Moderiba

J05AB04
 
 

Anvendelsesområder

 

Ribavirin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af kronisk hepatitis C. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 200 mg eller 400 mg ribavirin. 

Doseringsforslag

Ved genotype 1 og 4 

  • Legemsvægt < 75 kg. 1.000 mg dgl. fordelt på 2 doser.
  • Legemsvægt > 75 kg. 1.200 mg dgl. fordelt på 2 doser.

 

Ved genotype 2 og 3 

  • 400 mg 2 gange dgl.
    eller
  • Vægtbaseret som ved genotype 1 og 4.

 

Nedsat nyrefunktion 

 

  • GFR 30-60 ml/min. Skiftevis 200 mg dgl. henholdsvis 400 mg dgl.
  • GFR < 30 ml/min. 200 mg dgl.
  • Hæmodialyse. 200 mg dgl.

 

Vedrørende behandlingsvarighed og kombinationsregimer sammen med andre antivirale lægemidler henvises til: 

 

Bemærk: 

  • Bør indtages sammen med et måltid.
  • Bør indtil videre ikke anvendes til patienter < 18 år.

Kontraindikationer

  • Patienter med alvorlig hjertesygdom inden for de seneste 6 måneder
  • Hæmoglobinopatienter (fx seglcelleanæmi og thalassæmi).

Forsigtighedsregler

  • Anvendes med forsigtighed til patienter med hjertesygdom i anamnesen.
  • Behandlingen skal foregå under regelmæssig kontrol af hæmoglobin, trombocyt- og leukocyttal (inkl. differentialtælling) samt kontrol af lever- og nyrefunktion.
  • Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion samt patienter med alvorlig knoglemarvssuppression bør nøje overvåges under behandlingen. 
  • Depression og suicidaladfærd er set under behandling med ribavirin og pegyleret interferon.
  • Under behandlingen er det ekstra vigtigt med tandbørstning to gange daglig samt regelmæssige tandeftersyn.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Feber, Kraftesløshed, Kulderystelser, Nedsat appetit, Smerter, Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré, Forhøjet bilirubin, Kvalme.
Hæmolytisk anæmi, Leukopeni, Neutropeni.
Artralgi, Myalgi.
Irritabilitet.
Alopeci, Dermatitis, Hudkløe.
Almindelige (1-10%) Influenzalignende symptomer, Tørst, Utilpashed, Vægttab.
Flatulens, Gingival blødning, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser, Synkebesvær.
Epistaxis, Nasopharyngitis, Rhinitis.
Brystsmerter.
Knoglesmerter, Muskelkramper, Nakkesmerter, Rygsmerter.
Aggressivitet, Angst, Hukommelsesbesvær, Hyperæstesi, Hypæstesi, Letargi, Mareridt, Migræne, Nervøsitet, Paræstesier, Somnolens, Synkope, Tremor.
Fotosensibilitet, Hududslæt, Urticaria, Øget svedtendens.
Impotens, Nedsat libido.
Conjunctivitis, Tinnitus, Øjensmerter, Øresmerter.
Ikke almindelige (0,1-1%) Cholangitis, Gastro-intestinal blødning, Leverinsufficiens.
Hypertension, Interstitiel alveolitis/pneumonitis, Lungeemboli, Pneumoni.
Hallucinationer, Suicidaladfærd.
Retinal blødning.
Sjældne (0,01-0,1%) Gastro-duodenale ulcera, Pancreatitis.
Apopleksi, Arytmier, Atrieflimren, Myokardieinfarkt, Pericarditis, Supraventrikulær ekstrasystoli, Vasculitis.
Myositis.
Koma, Kramper, Psykose.
Høretab, Papilødem, Retinopati.
Meget sjældne (< 0,01%) Cerebral iskæmi.
Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Angioødem.
Synstab.
Ikke kendt Afstødning af levertransplantat, Colitis.
Rhabdomyolyse.
Nefrotisk syndrom, Nyrefunktionspåvirkning.
Nethindeløsning.
  • Bivirkninger er hovedsageligt opgjort for kombinationsbehandling med pegyleret interferon, og mange af de beskrevne bivirkninger skyldes hovedsagelig pegyleret interferon
  • Den mest betydningsfulde og ofte dosisbegrænsende bivirkning ved ribavirin alene er blodmangel (hæmolytisk anæmi).

Interaktioner

  • Kombination med azathioprin eller zidovudin medfører øget toksicitet og bør om muligt undgås.
  • Ribavirin kan muligvis hæmme omsætningen af warfarin.

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: Prækliniske studier viser konsistent på tværs af dyrearter et potent teratogent, embryocidt og genotoxisk potentiale. 

  

Bemærk: 

  • Kvinder: Der skal foreligge en negativ graviditetstest, før behandling må påbegyndes. Der skal anvendes sikker prævention under behandlingen og 4 måneder efter dens afslutning. Der skal foretages gravididtetstest hver måned under behandlingen.
  • Mænd: Ribavirin akkumuleres intracellulært og udskilles meget langsomt fra kroppen. I dyrestudier medførte ribavirin forandringer i sædceller ved dosering under den klinisk anvendte. Det vides ikke, om ribavirin i sædceller kan virke teratogent ved befrugtning. Mandlige patienter og deres kvindelige partner tilrådes derfor at bruge sikker antikonception under behandlingen og 7 måneder efter dens afslutning. Mænd, hvis partnere er gravide, skal anvende kondom for at minimere risikoen for, at ribavirin overføres til partneren.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

  • Fosforyleres til ribavirinmono-, di- og trifosfat af cellens enzym, og både ribavirinmono- og trifosfat indvirker på nukleinsyresyntesen.
  • Virkningen er kompleks og ikke klarlagt i detaljer, men ribavirin hæmmer både den virale DNA- og RNA-syntese.
  • Derudover interfererer ribavirin med den posttranskriptionelle modifikation af virus-specificeret m-RNA. Herved blokeres den ribosomale translation af viral m-RNA.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed 45-65%.
  • Absorptionsfraktionen øges ved samtidig indtagelse af et fedtholdigt måltid.
  • Maksimal plasmakoncentration nås i løbet af ca. 1,5 timer. Steady state-plasmakoncentration nås inden for 4 uger.
  • Kumuleres i erytrocytterne, hvorfra det langsomt frigives. Intracellulært omdannes det enzymatisk til mono-, di- og trifosfatderivater, som er farmakologisk aktive.
  • Metaboliseres i leveren.
  • Plasmahalveringstid i eliminationsfasen ca. 300 timer.
  • 30-40% udskilles gennem nyrerne i form af uomdannet stof og metabolitter.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Brilliant Blue FCF (E133) : filmovertrukne tabletter 400 mg
Indigotin (indigocarmin) (E132) : filmovertrukne tabletter 200 mg
Andre:

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 200 mg 039955
168 stk.
5.245,50 156,12
(BEGR) filmovertrukne tabletter 400 mg 494846
56 stk.
3.827,30 170,86

Substitution

filmovertrukne tabletter 200 mg
Copegus Roche, Ribavirin, filmovertrukne tabletter 200 mg
 
filmovertrukne tabletter 400 mg
Copegus Roche, Ribavirin, filmovertrukne tabletter 400 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  200 mg

Præg:
3RP, 200
Kærv: Ingen kærv
Farve: Blå
Mål i mm: 6,1 x 12,4
filmovertrukne tabletter 200 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  400 mg

Præg:
400, 3RP
Kærv: Ingen kærv
Farve: Blå
Mål i mm: 7,3 x 17,6
filmovertrukne tabletter 400 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-05-02. Priserne er dog gældende pr. mandag den 14. august 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...