Oramorph®

N02AA01
 
 

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Oral opløsning. 1 ml indeholder 2 mg morphinsulfat. 

Oral opløsning, enkeltdosisbeholder. 1 enkeltdosisbeholder indeholder 10 mg eller 30 mg morphinsulfat. 

Orale dråber, opløsning. 1 ml (16 dråber) indeholder 20 mg morphinsulfat. 

Doseringsforslag

Ikke tidligere opioidbehandlede 

  • Voksne. Sædvanligvis 10-30 mg hver 4. time. Dosis kan øges med 5-10 mg ad gangen til ønsket effekt.
  • Ældre. Dosis skal nedsættes.
  • Børn. Initialt 0,2-0,4 mg/kg legemsvægt/dosis. Dosis justeres herefter, således at smertegennembrud så vidt muligt undgås.

  

Skift mellem opioider kan beregnes her: 

Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  


Nedsat nyrefunktion 

  • GFR 20-50 ml/min.: 75% af normaldosis med uændret dosisinterval.
  • GFR  10-20 ml/min.: Lav initialdosis, fx 2,5-5 mg, og forlænget dosisinterval med efterfølgende dosistitrering efter respons.
  • GFR < 10 mg/min.: Lavere initialdosis, fx 1,25-2,5 mg, og forlænget dosisinterval med efterfølgende dosistitrering efter respons.


Beregn eGFR her:  Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  

Kontraindikationer

  • Svær respirationsdepression
  • Cor pulmonale
  • Svær KOL eller akut svær astma
  • Ikke-opioidinduceret paralytisk ileus
  • Moderat til stærkt nedsat leverfunktion
  • Samtidig behandling med MAO-hæmmere og behandling med irreversible MAO-hæmmere inden for 14 dage.

Forsigtighedsregler

  • Ældre eller bevidsthedspåvirkede patienter
  • Nedsat lever-, nyre- eller lungefunktion
  • Forhøjet intrakranielt tryk
  • Hypovolæmi
  • Hypotension
  • Prostatahypertrofi
  • Hypotyroidisme
  • Pancreatitis
  • Risikoen for fysisk og psykisk afhængighed skal haves in mente.
  • Der kan opstå tolerans ved brug over længere tid. Hvis der gentagne gange er behov for at øge dosis for at opretholde effekten, bør behandlingen revurderes.
  • Ved seponering efter længerevarende behandling aftrappes med 10-25 % af døgndosis med 1-2 ugers mellemrum, således at de største reduktioner sker først, og at man går langsommere frem sidst i udtrapningen. Ved kortere tids behandling aftrappes i praksis med 5-10 mg hver eller hver anden dag. Se endvidere Opioider (iatrogen afhængighed).
  • Alkoholindhold:
    Oral opløsning
    indeholder 10,5% v/v alkohol.

Patientsikkerhed

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Ordinationsfejl Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik anden behandling med respirationsdæmpende effekt i fast eller varierende dosering. Overdosering, indlæggelse på intensiv afdeling.
Ordinationsfejl Manglende dosisreduktion til ældre. Overdosering. Påvirket bevidsthed, respirationsstop.
Ordinationsfejl Overdosering ved ændring af smertebehandling. Ved skift fra tramadol/tapentadol til morphin (ikke-ækvipotente stoffer) blev det ikke overvejet eller oplyst, at morphin er > 5 gange stærkere end tramadol/tapentadol. Respirationsdepression. Patienten behandles med antidot og indlægges på intensiv afdeling.
Ordinationsfejl Overset nyreinsufficiens. Ingen dosistilpasning som følge af monitorering af nyrefunktion. Pneumoni, relateret til dårlig ventilation ved morfinoverdosering.
Ordinationsfejl Regnefejl ved beregning af dosis bl.a. faktor 10-fejl. Over-/underdosering. Respirationsstop.
Administrations-/ dispenseringsfejl Forveksling af mg og ml. Der blev fx dispenseret 2,5 ml i.v. morphin 5 mg/ml i stedet for 2,5 mg. Over-/underdosering.
Administrations-/ dispenseringsfejl Manglende seponering af orale opioider på trods af ordination af plaster. Overdosering. Død
Administrations-/ dispenseringsfejl Overdosering ved ændring af smertebehandling. Morphin er ikke-ækvipotent med buprenorphin. Det blev ikke overvejet eller oplyst, at tabletter 20 mg/dgl. morphin svarer til 10 mikrogram/t buprenorphin plaster. Der blev påsat et for kraftigt plaster (20 mikrogram/t). Bevidsthedspåvirkning.
Administrations-/ dispenseringsfejl Overdosering ved ændring af smertebehandling. Ved skift fra tramadol/tapentadol til morphin (ikke-ækvipotente stoffer) blev det ikke overvejet eller oplyst, at morphin er > 5 gange stærkere end tramadol/tapentadol. Respirationsdepression. Patienten behandles med antidot og indlægges på intensiv afdeling.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kvalme, Obstipation.
Almindelige (1-10%) Kraftesløshed, Nedsat appetit.
Abdominalsmerter, Mundtørhed, Opkastning.
Hovedpine, Konfusion, Svimmelhed, Søvnighed, Søvnløshed.
Hudkløe, Hududslæt, Øget svedtendens.
Ikke almindelige (0,1-1%) Paralytisk ileus.
Bronkospasme, Hypotension, Lungeødem, Perifere ødemer, Respirationsdepression.
Agitation, Eufori, Hallucinationer, Humørforstyrrelser, Kramper, Myokloni, Paræstesier, Synkope, Øget muskeltonus.
Allergiske reaktioner.
Urinretention.
Synsforstyrrelser.
Ikke kendt Bradykardi, Hypertension.
Anafylaktisk reaktion.
Amenoré, Erektil dysfunktion.

Se endvidere Opioider (analgetika)

Interaktioner

  • Ved samtidig indgift af MAO-hæmmere kan ses excitation, hyperpyreksi, kramper samt hyper- eller hypotension.
  • Virkningen af hypnotika og tricykliske antidepressiva samt antipsykotika - specielt højdosisantipsykotika - kan forstærkes.
  • Den sederende virkning forstærkes af benzodiazepiner.
  • Bevidstheds- og respirationssvækkelse forstærkes af alkohol og barbitursyrederivater.
  • Morphin kan øge AUC for gabapentin med ca. 40%.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er data fra to opgørelser med i alt 800 eksponerede, heraf ca. 430  i 1. trimester uden tegn på øget risiko for medfødte misdannelser. Abstinenssymptomer hos den nyfødte er velkendt ved langvarig behandling. Respirationsdepression hos den nyfødte kan ses ved behandling i forbindelse med fødslen. Morphin bør derfor ikke anvendes de sidste uger før forventet fødsel. 


Se endvidere

Amning

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Udskillelse af morphin i modermælk er undersøgt i flere studier, fortrinsvis efter parenteral behandling. Den relative vægtjusterede dosis for morphin og den aktive metabolit findes op til 27%, med meget stor intervariation. Den dosis, barnet indtager, er høj, men biotilgængeligheden er ret lav, og den systemiske eksponering for barnet er begrænset. 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.

Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås. I henhold til Sundhedsstyrelsens
vejledning om ordination af afhængighedsskabende lægemidler kan kørekort ikke anbefales ved fast behandling. 

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Doping

Anvendelse af morphin medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Schengen-attest (pillepas)

Præparatet kræver pillepas ved rejser til Schengen-lande.
Se Medicin på rejsen.

Forgiftning

Farmakodynamik

Opioidagonist med virkning på især μ- og i mindre grad қ-opioidreceptorerne i CNS. μ-opioidreceptorerne menes at formidle supraspinal analgesi, respirationsdepression og eufori, og қ-opioidreceptorerne spinal analgesi, miosis og sedation. Morphin har også en direkte virkning på tarmvæggens nerver med obstipation til følge. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed efter oral indgift er 20-60%.
  • Plasmahalveringstid 2-3 timer.
  • Virkningsvarighed almindeligvis 4-5 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

Orale dråber 

  • 1 ml = 16 dråber
  • 1 dråbe indeholder 1,25 mg morphinsulfat.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Konservering:
Methylparahydroxybenzoat  (E218) : oral opløsning 2 mg/ml
Natriumbenzoat  (E211) : orale dråber, opløsning 20 mg/ml
Propylparahydroxybenzoat  (E216) : oral opløsning 2 mg/ml
Andre:
Ethanol : oral opløsning 2 mg/ml

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Tilskud

Orale dråber 20 mg/ml og Oral opløsning i enkeltdosisbeholdere 10 mg og 30 mg: 

  • Klausuleret tilskud til:
    • Patienter med stærke opioidkrævende smerter, hvor behandling med oralt stærkt opioid i fast lægemiddelform med generelt tilskud uden klausulering ikke er mulig.
    • For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(AP4) orale dråber, opløsning 20 mg/ml  (EuroPharmaDK) 378043
20 ml
259,50 64,88
(AP4) orale dråber, opløsning 20 mg/ml  (2care4) 045611
20 ml
265,00 66,25
(AP4) oral opløsning 2 mg/ml  (EuroPharmaDK) 561269
100 ml
218,80 109,40
(AP4) oral opl., endosisbeh. 10 mg  (EuroPharmaDK) 423406
30 stk.
183,30 61,10
(AP4) oral opl., endosisbeh. 30 mg  (EuroPharmaDK) 417640
30 stk.
350,35 38,93
 
 

Revisionsdato

2017-11-06. Priserne er dog gældende pr. mandag den 4. december 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...