Kadcyla

L01XC14
 
 

Kovalent konjugat af trastuzumab, der er et rekombinant monoklonalt antineoplastisk antistof, og DM1, der er en mikrotubulær hæmmer (DM1). 

Anvendelsesområder

  • HER-2-positiv inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk mammacancer, som tidligere har været behandlet med trastuzumab og et taxan, separat eller i kombination.

  

Trastuzumab emtansin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 100 mg eller 160 mg trastuzumab emtansin. 

Doseringsforslag

Voksne. 3,6 mg/kg legemsvægt hver 3. uge som i.v. infusion over 90 minutter. 

 

Bemærk: 

  • Hvis den initiale støddosis tolereres, kan efterfølgende doser gives som i.v. infusion over 30 min.
  • Ved udvikling af infusionsrelaterede symptomer skal infusionshastigheden nedsættes, eller infusionen afbrydes. Ved livstruende reaktioner seponeres behandlingen.
  • Ved behov for dosisreduktion pga. bivirkninger, primært påvirkede levertal, trombocytopeni eller venstresidig hjerteinsufficiens, se produktresumé.

Forsigtighedsregler

  • Ingen erfaring vedr. patienter med stærkt nedsat lever- eller nyrefunktion.
  • Ved udvikling af interstitiel lungesygdom eller pneumonitis bør behandlingen seponeres permanent.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Feber, Kraftesløshed, Kulderystelser, Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré, Forhøjede levertransaminaser, Kvalme, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning, Stomatitis.
Dyspnø, Epistaxis, Hoste.
Anæmi, Blødning, Trombocytopeni.
Hypokaliæmi.
Artralgi, Myalgi, Smerter i ekstremiteter.
Hovedpine, Perifer neuropati, Søvnløshed.
Hududslæt.
Urinvejsinfektion.
Almindelige (1-10%) Infusionsrelaterede reaktioner.
Dyspepsi, Gingival blødning, Smagsforstyrrelser.
Hypertension, Perifere ødemer, Venstresidig hjerteinsufficiens.
Leukopeni, Neutropeni.
Hukommelsesbesvær, Svimmelhed.
Alopeci, Hudkløe, Negleforandringer, Palmar-plantar erytrodysæstesi, Urticaria.
Allergiske reaktioner.
Conjunctivitis, Sløret syn, Tåreflåd, Øjentørhed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Leverinsufficiens.
Pneumonitis.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er kasuistisk rapporteret mindst fem tilfælde af oligo-anhydramnion hos gravide behandlet med trastuzumab. Mindst to af disse tilfælde resulterede i normale børn. 

Der er ingen data for in utero eksponering for DM1. 

Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 7 måneder efter afslutning af behandlingen. Mandlige patienter eller deres kvindelige partner skal ligeledes anvende sikker antikonception. 

Se Antineoplastiske midler


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning under behandling og 7 måneder efter sidste dosis. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Trastuzumab emtansin er konjugat af trastuzumab og emtansin. 

Trastuzumab er rettet mod den ekstracellulære del af den humane epidermale vækstfaktorreceptor (HER-2). Overekspression af HER-2 ses hos 20-30% af patienter med mammacancer. Binding af trastuzumab til HER-2 hæmmer tumorcelleproliferation og inducerer antistof-afhængig cellemedieret cytotoksicitet. 

Emtansin refererer til MCC-DM1-komplekset. DM1 er cytotoksisk komponent, der bindes til tubulin, og hermed hæmmer kræftcellernes deling og vækst. 

Farmakokinetik

  • Trastuzumab emtansin dekonjungeres og kataboliseres formodentligt i cellulære lysosomer.
  • Plasmahalveringstid for trastuzumab emtansin er ca. 4 døgn.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering bør udvises forsigtighed. Se endvidere  Antineoplastiske midler

  

Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske 

Hætteglas med 100 mg eller 160 mg pulver tilsættes henholdsvis 5 ml eller 8 ml sterilt vand til en koncentration på 20 mg/ml. 

Hætteglasset må ikke rystes, se medfølgende brugsvejledning. 

Advarsel: Infusionskoncentrat må ikke gives ufortyndet. 

  

Tilberedning af infusionsvæske 

Den beregnede mængde koncentrat sættes til  4,5 mg/ml  eller isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske til et slutvolumen på 250 ml. Se endvidere medfølgende brugsvejledning. 

  

Forligelighed ved infusion 

Må ikke blandes med glucoseopløsninger. 

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Rekonstitueret koncentrat til infusionsvæske er holdbar i 24 timer i køleskab (2-8°C).
  • Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 24 timer i køleskab (2-8°C), men bør anvendes umiddelbart.

  

  

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 100 mg 466278
1 stk.
17.809,65
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 100 mg 570732
1 stk. (Orifarm)
Udgået 05.06.2017
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 160 mg 121104
1 stk.
28.484,55
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 160 mg 400001
1 stk. (Orifarm)
29.938,35
 
 

Revisionsdato

2017-06-16. Priserne er dog gældende pr. mandag den 14. august 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...