning

Ikke relevant.

Baggrund: Vaccinen anvendes normalt kun til børn. 


Se endvidere

Bloddonor

Specielle karantæneregler ved vacciner. Se Transfusionsmedicinske Standarder, kapitel 15 (www.tms-online.dk).

Farmakodynamik

Virker ved at initiere dannelse af antistoffer. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber  

  • Difteri- og tetanustoksoid samt Bordetella pertussis - antigener er adsorberet til aluminiumhydroxyd.
  • Hepatitis B-overfladeantigen (HbsAg) er fremstillet ved genteknologi i Saccharomyces cerevisiae og er adsorberet til aluminiumphosphat.
  • Haemophilus influenzae type B:
    • 10 mikrogram Haemophilus influenzae type b polysaccharid (polyribosylribitolphosphat) er adsorberet til aluminiumphosphat.
    • Ca. 25 mikrogram Haemophilus influenzae type b  polysaccharid konjugeret til tetanustoksoid som carrierprotein.

Håndtering 

  

Tilberedning af injektionsvæske 

  • Engangssprøjten med DiTeKiPolHBsAg omrystes, indtil en homogen, hvid suspension er dannet.
  • Derefter sprøjtes suspensionen straks ind i hætteglasset med pulver, der indeholder Act-Hib. 
  • Hætteglasset omrystes, indtil pulveret er opløst.
  • Den brugsfærdige vaccine er mere uklar end suspensionen i injektionssprøjten. 
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning og Generelt om vacciner og vaccination.

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Må ikke placeres for tæt på køleelementerne, idet injektionsvæske, som har været frosset, ikke må anvendes.
  • Brugsfærdig vaccine er holdbar i højst 8 timer ved 21°C, men bør anvendes straks efter tilberedning.
    • Hvis brugsfærdig vaccine opbevares, skal den omrystes omhyggeligt inden injektion.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) pulver og solvens til injektionsvæske, susp., sprøjte 010861
1 dosis
Udgået 27.03.2017
 
 

Revisionsdato

2017-03-22. Priserne er dog gældende pr. mandag den 24. april 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...