Gemcitabin "Sandoz"

L01BC05
 
 

Cytostatikum. Antimetabolit. Fluorsubstitueret deoxycytidin-analog. 

Anvendelsesområder

  • Pancreas-, lunge-, mamma-, ovarie- og urologisk cancer.

Gemcitabin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 40 mg gemcitabin (som hydrochlorid). 

Doseringsforslag

Voksne. 1.000-1.250 mg/m2 legemsoverflade som i.v. infusion over 30 min. 1 gang ugentlig i 7 uger, efterfulgt af 1 uges pause eller 2- 3 gange på 3-4 uger.
Anvendes evt. i kombination med cisplatin eller carboplatin.

Bemærk: 

  • Forlængelse af infusionstiden og forkortelse af dosisinterval øger toksiciteten.
  • Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.

 

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

Forsigtighedsregler

  • Knoglemarvsinsufficiens, herunder myelosuppression induceret af tidligere behandling med andre cytostatika eller strålebehandling.
  • Bør anvendes med forsigtighed og i lav dosering i forbindelse med strålebehandling, idet følsomheden over for strålebehandling øges.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Der administreres fuld dosis uden hensyn til leukocyttal. Febril neutropeni.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Influenzalignende symptomer.
Forhøjede leverenzymer, Kvalme, Opkastning.
Dyspnø, Ødemer.
Anæmi, Knoglemarvsdepression, Leukopeni, Trombocytopeni.
Alopeci, Hudkløe, Hududslæt.
Hæmaturi, Proteinuri.
Almindelige (1-10%) Kraftesløshed, Nedsat appetit.
Diarré, Forhøjet bilirubin, Obstipation, Orale ulcera, Stomatitis.
Hoste, Rhinitis.
Neutropeni.
Myalgi, Rygsmerter.
Hovedpine, Somnolens, Søvnløshed.
Øget svedtendens.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hepatotoksicitet.
Arytmier, Bronkospasme, Cerebrovaskulære tilfælde, Interstitiel pneumonitis.
Hæmolytisk uræmisk syndrom.
Nyresvigt.
Sjældne (0,01-0,1%) Adult Respiratory Distress Syndrome, Hypotension, Lungeødem, Myokardieinfarkt.
Alvorlige hudreaktioner.
Meget sjældne (< 0,01%) Iskæmisk colitis.
Kapillær lækagesyndrom, Trombotisk mikroangiopati.
Posterior reversibelt encefalopati-syndrom.
Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Anafylaktisk reaktion.
Ikke kendt Sepsis.

Interaktioner

Samtidig behandling med orale antikoagulantia kan øge den antikoagulerende effekt (INR stiger). Hyppig kontrol af INR anbefales under behandlingen. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 2790, 2954, 4269, 4270, 2955, 4264, 4268, 692, 2789, 691, 4267, 4388

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Amning

Må ikke anvendes.
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.

Se endvidere

Bloddonor

Farmakodynamik

Gemcitabin er en prodrug. Det aktiveres intracellulært til de aktive metabolitter difosfat-(dFdCDP)- og trifosfat-(dFdCTP) nukleosider. Disse metabolitter inkorporeres i DNA og fører til DNA-skader og funktionel inaktivering. dFdCDP hæmmer endvidere ribonukleotidreduktase. 

Farmakokinetik

  • Gemcitabin er en prodrug, der intracellulært via nukleosidkinaser omdannes til de aktive substanser dFdCDP og dFdCTP.
  • dFdCDP og dFdCTP kan ikke påvises i plasma og urin.
  • < 10% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 2-2,8. 

  

Håndtering 

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af gemcitabin bør der udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler

  

Tilberedning af infusionsvæske 

Koncentrat til infusionsvæske fortyndes med isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske. 

  

Forligelighed ved infusion 

Må ikke tilsættes andre infusionsvæsker eller andre farmaka. 


Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C).
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 24 timer i køleskab (2-8°C), men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 40 mg/ml 069991
5 x 5 ml
1.098,85
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 40 mg/ml 420712
25 ml
1.369,35
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 40 mg/ml 128608
50 ml
1.639,85

Referencer

691 Cardonick E, Iacobucci A Use of chemotherapy during human pregnancy Lancet Oncol 2004 5(5) 283-91 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665


692 Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos Hum Reprod Update 2001 7(4) 394-403 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352


2789 Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 101-9 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593


2790 Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 110-21 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452


2954 Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al Anticancer drugs during pregnancy Jpn J Clin Oncol 2016 46(9) 795-804 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093


2955 Esposito S, Tenconi R, Preti V et al Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes Medicine (Baltimore) 2016 95(38) 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036


4264 Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy Pharmacoepidemiol Drug Saf 2018 27(12) 1302-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378


4267 PDQ Adult Treatment Editorial Board Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US) 2002-2017 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427


4268 Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients JAMA Oncol 2015 8 1145-53 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818


4269 Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study Lancet Oncol 2012 13(9) 887-96 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483


4270 Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up Ann Oncol 2013 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932


4388 de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients Lancet Oncol 2018 19(3) 337-46 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867

 
 

Revisionsdato

2019-03-12. Priserne er dog gældende pr. mandag den 21. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...