Misodel®

G02AD06
 
 

Syntetisk fremstillet, naturligt forekommende prostaglandin E1 til lokal anvendelse i cervix uteri og vagina. 

Anvendelsesområder

Modning af cervix som led i igangsætning af fødsel fra uge 36 i svangerskabet. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Vaginalindlæg. 1 vaginalindlæg indeholder 200 mikrogram misoprostol (heraf frigives ca. 7 mikrogram/time over 24 timer). 

Doseringsforslag

200 mikrogram misoprostol (1 vaginalindlæg) som engangsdosis. 

 

Bemærk: 

  • Vaginalindlægget skal fjernes,:
    • når den aktive fødsel begynder
    • hvis uterine kontraktioner er langvarige eller svære
    • hvis der er tegn på fosterpåvirkning
    • hvis der er gået 24 timer siden opsætning.
  • Hvis indlægget falder ud, må det ikke erstattes af et nyt vaginalindlæg.
  • Ved efterfølgende administration af oxytocin anbefales det at vente 2-4 timer efter fjernelse af vaginalindlægget.
  • Erfaring savnes vedr. behandling af kvinder under 18 år.
  • Bør kun administreres af obstetrisk sundhedspersonale på sygehus, hvor udstyr til kontinuerlig føtal og uterin overvågning er tilgængeligt.

Kontraindikationer

  • Igangværende fødsel
  • Ved mistanke om eller påvisning af fosterpåvirkning før induktion (fx ikke-normal non-stresstest eller stresstest, mekonium-farvning eller diagnose/anamnese med påvirket føtal status)
  • Når der allerede er givet andre lægemidler som led i induktion af fødslen (oxytocin eller andre prostaglandinpræparater) 
  • Ved mistanke om eller påvisning af ardannelse i uterus, som følge af tidligere kirurgiske indgreb i uterus
  • Ved anomalier i uterus (fx uterus bicornis)
  • Ved placenta praevia eller ved vaginalblødning uden kendt årsag efter 24. svangerskabsuge i denne graviditet
  • Ved føtal malpræsentation
  • Ved tegn eller symptomer på chorioamnionitis
  • Før 36. svangerskabsuge.

Forsigtighedsregler

  • Flerfoldsgraviditeter (kan anvendes under skærpet overvågning)
  • Modificeret Bishop score (mBS) >4
  • Det frarådes at administrere mere end én enkeltdosis, da virkningen af flere doseringer ikke er blevet undersøgt.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Almindelige (1-10%) Ændret føtal hjertefrekvens.
Uterinspasmer.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hypertension.
Acidose*.
Encefalopati*.
Placentaløsning, Uterusruptur, Vaginalblødning.

*Føtale/neonatale bivirkninger. 

Interaktioner

Samtidig anvendelse af oxytoksiske lægemidler eller andre lægemidler, som bidrager til induktion af fødslen, er kontraindicerede på grund af risiko for øget uterotonisk effekt. Ved behov kan oxytocin benyttes 2-4 timer efter fjernelse af vaginalindlægget. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Må ikke anvendes før 36. graviditetsuge. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Efter intenderet anvendelse i tilslutning til fødsel, forventes en eventuel eksponering hos et ammet barn at være minimal og uden klinisk betydning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. Karantæne følger afsnit om Svangerskab i Transfusionsmedicinske Standarder.

Forgiftning

Ved overdosering ses uterin hyperkontraktilitet og hypertoni.  
Behandling: Ved hypertoni fjernes vaginalindlægget. Idet PGE2 induceret myometrial hyperstimulation er forbigående, vil det ofte være tilstrækkeligt at afvente, at effekten ophører. Ved truende asfyksi eller hvis den uterine hypertoni i øvrigt findes behandlingskrævende, bør gives akut tokolytisk behandling. Hvis der er tale om induktion af fødsel med levende barn, bør barnet overvåges, når der er etableret veaktivitet. 

Farmakodynamik

Misoprostol er en syntetisk analog af prostaglandin E1. I de anbefalede doser fremkalder misoprostol sammentrækninger i den glatte muskel i myometrium og afslappelse i den uterine cervix. Den uterine sammentrækningsevne øges kontinuerligt fra ca. 20 minutter og op til 4 timer efter vaginal administration. 

Farmakokinetik

Ved vaginal administration af misoprostolindlæg opnås maksimal plasmakoncentration efter ca. 4 timer. Gennemsnitlig udløsningshastighed ca. 7 mikrogram/time over 24 timer. Misoprostolsyre er den farmakologisk aktive metabolit, og det meste af dosen udskilles som metabolitter af misoprostol og misoprostolsyre gennem nyrerne. Plasmahalveringstid (efter fjernelse af indlægget) ca. 40 minutter. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

  • Opbevares i fryser ved -10 til -25°C.
  • Optøning før anvendelse er ikke påkrævet.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) vaginalindlæg 200 mikrogram 040708
5 stk.
5.459,35 1.091,87
 
 

Revisionsdato

2015-04-10. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. juni 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...