Relevante links
Produktresumé hos EMA.
Amning
| Andre anvendelsesområder
| Anvendelsesområder
| Bivirkninger
| Bloddonor
| Dispenseringsform
| Doping
| Doseringsforslag
| Egenskaber, håndtering og holdbarhed
| Farmakodynamik
| Farmakokinetik
| Firma
| Forgiftning
| Forsigtighedsregler
| Foto og identifikation
| Graviditet
| Hjælpestoffer
| Indholdsstoffer
| Instruktioner
| Interaktioner
| Kontraindikationer
| Nedsat leverfunktion
| Nedsat nyrefunktion
| Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Schengen-attest (pillepas)
| Substitution
| Tilskud
| Trafik
| Typiske alvorlige fejl
Oralt antidiabetikum, virker uafhængigt af endogent insulin ved at øge glucoseudskillelsen i urin. Selektiv SGLT-2-inhibitor.
Åben/luk alle
Anvendelsesområder
- Som monoterapi ved intolerans over for metformin, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med kostregulering, motion og vægttab.
- Som supplement til andre antidiabetika, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med disse sammen med kostregulering, motion og vægttab.
Se endvidere:
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 10 mg eller 25 mg empagliflozin.
Doseringsforslag
Voksne. Initialt 10 mg 1 gang dgl. Vedligeholdelsesdosis højst 25 mg 1 gang dgl.
Bemærk:
- Tabletterne skal synkes hele.
- Erfaring savnes vedr. børn < 17 år.
Nedsat nyrefunktion
Dosisreduktion
-
GFR 0-60 ml/min:
- GFR < 60 ml/min: Behandling bør ikke initieres.
- GFR 45-59 ml/min: Igangværende behandling: Dosisreduktion til 10 mg 1 gang dgl.
- GFR < 45 ml/min: Igangværende behandling seponeres ved vedvarende GFR < 45 ml/min.
Virkningsmekanismen forudsætter en vis nyrefunktion. Selektive SGLT-2-inhibitorer har kun begrænset virkning ved GFR < 60 ml/min, og bør ikke benyttes ved GFR < 45 ml/min. Man kan derfor ikke forvente større virkning hos patienter > 70 år.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
Forsigtighedsregler
- Bør ikke anvendes ved/til:
- Type 1-diabetes
- Diabetisk ketoacidose
- Ældre > 85 år.
- Diabetisk ketoacidose:
- Empagliflozin eller andre SGLT-2-inhibitorer bør ikke anvendes.
- Patienterne skal informeres om symptomerne på diabetisk ketoacidose og om at kontakte deres læge ved disse symptomer.
- Ved mistanke om diabetisk ketoacidose skal behandlingen seponeres straks.
- Ekstra opmærksomhed ved behandling af patienter med risikofaktorer for udvikling af ketoacidose, fx:
- lille reserve af insulin-producerende celler
- forhold, der fører til dehydrering eller lavt madindtag
- pludselig reduktion i insulin
- øget behov for insulin pga. sygdom, operation eller alkoholmisbrug.
- Behandling med empagliflozin eller andre SGLT-2-inhibitorer bør midlertidigt seponeres hos patienter, der er indlagt på hospital pga. operationer eller alvorlige livstruende sygdomme.
- Forsigtighed ved:
- Ældre > 75 år
- Tidligere tilfælde af hypotension.
- Begrænset erfaring vedr. patienter med kronisk hjertesvigt i NYHA-klasse I-II.
- Nyrefunktion bør kontrolleres før behandlingsstart og derefter mindst én gang om året.
- Behandlingen bør afbrydes midlertidigt ved udvikling af både hypovolæmi, dehydrering og hypotension.
- Midlertidig afbrydelse af behandlingen bør overvejes under behandling af komplicerede urinvejsinfektioner.
- Empagliflozin giver positivt analyseresultat for glucose i urinen.
Bivirkninger
| Meget almindelige (> 10%) | Hypoglykæmi*. |
| Almindelige (1-10%) | Tørst.
Hyperlipidæmi. Hudkløe, Hududslæt. Balanitis, Hyppig vandladning, Urinvejsinfektion, Vaginal candidiasis, Vulvovaginitis. |
| Ikke almindelige (0,1-1%) | Hypovolæmi. |
| Sjældne (0,01-0,1%) | Ketoacidose. |
| Ikke kendt | Nekrotiserende fasciitis
(i perineum - Fourniers gangræn)**.
Angioødem. |
* Hypoglykæmi er set ved samtidig anvendelse af sulfonylurinstof eller insulin.
** Patienter skal informeres om at kontakte en læge ved mistanke om Fourniers gangræn (nekrotiserende fascitis i perineum). Behandlingen seponeres ved Fourniers gangræn.
Med en anden selektiv SGLT-2-inhibitor - canagliflozin - er der observeret øget risiko for amputation af underekstremiteter, primært tæerne, hos patienter med i forvejen høj risiko for amputation.
Interaktioner
- Empagliflozin kan forstærke virkningen af diuretika.
- Ved samtidig behandling med insulin eller β-cellestimulerende midler kan det være nødvendigt at reducere dosis af insulin/β-cellestimulerende middel for at undgå hypoglykæmi.
Graviditet
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Se endvidere Klassifikation - graviditet.
Amning
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Se endvidere
Bloddonor
Må ikke tappes. (3 døgns karantæne).
Farmakodynamik
- Potent, selektiv og reversibel SGLT-2-inhibitor, som virker uafhængigt af insulinsekretion og -virkning.
- Glucosereabsorption i nyrerne reduceres, og dermed udskilles glucose i urinen.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed 78%.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1,5 time.
- Fordelingsvolumen 1,05 l/kg.
- Plasmahalveringstid ca. 12 timer.
- Udskilles gennem nyrerne og med fæces.
Se endvidere tabel 1 i Orale antidiabetika.
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
(B) | filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) | 384125 |
30 stk. (blister)
|
476,55 | 27,80 |
|
|
(B) | filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) | 494334 |
30 stk. (blister) (Paranova)
|
489,35 | 28,55 |
|
|
(B) | filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) | 551918 |
30 stk. (blister) (Orifarm)
|
489,00 | 28,52 |
|
|
(B) | filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) | 027051 |
90 stk. (blister)
|
1.423,40 | 27,68 |
|
|
(B) | filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) | 180233 |
90 stk. (blister) (Orifarm)
|
1.427,00 | 27,75 |
|
|
(B) | filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) | 431737 |
90 stk. (blister) (Abacus)
|
Udgået 11-03-2019 | |
|
|
(B) | filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) | 526935 |
90 stk. (blister) (Paranova)
|
1.424,80 | 27,70 |
|
|
(B) | filmovertrukne tabletter 25 mg (kan dosisdisp.) | 045475 |
30 stk. (blister)
|
480,55 | 11,21 |
|
|
(B) | filmovertrukne tabletter 25 mg (kan dosisdisp.) | 048369 |
30 stk. (blister) (Paranova)
|
489,35 | 11,42 |
|
|
(B) | filmovertrukne tabletter 25 mg (kan dosisdisp.) | 134029 |
30 stk. (blister) (Orifarm)
|
489,50 | 11,42 |
|
|
(B) | filmovertrukne tabletter 25 mg (kan dosisdisp.) | 077320 |
90 stk. (blister) (Orifarm)
|
1.426,00 | 11,09 |
|
|
(B) | filmovertrukne tabletter 25 mg (kan dosisdisp.) | 192222 |
90 stk. (blister) (Abacus)
|
Udgået 11-03-2019 | |
|
|
(B) | filmovertrukne tabletter 25 mg (kan dosisdisp.) | 579967 |
90 stk. (blister) (Paranova)
|
1.426,15 | 11,09 |
|
|
(B) | filmovertrukne tabletter 25 mg (kan dosisdisp.) | 585516 |
90 stk. (blister)
|
1.418,95 | 11,04 |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 10 mg |
| Præg: |
S10,
 |
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Lysegul |
| Mål i mm: | 9,1 x 9,1 |
Filmovertrukne tabletter 25 mg |
| Præg: |
S25,
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Lysegul |
| Mål i mm: | 5,6 x 11,1 |
Åben/luk alle
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
