Granupas

J04AA01
 
 

Anvendelsesområder

  • Multiresistent tuberkulose (MDR-tuberkulose) hos voksne og børn > 28 dage, når andet virksomt behandlingsregime ikke er muligt pga. resistens eller intolerans. 
  • Skal gives i kombination med andre tuberkulosemidler.

  

Bemærk: 

  • Præparatet bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af MDR-tuberkulose.
  • Patienter med smitsom MDR-tuberkulose skal isoleres, og behandlingen varetages af specialister.
Se endvidere:

Dispenseringsform

Enterogranulat. 1 brev indeholder 4 g para-aminosalicylsyre.  

Doseringsforslag

Voksne 

  • 4 g 3 gange dgl. med 8 timers interval.
  • Indtages sammen med et måltid.
  • Maksimal døgndosis 12 g.
  • Sædvanlig behandlingstid 24 måneder.

  

Spædbørn, børn og unge 

  • 150 mg/kg legemsvægt fordelt på 2 doser.
  • Usikkerhed om optimal dosis.
  • Bemærk: Erfaring savnes vedr. nyfødte.

  

Desensibilisering 

  • Initialt 10 mg som enkeltdosis.
  • Dosis fordobles hver 2. dag til slutdosis på 1 g.
  • Derefter opdeles dosis jf. normale doseringsplan.
  • I tilfælde af let temperaturstigning eller hudreaktion sættes dosisforøgelsen et trin ned, eller dosisforøgelsen springes over i én cyklus. Reaktioner ses sjældent efter total dosis på 1,5 g.

  

Bemærk: 

  • Granulatet skal synkes straks efter opslæmning i appelsin-/tomatjuice eller drysning på æblemos/ yoghurt. Se Egenskaber, håndtering og holdbarhed.
  • Granulatet må ikke knuses eller tygges.

Kontraindikationer

  • Stærkt nedsat nyrefunktion, da der vil ske en ophobning af den inaktive acetylmetabolit af para-aminosalicylsyre.

Forsigtighedsregler

  • Let til moderat nedsat nyrefunktion.
  • Gastro-duodenale ulcera.
  • Nedsat leverfunktion.
  • Tæt overvågning de første 3 måneder af behandlingen for tegn på intolerans som fx hududslæt eller feber. Para-aminosalicylsyre seponeres straks ved tegn på intolerans. Derefter desensibilisering som anført i doseringsforslag.
  • Hududslæt efterfulgt af feber kan også være de første symptomer på hepatitis. Para-aminosalicylsyre seponeres straks ved tegn på hepatitis.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Meteorisme, Opkastning.
Svimmelhed.
Allergiske hudreaktioner, Hududslæt.
Sjældne (0,01-0,1%) Gastro-duodenale ulcera, Gastro-intestinal blødning, Malabsorptionssyndrom.
Hypotyroidisme*.
Meget sjældne (< 0,01%) Levercellenekrose.
Agranulocytose, Anæmi, Hypoprotrombinæmi, Leukopeni, Trombocytopeni, Trombocytopenisk purpura.
Hypoglykæmi.
Perifer neuropati.
Synsforstyrrelser.

*Øget risiko for hypotyroidisme hos HIV-smittede. 

Interaktioner

  • Diphenhydramin nedsætter absorptionen af para-aminosalicylsyre. Kombination bør undgås.
  • Para-aminosalicylsyre kan nedsætte absorptionen af vitamin B12. Ved behandlingsvaringhed > 1 måned bør vedligeholdelelsesbehandling med vitamin B12 derfor overvejes.
  • Para-aminosalicylsyre kan nedsætte absorptionen af digoxin. Serumkoncentrationen af digoxin bør derfor monitoreres.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælken. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Farmakodynamik

  • Aminosalicylsyre virker bakteriostatisk over for Mycobacterium tuberculosis
  • Para-aminosalicylsyre minder i sin virkningsmekanisme om sulfonamider ved at konkurrere med para-aminobenzoesyre (PABA) om dehydropteroatsyntase (DHP).

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter 1,5-24 timer.
  • Fordelingsvolumen 1,001 l/kg. 
  • Plasmahalveringstid ca. 1 time.
  • Para-aminosalicylsyre og metabolitter udskilles gennem nyrerne. 
  • Stoffet passerer kun i ringe grad blod-hjernebarrieren. 
  • Ved inflammation af meninges passerer 10-50 %.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

  • Voksne og større børn
    • Indholdet i et brev tilsættes i et glas appelsin- eller tomatjuice. Bemærk: Vand eller andre pH-neutrale væsker må ikke anvendes, da den enterosolubile coating herved opløses på < 1 minut.
    • Granulatet opløses ikke, men glasset bevæges, så det opslæmmes.
    • Indtages straks efter opslæmning.
  • Mindre børn
    • Mindre doser kan afmåles med doseringsskeen.
    • Granulatet drysses på æblemos eller yoghurt.
    • Indtages straks efter pådrysning.
  • Granulatet må ikke anvendes:
    • Hvis brevet er svulmet op.
    • Hvis granulatet er farvet mørkebrunt eller violet. Det skal være lysebrunt.


Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C).
  • Efter åbning af brev: Kan opbevares i højst 24 timer ved højst 25°C.

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) enterogranulat 4 g 034602
30 stk.
4.978,75 497,88
 
 

Revisionsdato

2016-09-26. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. juni 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...