Bufomix Easyhaler®

R03AK07
 
 

Middel med bronkodilaterende og antiinflammatorisk virkning beregnet til inhalation. Kombination af et syntetisk glukokortikoid og et langtidsvirkende sympatomimetikum. 

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Inhalationspulvere. 1 dosis indeholder: 

  • 80 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat
  • 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat
  • 320 mikrogram budesonid og 9 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

Doseringsforslag

Astma 

  • Voksne og børn over 12 år. 
    • 1-2 sug (160/4,5 mikrogram) eller 1 sug (320/9 mikrogram) 2 gange dgl.
    • 160/4,5 mikrogram eller 80/4,5 mikrogram inhalationspulver kan for voksne herudover anvendes ved behov, dog højst 6 sug på en gang og højst 12 sug dgl.
  • Børn 6-12 år
    • Sædvanligvis 2 sug (80/4,5 mikrogram) 2 gange dgl.
    • Ved opnået astmakontrol bør dosis forsøgt reduceret, evt. til 1-2 sug (80/4,5 mikrogram) 1 gang dgl.
  • Se endvidere Kombinationspræparater til inhalation

  

KOL 

  • Voksne. 2 sug (160/4,5 mikrogram) eller 1 sug (320/9 mikrogram) 2 gange dgl. 

  

Bemærk: 

  • Bør ikke anvendes til børn under 6 år på grund af manglende erfaring. 
  • Film med instruktion i brugen af inhalatoren kan ses under "Instruktioner".

Instruktioner

 

 

Forsigtighedsregler

  • For at nedsætte risikoen for oral candidiasis efter brug af inhalationssteroid bør mund og svælg skylles med vand, som bør spyttes ud for at nedsætte systemiske effekter.
  • Forsigtighed ved:
    • Lungetuberkulose
    • Risiko for hypokaliæmi (fx ifm. svær KOL med hypoxi). Serumkalium bør kontrolleres ved akut svær astma samt ved samtidig behandling med midler, der øger risikoen for hypokaliæmi (fx steroider, diuretika)
    • Diabetes mellitus
    • Fæokromocytom
    • Kardiovaskulær sygdom (fx arytmier, iskæmisk hjertesygdom, kardiomyopati, aortastenose, arteriosklerose, arteriel hypertension, aneurisme, forlænget QT-interval eller behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet)
    • Tyrotoksikose (øget risiko for hjertepåvirkning)
    • Svampe eller virusinfektioner i luftvejene.
  • Ved høje doser kan ses påvirkning af binyrebarkfunktionen, som dog normalt er uden klinisk betydning. 
  • Større risiko for systemisk påvirkning ved nedsat leverfunktion.
  • DXA-scanning til ældre patienter, som gennem længere tid behandles med højdosisinhalationssteroid, kan overvejes - især ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer for osteoporose.
  • Der bør indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen.
  • Ved længerevarende behandling af børn med inhaleret steroid bør barnets højde måles ca. en gang årligt.
  • Pludselig seponering af indiceret behandling med inhalationssteroid øger risikoen for eksacerbationer.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Oral candidiasis.
Halsirritation, Hoste, Hæshed, Palpitationer, Pneumoni  (hos KOL patienter).
Hovedpine, Tremor.
Ikke almindelige (0,1-1%) Aggressivitet, Angst, Hyperaktivitet, Svimmelhed.
Purpura.
Sløret syn.
Sjældne (0,01-0,1%) Arytmier, Bronkospasme.
Hypokaliæmi.
Allergiske reaktioner  (herunder anafylaktisk reaktion og angioødem).
Meget sjældne (< 0,01%) Angina pectoris, Blodtryksændringer, Forlænget QT-interval*.
Binyrebarkinsufficiens, Hyperglykæmi, Hyperkorticisme, Væksthæmning.
Fald i knoglemineraltætheden.
Adfærdsforstyrrelse  (ses oftest hos børn), Depression.
Glaukom, Katarakt.

* QT-forlængelse er associeret til udvikling af torsades de pointes og pludselig hjertedød. 

 

  • Paradoks bronkospasme ses i sjældne tilfælde ved inhalation.
  • Der er set øget risiko for pneumoni hos KOL-patienter ved påbegyndt behandling med lokalt glukokortikoid.
  • Specielt ved behandling med høje doser i længere tid, kan der være risiko for systemisk påvirkning med bl.a. binyrebarksuppresion, Cushings syndrom, fald i knogletæthed og i mere sjældne tilfælde (især hos børn) psykisk påvirkning i form af fx depression, angst og aggressivitet.
  • Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).

Interaktioner

  • Behandling med lægemidler, der hæmmer CYP3A4, og grapefrugtjuice kan øge den systemiske virkning af budesonid. Dosisjustering kan være nødvendig ved kombination med potente hæmmere af CYP3A4 (fx itraconazol). Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Samtidig brug af β-blokkere kan svække virkningen af formoterol.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: For kombinationen er der data for 4.800 1. trimester-eksponerede. Antallet af misdannelser er let forhøjet (4,6%), hvilket formentlig kan tilskrives den underliggende sygdom. Anvendt alene er der for formoterol og budesonid data for henholdsvis 6.000 og 10.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Ved nyopstået behandlingsbehov i graviditeten bør kombinationspræparater ikke være førstevalg. 

Referencer: 3711

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den systemiske eksponering er ringe. 


Se endvidere

Bloddonor

Må tappes. NB: Hvis donor ikke er i en stabil fase med sin astma, herunder er symptomfri på aktuel behandling, bør donor gives karantæne (fx 4 uger).

Doping

Inhalationsbehandling med formoterol er tilladt i doser ≤ 54 mikrogram pr. døgn, dog betragtes en koncentration af formoterol > 40 nanogram/ml i urinen som ulovligt analytisk fund, medmindre det kan bevises at være en konsekvens af behandlingen. 

Forgiftning

Formoterol: Som antidot kan benyttes β-blokkere (fx propranolol), men ved astma kan der være risiko for forværret bronkialobstruktion. 

Farmakodynamik

Budesonid 

  • Lokalt virkende glukokortikoid. Virker antiinflammatorisk. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke fuldt klarlagt. Glukokortikoider hæmmer en række celletyper (fx mastceller, lymfocytter, makrofager og eosinofile, basofile og neutrofile granulocytter) samt frigørelsen af flere mediatorer (fx histamin, eicosanoider, leukotriener, cytokiner), der er involverede i den inflammatoriske reaktion. Ved inhalationsbehandling i terapeutiske doser vil de systemiske virkninger normalt være ringe.

Formoterol 

  • Langtidsvirkende β2-agonist. Virker dilaterende på bronkierne ved stimulation af β2-receptorerne og den afledte afslapning af den glatte muskulatur. Ved inhalation opnås næsten udelukkende lokal virkning i luftvejene.

Farmakokinetik

Budesonid 

  • Absorberes fra luftvejene.
  • Sekundær absorption fra mave-tarmkanalen kan forekomme. Oral biotilgængelighed ca. 11%.
  • Metaboliseres i leveren ved udtalt first pass-metabolisme til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid ca. 2 timer (voksne) og 1,5 timer (børn).

Formoterol 

  • Absorberes fra luftvejene.
  • Biotilgængelighed 20-45%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 5 minutter.
  • Plasmahalveringstid ca. 8 timer.
  • < 10% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Easyhaler® er holdbar i 4 måneder efter anbrud af folien.  

Indholdsstoffer

Budesonidinhalationspulver  4,5+160 mikrog/dosisinhalationspulver  9+320 mikrog/dosisinhalationspulver  9+320 mikrog/dosis  (Orifarm) inhalationspulver  4,5+160 mikrog/dosis  (Orifarm) inhalationspulver  4,5+80 mikrog/dosisinhalationspulver  4,5+160 mikrog/dosis  (2care4) inhalationspulver  9+320 mikrog/dosis  (2care4) inhalationspulver  9+320 mikrog/dosis  (Paranova Danmark) inhalationspulver  4,5+160 mikrog/dosis  (Paranova Danmark)
Formoterolinhalationspulver  4,5+160 mikrog/dosisinhalationspulver  9+320 mikrog/dosisinhalationspulver  9+320 mikrog/dosis  (Orifarm) inhalationspulver  4,5+160 mikrog/dosis  (Orifarm) inhalationspulver  4,5+80 mikrog/dosisinhalationspulver  4,5+160 mikrog/dosis  (2care4) inhalationspulver  9+320 mikrog/dosis  (2care4) inhalationspulver  9+320 mikrog/dosis  (Paranova Danmark) inhalationspulver  4,5+160 mikrog/dosis  (Paranova Danmark)

Hjælpestoffer

Andre:
Lactose : inhalationspulver 4,5+160 mikrog/dosis, inhalationspulver 9+320 mikrog/dosis, inhalationspulver 4,5+80 mikrog/dosis

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til: 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) inhalationspulver 4,5+160 mikrog/dosis 508886
60 doser
192,65
(B) inhalationspulver 9+320 mikrog/dosis 396120
60 doser
291,40
(B) inhalationspulver 9+320 mikrog/dosis  (2care4) 503915
60 doser
303,00
(B) inhalationspulver 4,5+160 mikrog/dosis 382764
120 doser
288,70
(B) inhalationspulver 4,5+80 mikrog/dosis 068008
120 doser
323,85
(B) inhalationspulver 4,5+160 mikrog/dosis  (2care4) 373439
120 doser
281,00
(B) inhalationspulver 4,5+160 mikrog/dosis  (Paranova Danmark) 165623
120 doser
287,35
(B) inhalationspulver 9+320 mikrog/dosis 485549
180 doser (3 x 60)
817,50
(B) inhalationspulver 9+320 mikrog/dosis  (Orifarm) 500469
180 doser (3 x 60)
814,00
(B) inhalationspulver 9+320 mikrog/dosis  (2care4) 124506
180 doser (3x60)
821,00
(B) inhalationspulver 9+320 mikrog/dosis  (Paranova Danmark) 517105
180 doser (3 x 60)
817,25
(B) inhalationspulver 4,5+160 mikrog/dosis 566924
360 doser
832,40
(B) inhalationspulver 4,5+160 mikrog/dosis  (Orifarm) 103652
360 doser (3 x 120)
831,00
(B) inhalationspulver 4,5+160 mikrog/dosis  (2care4) 191074
360 doser
852,00

Substitution

inhalationspulver 9+320 mikrog/dosis
Bufoler Easyhaler (Parallelimport), Budesonid, Formoterol, inhalationspulver 9+320 mikrog/dosis
 
inhalationspulver 4,5+160 mikrog/dosis
Bufoler Easyhaler (Parallelimport), Budesonid, Formoterol, inhalationspulver 4,5+160 mikrog/dosis
 

Foto og identifikation

Inhalationspulver  4,5+160 mikrog/dosis

Mål i mm: 53 x 74
Bufomix Easyhaler® 160 + 4,5 mikg/dosis
 
 
 
 
Uden beskyttelseshætte
 
Bufomix Easyhaler® 160 + 4,5 mikg/dosis
 
 
 
 
Set forfra uden beskyttelseshætte
 
Bufomix Easyhaler® 160 + 4,5 mikg/dosis
 
 
 
 
Bagsiden
 
Bufomix Easyhaler® 160 + 4,5 mikg/dosis
 
 
 
 
 

Inhalationspulver  9+320 mikrog/dosis

Mål i mm: 53 x 74
Bufomix Easyhaler® 320 +9 mikg/dosis
 
 
 
 
Uden beskyttelseshætte
 
Bufomix Easyhaler® 320 + 9 mikg/dosis
 
 
 
 
Set forfra uden beskyttelseshætte
 
Bufomix Easyhaler® 320 + 9 mikg/dosis
 
 
 
 
Bagsiden
 
Bufomix Easyhaler® 320 + 9 mikg/dosis
 
 
 
 
 

Referencer

3711 Janusinfo JanusInfo http://janusinfo.se 2019 https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html

 
 

Revisionsdato

2019-04-02. Priserne er dog gældende pr. mandag den 7. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...