Prometazin "Orifarm"

R06AD02
 
 
Sederende antihistaminikum med overvejende H1-receptorblokerende virkning.

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 25 mg promethazinhydrochlorid. 

Doseringsforslag

Transportsyge 

  • Voksne og børn > 15 år. 25 mg.
  • Dosis tages 30-60 min. før afrejse.


Søvnløshed 

  • Voksne. 25 mg før sengetid.


Allergiske sygdomme 

  • Voksne og børn > 15 år. 25 mg 2-4 gange dgl.


Bemærk: 

  • Kontraindiceret til børn under 2 år.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-30 ml/min.

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed ved stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Børn under 2 år, på grund af risiko for fatal respirationsdepression.
  • CNS-depression.
  • Behandling med en irreversibel MAO-hæmmer (fx isocarboxazid) inden for de sidste 14 dage eller en reversibel MAO-hæmmer (fx linezolid, moclobemid) inden for det sidste døgn.

Forsigtighedsregler

  • På grund af promethazins antikolinerge virkninger bør udvises forsigtighed ved bl.a. glaukom og vandladningsbesvær hos patienter med prostatahyperplasi.
  • Bør desuden anvendes med forsigtighed ved:
    • Respirationsdepression
    • Myasthenia gravis
    • Søvnapnø
    • Nedsat krampetærskel
    • Koronararteriesygdom
  • Misbrug af promethazin er forekommet. Forsigtighed ved tidligere misbrug.

Risiko for antikolinerg belastning 

Promethazin er et middel med en meget stærk antikolinerg effekt. Opmærksomhed på den antikolinerge belastning - særligt hos ældre og ved kombination med andre antikolinerge midler. Se endvidere Antikolinerge lægemidler, Sundhedsstyrelsen, januar 2018

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Mundtørhed.
Døsighed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Svimmelhed.
Urinretention.
Akkommodationsbesvær.
Sjældne (0,01-0,1%) Bloddyskrasi.
Sløret syn.
Meget sjældne (< 0,01%) Allergiske reaktioner  (herunder anafylaktisk reaktion).
Ikke kendt Spisevægring.
Arytmier, Hypotension.
Ekstrapyramidale gener, Malignt neuroleptikasyndrom.
Fotosensibilitet.
  • Børn: De antikolinerge effekter ses oftest hos småbørn, mens rastløshed, mareridt og konfusion kan ses hos større børn.
  • Ældre: Konfusion og antikolinerge bivirkninger ses oftere hos ældre.

Interaktioner

  • Forstærker den sederende virkning af anxiolytika, antipsykotika, hypnotika og alkohol. Alkohol bør undgås under behandlingen.
  • Kan øge MAO-hæmmeres kardiotoksicitet. Behandling med en irreversibel MAO-hæmmer (fx isocarboxazid) inden for de sidste 14 dage eller en reversibel MAO-hæmmer (fx linezolid, moclobemid) inden for det sidste døgn bør undgås.
  • Forstærker tricykliske antidepressivas antikolinerge virkning og nedsætter effekten af kolinesterasehæmmere.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er data for mange tusinde 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Ved anvendelse under fødsel eller nær terminen har der været meddelelser om neurologiske forstyrrelser, respirationsdepression og påvirkning af trombocytaggregationen hos barnet. Bør ikke anvendes de sidste 2 uger før terminen, da der endvidere kan forekomme abstinenssymptomer og sedation hos barnet.  

Se endvidere Antihistaminer til systemisk brug

 

Referencer: 3711, 3908

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der kan forekomme milde bivirkninger i form af irritabilitet og sedation. 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.

Bloddonor

Må ikke tappes. (2 døgns karantæne).
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.

Farmakodynamik

  • H1-receptorantagonist (antihistamin). Har, som andre 1. generations (sederende) antihistaminer, antikolinergisk og sederende virkning.
    Promethazin har effekt ved transportsyge, vestibulært udløst kvalme og svimmelhed. Virkningsmekanismen er ikke fuldt belyst, men kan hænge sammen med den antikolinerge effekt. Den vestibulære stimulation nedsættes og labyrintfunktionen hæmmes. Påvirkning af kemoreceptor-triggerzonen (CTZ) kan også spille en rolle.
  • Virkningsvarighed 4-12 timer.

Se endvidere tabel 2 i Antihistaminer til systemisk brug

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 25% pga. udtalt first pass-metabolisme i leveren.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 2-3 timer.
  • Plasmahalveringstid 5-14 timer.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 25 mg  (Orifarm Generics) (kan dosisdisp.) 046022
100 stk.
75,40 0,75

Substitution

filmovertrukne tabletter 25 mg
Phenergan Sanofi, Promethazin, filmovertrukne tabletter 25 mg
Prometazin "Actavis" TEVA, Promethazin, filmovertrukne tabletter 25 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  25 mg  (Orifarm Generics)

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7,1 x 7,1
filmovertrukne tabletter 25 mg
 
 
 

Referencer

3711 Janusinfo JanusInfo http://janusinfo.se 2019 https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html


3908 Bártfai Z, Kocsis J, Puhó EH et al A population-based case-control teratologic study of promethazine use during pregnancy Reprod Toxicol 2008 25(2) 276-85 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18272326

 
 

Revisionsdato

2019-08-13. Priserne er dog gældende pr. mandag den 7. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...