Relevante links
Oralt antidiabetikum, virker uafhængigt af endogent insulin ved at øge glucoseudskillelsen i urin. Selektiv SGLT-2-inhibitor.

Anvendelsesområder

- Som monoterapi ved intolerans over for metformin, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med kostregulering, motion og vægttab.
- Som supplement til andre antidiabetika, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med disse sammen med kostregulering, motion og vægttab.
Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 10 mg eller 25 mg empagliflozin.
Doseringsforslag

Voksne. Initialt 10 mg 1 gang dgl. Vedligeholdelsesdosis højst 25 mg 1 gang dgl.
Bemærk:
- Tabletterne skal synkes hele.
- Erfaring savnes vedr. børn < 17 år.
Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion
-
GFR 0-60 ml/min:
- GFR < 60 ml/min: Behandling bør ikke initieres.
- GFR 45-59 ml/min: Igangværende behandling: Dosisreduktion til 10 mg 1 gang dgl.
- GFR < 45 ml/min: Igangværende behandling seponeres ved vedvarende GFR < 45 ml/min.
Virkningsmekanismen forudsætter en vis nyrefunktion. Selektive SGLT-2-inhibitorer har kun begrænset virkning ved GFR < 60 ml/min, og bør ikke benyttes ved GFR < 45 ml/min. Man kan derfor ikke forvente større virkning hos patienter > 70 år.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

Forsigtighedsregler

- Bør ikke anvendes ved/til:
- Type 1-diabetes
- Diabetisk ketoacidose
- Ældre > 85 år.
- Diabetisk ketoacidose:
- Empagliflozin eller andre SGLT-2-inhibitorer bør ikke anvendes.
- Patienterne skal informeres om symptomerne på diabetisk ketoacidose og om at kontakte deres læge ved disse symptomer.
- Ved mistanke om diabetisk ketoacidose skal behandlingen seponeres straks.
- Ekstra opmærksomhed ved behandling af patienter med risikofaktorer for udvikling af ketoacidose, fx:
- lille reserve af insulin-producerende celler
- forhold, der fører til dehydrering eller lavt madindtag
- pludselig reduktion i insulin
- øget behov for insulin pga. sygdom, operation eller alkoholmisbrug.
- Behandling med empagliflozin eller andre SGLT-2-inhibitorer bør midlertidigt seponeres hos patienter, der er indlagt på hospital pga. operationer eller alvorlige livstruende sygdomme.
- Forsigtighed ved:
- Ældre > 75 år
- Tidligere tilfælde af hypotension.
- Begrænset erfaring vedr. patienter med kronisk hjertesvigt i NYHA-klasse I-II.
- Nyrefunktion bør kontrolleres før behandlingsstart og derefter mindst én gang om året.
- Behandlingen bør afbrydes midlertidigt ved udvikling af både hypovolæmi, dehydrering og hypotension.
- Midlertidig afbrydelse af behandlingen bør overvejes under behandling af komplicerede urinvejsinfektioner.
- Empagliflozin bør seponeres ved større operationer eller alvorlig, akut sygdom, og der bør monitoreres for ketonstoffer i blodet.
- Empagliflozin giver positivt analyseresultat for glucose i urinen.
Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) | Hypoglykæmi*. |
Almindelige (1-10%) | Tørst.
Hyperlipidæmi. Hudkløe, Hududslæt. Balanitis, Hyppig vandladning, Urinvejsinfektion, Vaginal candidiasis, Vulvovaginitis. |
Ikke almindelige (0,1-1%) | Hypovolæmi. |
Sjældne (0,01-0,1%) | Ketoacidose. |
Ikke kendt | Nekrotiserende fasciitis
(i perineum - Fourniers gangræn)**.
Angioødem. |
* Hypoglykæmi er set ved samtidig anvendelse af sulfonylurinstof eller insulin.
** Patienter skal informeres om at kontakte en læge ved mistanke om Fourniers gangræn (nekrotiserende fascitis i perineum). Behandlingen seponeres ved Fourniers gangræn.
Med en anden selektiv SGLT-2-inhibitor - canagliflozin - er der observeret øget risiko for amputation af underekstremiteter, primært tæerne, hos patienter med i forvejen høj risiko for amputation.

Interaktioner

- Empagliflozin kan forstærke virkningen af diuretika.
- Ved samtidig behandling med insulin eller β-cellestimulerende midler kan det være nødvendigt at reducere dosis af insulin/β-cellestimulerende middel for at undgå hypoglykæmi.
Graviditet

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning

Bloddonor

Farmakodynamik

- Potent, selektiv og reversibel SGLT-2-inhibitor, som virker uafhængigt af insulinsekretion og -virkning.
- Glucosereabsorption i nyrerne reduceres, og dermed udskilles glucose i urinen.
Farmakokinetik

- Biotilgængelighed 78%.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1,5 time.
- Fordelingsvolumen 1,05 l/kg.
- Plasmahalveringstid ca. 12 timer.
- Udskilles gennem nyrerne og med fæces.
Se endvidere tabel 1 i Orale antidiabetika.
Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
---|---|---|---|---|---|---|
(B) | filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) | 384125 |
30 stk. (blister)
|
488,00 | 28,47 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) | 494334 |
30 stk. (blister) (Paranova)
|
489,35 | 28,55 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) | 551918 |
30 stk. (blister) (Orifarm)
|
490,00 | 28,58 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) | 027051 |
90 stk. (blister)
|
1.425,00 | 27,71 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) | 180233 |
90 stk. (blister) (Orifarm)
|
1.427,00 | 27,75 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) | 526935 |
90 stk. (blister) (Paranova)
|
1.427,50 | 27,76 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 25 mg (kan dosisdisp.) | 049334 |
28 stk. (blister) (Orifarm)
|
Udgået 16-12-2019 | ||
(B) | filmovertrukne tabletter 25 mg (kan dosisdisp.) | 045475 |
30 stk. (blister)
|
488,00 | 11,39 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 25 mg (kan dosisdisp.) | 048369 |
30 stk. (blister) (Paranova)
|
489,35 | 11,42 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 25 mg (kan dosisdisp.) | 134029 |
30 stk. (blister) (Orifarm)
|
482,00 | 11,25 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 25 mg (kan dosisdisp.) | 077320 |
90 stk. (blister) (Orifarm)
|
1.442,00 | 11,22 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 25 mg (kan dosisdisp.) | 579967 |
90 stk. (blister) (Paranova)
|
1.422,35 | 11,06 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 25 mg (kan dosisdisp.) | 585516 |
90 stk. (blister)
|
1.425,00 | 11,08 |
Foto og identifikation


![]() Filmovertrukne tabletter 10 mg |
Præg: |
S10,
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Lysegul |
Mål i mm: | 9,1 x 9,1 |
![]() Filmovertrukne tabletter 25 mg |
Præg: |
S25,
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Lysegul |
Mål i mm: | 5,6 x 11,1 |

