Olysio

J05AE14
 
 

Anvendelsesområder

 

Simeprevir bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af kronisk hepatitis C. 

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 150 mg simeprevir (som natriumsalt). 

Doseringsforslag

Voksne. 150 mg 1 gang dgl. sammen med mad. 

 

Vedrørende behandlingsvarighed og kombinationsregimer sammen med andre antiivirale lægemidler henvises til: 

 

Bemærk: 

  • Kapslerne skal synkes hele.
  • Glemt dosis kan indtages sammen med mad ind til 12 timer efter tidspunktet for den glemte dosis.
  • Begrænset erfaring vedr. ældre > 65 år.
  • Erfaring savnes vedr. ældre > 75 år og børn < 18 år.

Forsigtighedsregler

  • Alle patienter bør screenes for hepatitis B, fordi der ved hepatitis C-behandling med direkte aktive antivirale lægemidler er risiko for reaktivering af hepatitis B.
  • Patienter, der er co-inficeret med hepatitis B- og C-virus, skal monitoreres og behandles jf. gældende kliniske retningslinjer, se Dosering.
  • Se tabel 2 i Olysio produktresumé pkt. 4.2 vedr. regler for behandlingsophør, hvis behandlingen skal seponeres pga. bivirkninger eller manglende virkning. Behandlingen må ikke genoptages senere.
  • Erfaring savnes vedr. stærkt nedsat nyrefunktion med GFR < 30 ml/min.
  • Plasmakoncentrationen af simeprevir er signifikant forøget ved moderat til stærkt nedsat leverfunktion med Child-Pugh B-C. Brug af simeprevir anbefales derfor ikke ved Child-Pugh B-C.
  • HCV-RNA-niveauet skal kontrolleres i uge 4 og 12 samt ved fx seponering og 12 uger efter endt behandling.
  • Ophold i solen og anvendelse af solarium bør undgås. Ved fotosensibilitetsreaktioner bør seponering overvejes.
  • Ved alvorligt hududslæt skal behandlingen seponeres, og patienten skal monitoreres.
  • Bør ikke anvendes hos patienter med genotype 2, 3, 5 eller 6.
  • Erfaring savnes vedr. patienter med samtidig infektion med hepatitis B (HBV) og C (HCV).
  • Simeprevir anbefales ikke til organtransplanterede patienter i behandling med ciclosporin. Se interaktioner.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Kvalme.
Dyspnø.
Hudkløe, Hududslæt.
Almindelige (1-10%) Forhøjet bilirubin*, Obstipation.
Fotosensibilitet.

*Forhøjet bilirubin ses især ved samtidig brug af ribavirin. 

 

Ved kombinationsbehandling med peginterferon alfa og ribavirin eller sofosbuvir er der rapporteret leverdekompensation og leverinsufficiens, herunder fatale tilfælde. 

Interaktioner

  • CYP3A4-inhibitorer, fx erythromycin og ritonavir, kan forøge plasmakoncentrationen af simeprevir signifikant. Kombination bør undgås.
  • CYP3A4-induktorer, fx rifampicin, efavirenz og naturlægemidler med perikon, kan reducere plasmakoncentrationen af simeprevir signifikant. Kombination bør undgås.
  • Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Simeprevir kan forøge plasmakoncentrationen af lægemidler, der primært metaboliseres af CYP3A4.
  • Simeprevir hæmmer OATP1B1/3 samt P-gp- og BCRP-transportører, fx simvastatin eller digoxin, og kan forøge plasmakoncentration af disse transportører, som derfor skal dosistitreres.
  • Ciclosporin giver signifikant højere eksponering for simeprevir. Derfor anbefales ikke samtidig brug af simeprevir og ciclosporin.
  • Plasmakoncentrationerne af ledipasvir og simeprevir øges ved samtidig brug, som derfor ikke anbefales.
  • Ved kombinationsbehandling med sofosbuvir bør samtidig behandling med amiodaron kun anvendes:
    • Hvis alternative antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindicerede.
    • Hvis samtidig behandling med amiodaron ikke kan undgås, bør patienten monitoreres tæt. Pga. amiodarons lange halveringstid gælder det samme, hvis behandling med amiodaron er stoppet inden for de sidste par måneder.
  • Ved samtidig behandling med amiodaron skal patienten advares om symptomer på bradykardi og AV-blok samt informeres om straks at kontakte en læge ved tegn på disse symptomer.
  • Ved høj risiko for leverdekompensation eller leverinsufficiens skal leverfunktionen monitoreres inden og under kombinationsbehandling med pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
  • Ved samtidig brug af vitamin K-antagonister bør INR monitoreres tæt, da leverfunktionen kan påvirkes under behandlingen.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Specifik hæmmer af hepatitis C-virus (HCV) NS3/4A-serinprotease, som er et essentielt enzym for virusreplikationen. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ved samtidig indtagelse af føde er 62%.
  • Maksimal plasmakoncentration nås efter 4-6 timer.
  • Plasmahalveringstid 41 timer.
  • Udskilles primært med galden.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) hårde kapsler 150 mg 096491
7 stk. (blister) (Orifarm)
24.194,85 3.456,41
(BEGR) hårde kapsler 150 mg 391376
28 stk. (blister)
97.142,75 3.469,38

Foto og identifikation

Hårde kapsler  150 mg

Præg:
TMC435 150
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7,6 x 22
hårde kapsler 150 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-04-25. Priserne er dog gældende pr. mandag den 9. oktober 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...