Revestive

A16AX08
 
 

Glucagon-lignende peptid-2 (GLP-2-analog) mod korttarmsyndrom. Teduglutid er fremstillet ved genteknologi. 

Anvendelsesområder

Korttarmsyndrom, hvor tilstanden er stabil, og hvor tarmen har adapteret sig maksimalt postoperativt. 

I sådanne tilfælde kan behandling med teduglutid overvejes til patienter med store, invaliderende stomioutput eller til patienter med et beskedent supplerende intravenøst behov, hvor parenteral ernæring vil kunne ophøre ved tilfredsstillende virkning af behandlingen.  

 

Behandlingen er en specialistopgave og bør forestås af læger med særligt kendskab til korttarmsyndrom. 

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 1,25 mg eller 5 mg teduglutid. 

Doseringsforslag

  • Voksne
    • 0,05 mg/kg legemsvægt s.c. 1 gang dgl.
    • En reduceret dosis kan evt. være nødvendig for at optimere behandlingstolerancen.
    • Bemærk:
      • Før behandlingsstart skal patientens tilstand være stabil efter en periode med intestinal adaptation.
      • Virkningen af behandlingen skal evalueres senest efter 6 mdr.:
        • Hvis der ikke er opnået generel forbedring, bør behandlingen seponeres.
        • Fortsat behandling anbefales til patienter, der kan undvære parenteral ernæring under behandling med teduglutid.
  • Børn ≥ 1 år
    • 0,05 mg/kg legemsvægt s.c. 1 gang dgl.
    • En reduceret dosis kan evt. være nødvendig for at optimere behandlingstolerancen.
    • Bemærk:
      • Før behandlingsstart:
        • Skal barnets tilstand være stabil efter en periode med intestinal adaptation.
        • Fækalprøver skal undersøges for okkult blod.
        • Hos børn ≥ 12 år: Skal koloskopi/sigmoidoskopi udføres, hvis det ikke er blevet udført inden for det seneste år.
        • Hos børn < 12 år: Bør koloskopi/sigmoidoskopi udføres, hvis de har uforklarligt blod i fæces.
      • Virkningen af behandlingen skal evalueres senest efter 12 uger
        • Hvis der ikke er opnået generel forbedring, bør behandlingen seponeres.
        • Erfaring savnes vedr. behandlingstid > 12 uger hos børn ≥ 1 år.

Nedsat nyrefunktion: 

  • Voksne og børn ≥ 1 år
    • GFR < 50 ml/min. 0,025 mg/kg legemsvægt s.c. 1 gang dgl.

Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

  

Bemærk: 

  • Gives som subkutan injektion i en af de fire kvadranter på abdomen med daglig skift mellem de fire injektionssteder. Kan evt. gives i låret.
  • Erfaring savnes vedr. stærkt nedsat leverfunktion.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 1 år.

Kontraindikationer

  • Aktiv eller mistænkt malign sygdom.
  • Malign gastro-intestinal sygdom inkl. i levergaldeveje inden for de foregående 5 år.

Forsigtighedsregler

  • Koloskopi med fjernelse af polypper bør foretages før behandlingsstart. Efterfølgende anbefales årligt i 2 år  og derefter mindst hvert 5. år.
  • Hos børn: Under behandlingen skal fækalprøver årligt undersøges for okkult blod.
  • Ved malign sygdom bør behandlingen afbrydes.
  • Seponering skal ske med forsigtighed pga. risiko for dehydrering.
  • Mave-tarmkanalens funktioner skal overvåges under behandlingen.
  • Fortsat behandling med teduglutid bør revurderes i tilfælde af symptomer fra galdeveje og pancreas samt intestinal obstruktion. 
  • Patienter med kardiovaskulær sygdom bør monitoreres mht. væskeretention, især i starten af behandlingen.
  • Kendt overfølsomhed over for tetracyclin.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Reaktioner på indstiksstedet.
Abdominalsmerter, Komplikationer ved gastro-intestinal stomi, Kvalme, Meteorisme, Opkastning.
Hovedpine.
Luftvejsinfektion.
Almindelige (1-10%) Influenzalignende symptomer, Nedsat appetit.
Cholecystitis, Flatulens, Kolestase, Pancreatitis, Tarmobstruktion.
Dyspnø, Hjerteinsufficiens, Hoste, Perifere ødemer, Ødemer.
Brystsmerter.
Artralgi.
Angst, Paræstesier, Søvnforstyrrelser.
Ikke almindelige (0,1-1%) Synkope.
Ikke kendt Hypersensitivitet.

Interaktioner

Teduglutids farmakodynamik kan potentielt medføre forøget absorption af oralt indtagne lægemidler. Midler, der kræver titrering eller har et smalt terapeutisk indeks, bør derfor monitoreres tæt. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Farmakodynamik

Teduglutid stimulerer tarmvækst via en forøgelse af villushøjden og tarmkrypternes dybde. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 88 %
  • Maksimal plasmakoncentration nås efter 3-5 timer
  • Fordelingsvolumen 0,37 l/kg
  • Plasmahalveringstid ca. 2 timer
  • Udskilles gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering

Tilberedning af injektionsvæske 

  • Pulveret i et hætteglas tilsættes al solvens i injektionssprøjten.
  • Hætteglasset må ikke omrystes, men kan rulles/vendes forsigtigt.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

Holdbarhed

1,25 mg pr. hætteglas 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C).
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk stabil i højst 24 timer ved højst 25°C, men bør anvendes umiddelbart.

 

5 mg pr. hætteglas 

  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk stabil i højst 3 timer ved højst 25°C, men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1,25 mg 158153
28 stk. + 28 sprøjter
91.480,90 13.068,70
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 5 mg 463088
28 sæt
182.943,70 6.533,70
 
 

Revisionsdato

2018-09-14. Priserne er dog gældende pr. mandag den 24. september 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...