Defitelio

B01AX01
 
 

Antitrombotisk middel. 

Anvendelsesområder

Svær hepatisk veneokklusion (VOD) ved hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). 

Defibrotid bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til HSCT. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 80 mg defibrotid. 

Doseringsforslag

Voksne og børn over 1 måned 

  • 6,25 mg/kg legemsvægt hver 6. time i minimum 21 dage, sv. til 25 mg/kg/dag.
  • Gives som i.v.-infusion over 2 timer.
  • Behandlingen fortsættes, indtil symptomerne på svær VOD svinder.

  

Advarsel: Infusionskoncentrat må ikke gives ufortyndet.  

Kontraindikationer

  • Samtidig trombolytisk behandling.
  • Ved klinisk betydningsfuld, transfusionskrævende akut blødning frarådes brug af defibrotid, og igangværende behandling bør seponeres.

Forsigtighedsregler

  • Administration af lægemidler, der øger risikoen for blødning, frarådes inden for 24 timer efter administration af defibrotid (inden for 12 timer for ufraktioneret heparin).
  • Nøje monitorering ved samtidig systemisk behandling med antikoagulantia, bortset fra vedligeholdelse eller genåbning af et centralt venekateter. 
  • Ved operative indgreb eller invasive procedurer med betydelig risiko for større blødninger, tilrådes midlertidig seponering af defibrotid.
  • Hæmodynamisk ustabile patienter.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Blødning ved indstiksstedet.
Gastro-intestinal blødning, Opkastning.
Cerebral hæmoragi, Epistaxis, Hypotension, Pulmonal blødning.
Koagulationsforstyrrelser.
Hæmaturi.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hæmatemese, Melæna.
Purpura.
Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitet.
Konjunktival blødning.

Interaktioner

  • Samtidig trombolytisk behandling er kontraindiceret.
  • Pga. manglende klinisk erfaring bør samtidig behandling med LMWH, warfarin, direkte trombinhæmmere eller direkte faktor Xa-hæmmere ske med forsigtighed under tæt monitorering.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den systemiske eksponering skønnes lav. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. Donors tappeegnethed afhænger af den tilgrundliggende sygdom.

Forgiftning

Der er ingen specifik modgift mod en overdosis, og behandlingen er symptomatisk. 

Farmakodynamik

Defibrotid bindes til det vaskulære endotel på forskellige bindingssteder, som er involveret i cellernes regulering. Herved fremkaldes stimuli, som fremmer beskyttelsen af aktiverede endotelceller.  

Defibrotid hæmmer endvidere ekspressionen af heparanase. 

Farmakokinetik

  • Plasmahalveringstid ca. 1 time.
  • Fordelingsvolumen ca. 0,14 l/kg.
  • 98 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Tilberedning af infusionsvæske 

  • Den beregnede mængde infusionskoncentrat blandes med en tilsvarende mængde isotonisk natriumchlorid- eller isotonisk glucose-infusionsvæske.
  • Den opblandende mængde infusionskoncentrat tilsættes resten af infusionsposen. 
  • Slutkoncentration af defibrotid skal være 4-20 mg/ml.
  • Blandes forsigtigt.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

 

Holdbarhed 

Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 72 timer ved stuetemperatur (15-25°C), men bør anvendes umiddelbart. 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 80 mg/ml 035203
10 x 2,5 ml
43.054,25 37.667,76
 
 

Revisionsdato

2016-07-01. Priserne er dog gældende pr. mandag den 27. marts 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...