Gazyvaro

L01XC15
 
 

Rekombinant monoklonalt antineoplastisk antistof

Anvendelsesområder

  • Tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) med co-morbiditet, der udelukker fludarabinbehandling i fuld dosis. Anvendes i kombination med chlorambucil.
  • Follikulært lymfom, hvor rituximab ikke har haft tilstrækkelig virkning. Anvendes i kombination med bendamustin.
  • Tidligere ubehandlet fremskredent follikulært lymfom. Anvendes i kombination med kemoterapi.

 

Obinutuzumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 25 mg obinutuzumab. 

Doseringsforslag

Kronisk lymfatisk leukæmi 

Voksne 

  • Initialt 1.000 mg på dag 1, 8 og 15 i første 28 dages cyklus
  • herefter 1.000 mg på dag 1 i de efterflg. 5 cykli.
  • Anvendes i kombination med chlorambucil.

 

Follikulært lymfom 

Voksne 

  • Initialt 1.000 mg på dag 1, 8 og 15 i første 28 dages cyklus
  • herefter 1.000 mg på dag 1 i de efterflg. 5 cykli.
  • Ved tidligere ubehandlet follikulært lymfom findes forskellige regimer for induktionsbehandlingen, se produktresume.

Ved god respons på induktionsbehandlingen kan fortsættes med vedligeholdelsesbehandling: 1.000 mg som monoterapi hver 2. måned i 2 år eller til sygdomsprogression (hvad end der opstår først). 

 

Gives som i.v. infusion. Anbefalet infusionshastighed ved første infusion er 25 mg/time over 4 timer og herefter (evt. først den flg. dag) 50 mg/time, som kan øges i trin af 50 mg/time hver 30. minut til højst 400 mg/time. 

Fra dag 8 kan infusionen startes med 100 mg/time og øges i trin af 100 mg/time hver 30. minut til højst 400 mg/time. Se i øvrigt produktresumé. 

 

Bemærk: 

  • For at modvirke infusionsrelaterede reaktioner præmedicineres med glukokortikoid, paracetamol og antihistamin før hver infusion. Infusionsrelaterede reaktioner kan kræve midlertidig afbrydelse, nedsat infusionshastighed eller seponering af behandlingen, se produktresume.
  • Da der er risiko for hypotension under infusionen, bør pausering af antihypertensiv behandling (12 timer før til 1 time efter infusionen) overvejes.
  • Ingen erfaring hos patienter med nedsat leverfunktion eller svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min).


Beregn eGFR her: Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  

 

Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet. 

Forsigtighedsregler

  • Trods præmedicinering kan infusionsrelaterede reaktioner forekomme, hovedsageligt under første infusion. Ved svære reaktioner skal infusionen afbrydes, og symptomatisk behandling iværksættes.
  • Forsigtighed ved høj tumorbyrde og/eller lymfocyttal > 25 mia./l pga. øget risiko for tumorlysesyndrom. Forebygges med hydrering og uratsænkende midler.
  • Forsigtighed ved underliggende hjertesygdom.
  • Patienten bør screenes for hepatitis B inden behandling, da reaktivering af hepatitis B kan forekomme.
  • Vaccination med levende vacciner bør undgås under og efter behandling, til B-celletallet er normaliseret.
  • Monitorering for trombocytopeni, især i første behandlingsserie.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Infusionsrelaterede reaktioner, Kraftesløshed, Temperaturstigning.
Diarré, Obstipation.
Hoste.
Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Artralgi, Rygsmerter.
Hovedpine, Søvnløshed.
Alopeci, Herpes zoster, Hudkløe.
Infektion i øvre luftveje.
Urinvejsinfektion.
Almindelige (1-10%) Tumorlysesyndrom, Vægtøgning.
Colitis, Dyspepsi, Hæmorider.
Atrieflimren, Hjerteinsufficiens, Hypertension, Nasal tilstopning, Nasopharyngitis, Rhinitis, Rhinoré.
Hævede lymfeknuder.
Brystsmerter, Forhøjet serum-urat, Hypokaliæmi.
Knoglesmerter, Smerter i ekstremiteter.
Angst, Depression.
Eksem, Herpesvirusinfektioner  (oralt), Planocellulært karcinom, Øget svedtendens.
Dysuri, Inkontinens.
Okulær hyperæmi.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Se Antineoplastiske midler
 

Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 18 måneder efter afslutning af behandlingen. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Obinutuzumab er rettet mod det transmembrane differentieringsantigen CD20, som findes på normale og maligne B-celler. Binding af antistoffet til CD20 medfører celledød som følge af antistofafhængig cellulær cytotoksicitet, direkte celledød og i mindre grad komplementafhængig cytotoksicitet. 

Farmakokinetik

  • Plasmahalveringstid ca. 30 dage.
  • Fordelingsvolumen ca. 0,054 l/kg.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Tilberedning af infusionsvæske
Den beregnede mængde infusionskoncentrat fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.  

  

Holdbarhed  

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig infusionsvæske kan opbevares højst 24 timer i køleskab (2-8°C) efterfulgt af 48 timer (inkl. infusionstid) ved stuetemperatur ≤ 30°C, men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 1000 mg 571358
1 stk.
38.479,05
 
 

Revisionsdato

2017-11-30. Priserne er dog gældende pr. mandag den 4. december 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...