Urizia

G04CA53
 
 

Adrenergt α-receptorblokerende middel med virkning på postsynaptiske α1a-receptorer (tamsulosin) kombineret med antikolinergikum (solifenacin).  

Nedsætter den uretrale modstand. 

Anvendelsesområder

Moderate til svære lagringssymptomer (imperiøs vandladningstrang og øget vandladningshyppighed) og tømningssymptomer associeret med benign prostatahyperplasi (BPH) hos mænd, som ikke responderer tilstrækkeligt på behandling med monoterapi.  

Dispenseringsform

Tabletter med modificeret udløsning. 1 tablet indeholder 6 mg solifenacinsuccinat og 0,4 mg tamsulosinhydrochlorid. 

Doseringsforslag

Voksne. 6 mg/0,4 mg 1 gang dgl.  

 

Bemærk: 

  • Tabletterne skal synkes hele.
  • Tabletterne må ikke tygges eller knuses.
  • Bør seponeres ved manglende effekt efter 1-2 måneders behandling og ikke-farmakologisk indsats og/eller specialistvurdering bør overvejes.

Kontraindikationer

  • Patienter i hæmodialyse
  • Stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C)
  • Patienter med stærkt nedsat nyrefunktion eller moderat nedsat leverfunktion, som også behandles med en stærk CYP3A4-hæmmer (fx itraconazol)
  • Svære tilfælde af gastrointestinale tilstande (herunder toksisk megacolon) eller risiko for udvikling af disse tilstande
  • Myasthenia gravis eller risiko herfor
  • Snævervinklet glaukom eller risiko herfor
  • Patienter med ortostatisk hypotension i anamnesen.

Forsigtighedsregler

  • Stærkt nedsat nyrefunktion (GFR ≤ 30 ml/min)
  • Risiko for urinretention 
  • Gastro-intestinale obstruktive lidelser
  • Risiko for nedsat gastro-intestinal motilitet
  • Hiatus hernie/gastroøsofageal refluks, og/eller som samtidig tager lægemidler (fx bisfosfonater), der kan forårsage eller forværre øsofagitis
  • Autonom neuropati.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Mundtørhed.
Almindelige (1-10%) Træthed.
Abdominalsmerter, Kvalme*, Obstipation.
Svimmelhed.
Ejakulationsforstyrrelser.
Sløret syn.
Ikke almindelige (0,1-1%) Ortostatisk hypotension*.
Somnolens*.
Urinretention, Urinvejsinfektion*.
Meget sjældne (< 0,01%) Erythema multiforme*, Stevens-Johnsons syndrom*.
Angioødem.
Ikke kendt Arytmier*, Atrieflimren*, Dyspnø*.
Anafylaktisk reaktion.

*Bivirkninger observeret i monoterapi ved brug af enkeltstofferne. 

 

Risiko for konfusion ses hos ældre pga. den antikolinerge effekt. 

Interaktioner

  • Samtidig administration af lægemidler med antikolinerge egenskaber kan føre til mere udtalte terapeutiske virkninger og bivirkninger.
  • Solifenacin kan nedsætte virkningen af metoclopramid.
  • Itraconazol og andre moderate til stærke CYP3A4-hæmmere øger plasmakoncentrationen af solifenacin og tamsulosin (med en faktor 1,4-2,8)
  • CYP3A4-induktorer (fx carbamazepin, rifampicin) sænker plasmakoncentrationen af solifenacin og tamsulosin.
  • Hos langsomme CYP2D6-omsættere er der risiko for betydelig forøget eksponering for tamsulosin ved samtidig administrering af stærke CYP3A4-hæmmere  (fx itraconazol, clarithromycin, ritonavir). 
  • Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Ikke relevant.

Baggrund: Urizia er ikke indiceret til anvendelse hos kvinder. 


Se endvidere

Amning

Ikke relevant.

Baggrund: Urizia er ikke indiceret til anvendelse hos kvinder. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (10 døgns karantæne).

Farmakodynamik

Solifenacin er en kompetitiv og selektiv muskarinreceptor-antagonist, der har den højeste affinitet for muskarinreceptorer af M3-undertypen, efterfulgt af muskarinreceptorer af M1- og M2-undertypen. Solifenacin afhjælper lagringsfunktionsproblemer relateret til aktivering af M3-receptorer i blæren forårsaget af ikke-neuronalt frigivet acetylkolin. Ikke-neuronalt frigivet acetylkolin sensibiliserer sensorisk urotelfunktion og manifesteres som imperiøs vandladning og vandladningshyppighed.
Tamsulosin er en a1-adrenoceptorantagonist. Den bindes selektivt og kompetitivt til postsynaptiske a1-adrenoceptorer, navnlig til undertyperne a-1A og a-1D, og er en potent antagonist i vævet i de nedre urinveje. Tamsulosin forbedrer tømningssymptomer (øger den maksimale urinflowhastighed) ved at afhjælpe obstruktion via relaksation af glatte muskler i prostata, blærehals og urethra. Det forbedrer også lagringssymptomer.  

Farmakokinetik

Svarer til de enkelte indholdsstoffer: 

 

Tamsulosin: Biotilgængelighed ca. 70-79%. Absorptionsgrad og -hastighed øges ved samtidig fedtholdig fødeindtagelse. Maksimal plasmakoncentration nås i løbet af 4-6 timer. Fordelingsvolumen ca. 0,23 l/kgl . Metaboliseres i leveren. Plasmahalveringstid ca. 10 timer. 

 

Solifenacin: Biotilgængelighed ca. 90%. Maksimal plasmakoncentration nås efter 3-8 timer. Fordelingsvolumen ca. 8,58 l/kg. Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til delvis aktive metabolitter. Udskilles gennem nyrerne. 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : tabletter med modificeret udløsning 6 mg+0,4 mg

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) tabletter med modificeret udløsning 6 mg+0,4 mg (kan dosisdisp.) 055746
30 stk. (blister)
468,25
(B) tabletter med modificeret udløsning 6 mg+0,4 mg (kan dosisdisp.) 060206
90 stk. (blister)
1.343,50
(B) tabletter med modificeret udløsning 6 mg+0,4 mg  (Orifarm) (kan dosisdisp.) 102999
100 stk. (blister)
1.462,00

Substitution

tabletter med modificeret udløsning 6 mg+0,4 mg
Vesomni (Parallelimport), Solifenacin, Tamsulosin, tabletter med modificeret udløsning 6 mg+0,4 mg
 

Foto og identifikation

Tabletter med modificeret udløsning  6 mg+0,4 mg

Præg:
6/0.4
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rødbrun
Mål i mm: 9 x 9
tabletter med modificeret udløsning 6 mg+0,4 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2016-10-10. Priserne er dog gældende pr. mandag den 22. maj 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...