Urizia

G04CA53
 
 

Adrenergt α-receptorblokerende middel med virkning på postsynaptiske α1a-receptorer (tamsulosin) kombineret med antikolinergikum (solifenacin).  

Nedsætter den uretrale modstand. 

Anvendelsesområder

Moderate til svære lagringssymptomer (imperiøs vandladningstrang og øget vandladningshyppighed) og  tømningssymptomer associeret med  benign prostatahyperplasi (BPH) hos mænd, som ikke responderer tilstrækkeligt på behandling med monoterapi.  

Dispenseringsform

Tabletter med modificeret udløsning. 1 tablet indeholder 6 mg solifenacinsuccinat og 0,4 mg tamsulosinhydrochlorid. 

Doseringsforslag

Voksne. 6 mg/0,4 mg 1 gang dgl.  

 

Bemærk: 

  • Tabletterne skal synkes hele.
  • Tabletterne må ikke tygges eller knuses.
  • Bør seponeres ved manglende effekt efter 1-2 måneders behandling og ikke-farmakologisk indsats og/eller specialistvurdering bør overvejes.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-30 ml/min.
    • Forsigtighed tilrådes.
    • Samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere er kontraindiceret.
    • Kontraindiceret i forbindelse med hæmodialyse pga. manglende data.

Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Moderat til stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh B): Samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere er kontraindiceret.
  • Stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C): Kontraindiceret.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Alvorlige gastro-intestinale lidelser, fx svær colitis ulcerosa og toksisk megacolon.
  • Myasthenia gravis
  • Snævervinklet glaukom
  • Ortostatisk hypotension i anamnesen.

Forsigtighedsregler

  • Gastro-intestinale lidelser (fx pylorusstenose og gastro-øsofageal refluks).
  • Hiatus hernie
  • Autonom neuropati.

Risiko for antikolinerg belastning 

Solifenacin er et middel med en stærk antikolinerg effekt. Opmærksomhed på den antikolinerge belastning ved kombination med andre antikolinerge midler. Se endvidere Antikolinerge lægemidler, Sundhedsstyrelsen, januar 2018

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Mundtørhed.
Almindelige (1-10%) Træthed.
Abdominalsmerter, Kvalme*, Obstipation.
Svimmelhed.
Ejakulationsforstyrrelser.
Sløret syn.
Ikke almindelige (0,1-1%) Ortostatisk hypotension*.
Somnolens*.
Urinretention, Urinvejsinfektion*.
Meget sjældne (< 0,01%) Erythema multiforme*, Stevens-Johnsons syndrom*.
Angioødem.
Ikke kendt Arytmier*, Atrieflimren*, Dyspnø*.
Anafylaktisk reaktion.

*Bivirkninger observeret i monoterapi ved brug af enkeltstofferne. 

 

Risiko for konfusion ses hos ældre pga. den antikolinerge effekt. 

Interaktioner

  • Samtidig administration af lægemidler med antikolinerge egenskaber kan føre til mere udtalte terapeutiske virkninger og bivirkninger.
  • Solifenacin kan nedsætte virkningen af metoclopramid.
  • Itraconazol og andre moderate til stærke CYP3A4-hæmmere øger plasmakoncentrationen af solifenacin og tamsulosin (med en faktor 1,4-2,8)
  • CYP3A4-induktorer (fx carbamazepin, rifampicin) sænker plasmakoncentrationen af solifenacin og tamsulosin.
  • Hos langsomme CYP2D6-omsættere er der risiko for betydelig forøget eksponering for tamsulosin ved samtidig administrering af stærke CYP3A4-hæmmere  (fx itraconazol, clarithromycin, ritonavir). 
  • Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Ikke relevant.

Baggrund: Ikke indiceret til anvendelse hos kvinder. 

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Ikke relevant.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (10 døgns karantæne).

Farmakodynamik

Solifenacin 

  • Kompetitiv og selektiv muskarinreceptorantagonist med højest affinitet for M3-undertypen.
    Solifenacin afhjælper lagringsfunktionsproblemer relateret til aktivering af M3-receptorer i blæren forårsaget af ikke-neuronalt frigivet acetylkolin. Ikke-neuronalt frigivet acetylkolin sensibiliserer sensorisk urotelfunktion og manifesteres som imperiøs vandladning og vandladningshyppighed.

Tamsulosin 

  • α1-adrenoceptorantagonist. Bindes selektivt og kompetitivt til postsynaptiske α1-adrenoceptorer, navnlig til undertyperne α1A og α1D, og er en potent antagonist i vævet i de nedre urinveje. Tamsulosin forbedrer tømningssymptomer (øger den maksimale urinflowhastighed) ved at afhjælpe obstruktion via relaksation af glatte muskler i prostata, blærehals og urethra og forbedrer desuden lagringssymptomer.

Farmakokinetik

Solifenacin 

  • Biotilgængelighed ca. 90%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 3-8 timer.
  • Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til delvis aktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 45-68 timer.
  • Ca. 11% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Tamsulosin 

  • Biotilgængelighed ca. 75%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 4-6 timer.
  • Metaboliseres i leveren.
  • Plasmahalveringstid ca. 10 timer.
  • Ca. 10% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : tabletter med modificeret udløsning 6 mg+0,4 mg
Andre:
Macrogoler : tabletter med modificeret udløsning 6 mg+0,4 mg  (Orifarm)

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) tabletter med modificeret udløsning 6 mg+0,4 mg (kan dosisdisp.) 055746
30 stk. (blister)
466,15
(B) tabletter med modificeret udløsning 6 mg+0,4 mg  (2care4) (kan dosisdisp.) 518690
30 stk. (blister)
450,55
(B) tabletter med modificeret udløsning 6 mg+0,4 mg (kan dosisdisp.) 060206
90 stk. (blister)
1.339,85
(B) tabletter med modificeret udløsning 6 mg+0,4 mg  (Orifarm) (kan dosisdisp.) 102999
100 stk. (blister)
1.225,00
(B) tabletter med modificeret udløsning 6 mg+0,4 mg  (2care4) (kan dosisdisp.) 118702
100 stk. (blister)
1.238,00

Substitution

tabletter med modificeret udløsning 6 mg+0,4 mg
Vesomni (Parallelimport), Solifenacin, Tamsulosin, tabletter med modificeret udløsning 6 mg+0,4 mg
 

Foto og identifikation

Tabletter med modificeret udløsning  6 mg+0,4 mg

Præg:
6/0.4
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rødbrun
Mål i mm: 9 x 9
tabletter med modificeret udløsning 6 mg+0,4 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2019-01-31. Priserne er dog gældende pr. mandag den 11. marts 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...