Granupas

J04AA01
 
 

Anvendelsesområder

  • Multiresistent tuberkulose (MDR-tuberkulose) hos voksne og børn > 28 dage, når andet virksomt behandlingsregime ikke er muligt pga. resistens eller intolerans. 
  • Skal gives i kombination med andre tuberkulosemidler.

  

Bemærk: 

  • Præparatet bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af MDR-tuberkulose.
  • Patienter med smitsom MDR-tuberkulose skal isoleres, og behandlingen varetages af specialister.
Se endvidere:

Dispenseringsform

Enterogranulat. 1 brev indeholder 4 g para-aminosalicylsyre.  

Doseringsforslag

Voksne 

  • 4 g 3 gange dgl. med 8 timers interval.
  • Indtages sammen med et måltid.
  • Maksimal døgndosis 12 g.
  • Sædvanlig behandlingstid 24 måneder.

  

Spædbørn, børn og unge 

  • 150 mg/kg legemsvægt fordelt på 2 doser.
  • Usikkerhed om optimal dosis.
  • Bemærk: Erfaring savnes vedr. nyfødte.

  

Desensibilisering 

  • Initialt 10 mg som enkeltdosis.
  • Dosis fordobles hver 2. dag til slutdosis på 1 g.
  • Derefter opdeles dosis jf. normale doseringsplan.
  • I tilfælde af let temperaturstigning eller hudreaktion sættes dosisforøgelsen et trin ned, eller dosisforøgelsen springes over i én cyklus. Reaktioner ses sjældent efter total dosis på 1,5 g.

  

Bemærk: 

  • Granulatet skal synkes straks efter opslæmning i appelsin-/tomatjuice eller drysning på æblemos/ yoghurt. Se Egenskaber, håndtering og holdbarhed.
  • Granulatet må ikke knuses eller tygges.

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret

  • GFR 0-30 ml/min.

    Kontraindiceret pga. ophobning af den inaktive acetylmetabolit af para-aminosalicylsyre. 

Forsigtighed

  • GFR 30-90 ml/min.

    Forsigtighed tilrådes, idet para-aminosalicylsyres metabolitter hovedsageligt udskilles renalt. 

Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed tilrådes. 


Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Gastro-duodenale ulcera.
  • Tæt overvågning de første 3 måneder af behandlingen for tegn på intolerans som fx hududslæt eller feber. Para-aminosalicylsyre seponeres straks ved tegn på intolerans. Derefter desensibilisering som anført i doseringsforslag.
  • Hududslæt efterfulgt af feber kan også være de første symptomer på hepatitis. Para-aminosalicylsyre seponeres straks ved tegn på hepatitis.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Meteorisme, Opkastning.
Svimmelhed.
Allergiske hudreaktioner, Hududslæt.
Vestibulær sygdom.
Sjældne (0,01-0,1%) Gastro-duodenale ulcera, Gastro-intestinal blødning, Malabsorptionssyndrom*.
Hypotyroidisme**.
Meget sjældne (< 0,01%) Smerter  (i sener).
Levercellenekrose.
Agranulocytose, Anæmi, Hypoprotrombinæmi, Leukopeni, Methæmoglobinæmi, Trombocytopeni, Trombocytopenisk purpura.
Hypoglykæmi.
Perifer neuropati.
Synsforstyrrelser.
Ikke kendt Hepatitis.

* Malabsorptionssyndrom er sædvanligvis ikke fuldstændigt. 

** Øget risiko for hypotyroidisme hos HIV-smittede. 

Interaktioner

  • Diphenhydramin nedsætter absorptionen af para-aminosalicylsyre. Kombination bør undgås.
  • Para-aminosalicylsyre kan nedsætte absorptionen af vitamin B12. Ved behandlingsvaringhed > 1 måned bør vedligeholdelelsesbehandling med vitamin B12 derfor overvejes.
  • Para-aminosalicylsyre kan nedsætte absorptionen af digoxin. Serumkoncentrationen af digoxin bør derfor monitoreres.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælken. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Farmakodynamik

  • Aminosalicylsyre virker bakteriostatisk over for Mycobacterium tuberculosis
  • Para-aminosalicylsyre minder i sin virkningsmekanisme om sulfonamider ved at konkurrere med para-aminobenzoesyre (PABA) om dehydropteroatsyntase (DHP).

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter 1,5-24 timer.
  • Fordelingsvolumen 1,0 l/kg.
  • Plasmahalveringstid ca. 1 time.
  • Udskilles gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

  • Voksne og større børn
    • Indholdet i et brev tilsættes i et glas appelsin- eller tomatjuice. Bemærk: Vand eller andre pH-neutrale væsker må ikke anvendes, da den enterosolubile coating herved opløses på < 1 minut.
    • Granulatet opløses ikke, men glasset bevæges, så det opslæmmes.
    • Indtages straks efter opslæmning.
  • Mindre børn
    • Mindre doser kan afmåles med doseringsskeen.
    • Granulatet drysses på æblemos eller yoghurt.
    • Indtages straks efter drysning på blød mad.
  • Granulatet må ikke anvendes:
    • Hvis brevet er svulmet op.
    • Hvis granulatet er farvet mørkebrunt eller violet. Det skal være lysebrunt.


Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C).
  • Efter åbning af brev: Kan opbevares i højst 24 timer ved højst 25°C.

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) enterogranulat 4 g 034602
30 stk.
4.968,35 496,84
 
 

Revisionsdato

2019-01-16. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. maj 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...