Tecfidera

N07XX09
 
 

Immunmodulerende middel med antiinflammatoriske egenskaber til behandling af attakvis (recidiverende-remitterende) multipel sklerose (RRMS). 

Anvendelsesområder

Behandling af patienter med aktiv attakvis multipel sklerose (MS), dvs. attak eller tegn på aktivitet på MR-scanning af hjernen og/eller rygmarv inden for det sidste år. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Kapsler. 1 kapsel indeholder 120 mg eller 240 mg dimethylfumarat. 

Doseringsforslag

Voksne 

Initialt 120 mg 2 gange dgl. Efter 7 dage øges dosis til den anbefalede dosis på 240 mg 2 gange dgl. 

 

Bemærk: 

  • Kapslerne skal indtages sammen med mad.
  • Kapslerne skal synkes hele.
  • Kapslerne må ikke tygges eller knuses, da mikrotabletternes syreresistente overtræk forebygger gastro-intestinal irritation.
  • Erfaring savnes vedr. behandling af patienter over 55 år eller under 18 år.

Forsigtighedsregler

  • Patienter med lave lymfocyttal
  • Inden behandlingsstart bør der foreligge en nylig foretaget komplet blodtælling (dvs. inden for de sidste 3 måneder) og gentages hver 3. måned i hele behandlingsforløbet. Vurdering af komplet blodtælling anbefales også 6 måneder efter behandlingsstart og hver 6. til 12. måned derefter samt efter klinisk indikation. Afbrydelse af behandling bør overvejes hos patienter med lymfocyttal < 0,5 x 10i 9/l i mere end 6 måneder pga. risikoen for udvikling af PML (progressiv multifokal leukoencefalopati). Symptomer på PML kan ligne et MS-attak, udvikles i løbet af dage til uger og omfatter progressiv svaghed i den ene side af kroppen eller klodsethed af lemmer, synsforstyrrelser og ændret tankegang, hukommelse og orientering, hvilket fører til forvirring og personlighedsændringer.
  • Patienter med alvorlig infektion bør ikke starte behandling, før infektionen er overstået.
  • Såfremt en patient udvikler en alvorlig infektion, skal det overvejes at seponere behandlingen, og fordele og risici skal revurderes, før behandlingen genoptages.
  • Patienter skal informeres om at rapportere symptomer på infektion til en læge.
  • Lægemiddelinduceret leverskade, herunder forhøjede leverenzymer (≥ 3 øvre normalgrænse og forhøjede niveauer af totalt bilirubin), kan forekomme som følge af behandling med dimethylfumarat. Dette kan opstå umiddelbart, efter adskillige uger eller efter længere tid og ophører efter seponering af behandlingen. En vurdering af niveauerne af serum-aminotransferaser (ALAT, ASAT og totalt bilirubin) anbefales før behandlingsstart og under behandlingen.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme.
Flushing  (rødme).
Ketonstoffer i urinen.
Almindelige (1-10%) Brændende fornemmelse.
Dyspepsi, Forhøjede levertransaminaser  (ALAT/ASAT), Gastritis, Gastroenteritis, Opkastning.
Varmefølelse.
Leukocytose, Leukopeni, Lymfocytose.
Hedeture.
Hyperæstesi.
Erytem, Hudkløe, Hududslæt.
Albuminuri, Proteinuri.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hypersensitivitet.
Ikke kendt Hepatotoksicitet.
Progressiv multifokal leukoencephalopati  (PML).

Rødme og gastro-intestinale gener er tilbøjelige til at opstå tidligt i behandlingen (primært den første måned) og hos ca. 85% svinder symptomerne inden for 6 måneder. Hos patienter, der får disse bivirkninger, kan de forekomme med mellemrum under den fortsatte behandling. 

En midlertidig dosisreduktion til 120 mg 2 gange daglig og/eller indtagelse af kapslen sammen med mad kan reducere forekomsten af flushing (rødme) og gastro-intestinale bivirkninger. 

Interaktioner

Samtidig brug af andre fumarsyrederivater (topikale eller systemiske) bør undgås. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

  • Mekanismen for dimethylfumarats terapeutiske effekt ved multipel sklerose er ikke fuldstændig klarlagt.
  • Reducerer signifikant immuncelleaktiveringen og den efterfølgende frigivelse af pro-inflammatoriske cytokiner som respons på inflammatoriske stimuli.
  • Dimethylfumarat har vist at sænke middel-lymfocyttallet i gennemsnit med cirka 30% i forhold til baseline-værdien i løbet af det første år af behandlingen med et efterfølgende plateau.

Farmakokinetik

Maksimal plasmakoncentration nås efter 2-2½ time. Plasmahalveringstid ca. 1 time. Udskilles primært som CO2 (ca. 60% af dosis). Resten udskilles gennem nyrerne og med fæces. Fordelingsvolumen 0,86-1,29 l/kg. 

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) enterokapsler 120 mg 096707
14 stk. (blister) (Abacus)
3.802,00 1.086,29
(BEGR) enterokapsler 120 mg 392438
14 stk. (blister)
3.797,35 1.084,96
(BEGR) enterokapsler 240 mg 120869
56 stk. (blister) (Paranova)
15.054,80 537,67
(BEGR) enterokapsler 240 mg 400574
56 stk. (blister)
15.053,30 537,62

Foto og identifikation

Enterokapsler  120 mg

Præg:
BG-12 120 mg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Grøn, Hvid
Mål i mm: 7 x 21
enterokapsler 120 mg
 
 
 

Enterokapsler  240 mg

Præg:
BG-12 240 mg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Grøn
Mål i mm: 7 x 21
enterokapsler 240 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-06-16. Priserne er dog gældende pr. mandag den 4. december 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...