Gazyvaro

L01XC15
 
 

Rekombinant monoklonalt antineoplastisk antistof

Anvendelsesområder

  • Tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) med co-morbiditet, der udelukker fludarabinbehandling i fuld dosis. Anvendes i kombination med chlorambucil.
  • Follikulært lymfom, hvor rituximab ikke har haft tilstrækkelig virkning. Anvendes i kombination med bendamustin.
  • Tidligere ubehandlet fremskredent follikulært lymfom. Anvendes i kombination med kemoterapi.

 

Obinutuzumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 25 mg obinutuzumab. 

Doseringsforslag

Kronisk lymfatisk leukæmi 

Voksne 

  • Initialt 1.000 mg på dag 1, 8 og 15 i første 28 dages cyklus
  • herefter 1.000 mg på dag 1 i de efterflg. 5 cykli.
  • Anvendes i kombination med chlorambucil.

 

Follikulært lymfom 

Voksne 

  • Initialt 1.000 mg på dag 1, 8 og 15 i første 28 dages cyklus
  • herefter 1.000 mg på dag 1 i de efterflg. 5 cykli.
  • Ved tidligere ubehandlet follikulært lymfom findes forskellige regimer for induktionsbehandlingen, se produktresume.

Ved god respons på induktionsbehandlingen kan fortsættes med vedligeholdelsesbehandling: 1.000 mg som monoterapi hver 2. måned i 2 år eller til sygdomsprogression (hvad end der opstår først). 

 

Gives som i.v. infusion. Anbefalet infusionshastighed ved første infusion er 25 mg/time over 4 timer og herefter (evt. først den flg. dag) 50 mg/time, som kan øges i trin af 50 mg/time hver 30. minut til højst 400 mg/time. 

Fra dag 8 kan infusionen startes med 100 mg/time og øges i trin af 100 mg/time hver 30. minut til højst 400 mg/time. Se i øvrigt produktresumé. 

 

Bemærk: 

  • For at modvirke infusionsrelaterede reaktioner præmedicineres med glukokortikoid, paracetamol og antihistamin før hver infusion. Infusionsrelaterede reaktioner kan kræve midlertidig afbrydelse, nedsat infusionshastighed eller seponering af behandlingen, se produktresume.
  • Da der er risiko for hypotension under infusionen, bør pausering af antihypertensiv behandling (12 timer før til 1 time efter infusionen) overvejes.
  • Ingen erfaring hos patienter med nedsat leverfunktion eller svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min).


Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

 

Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet. 

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-30 ml/min.

    Erfaring savnes. 

Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Forsigtighedsregler

  • Trods præmedicinering kan infusionsrelaterede reaktioner forekomme, hovedsageligt under første infusion. Ved svære reaktioner skal infusionen afbrydes, og symptomatisk behandling iværksættes.
  • Forsigtighed ved høj tumorbyrde og/eller lymfocyttal > 25 mia./l pga. øget risiko for tumorlysesyndrom. Forebygges med hydrering og uratsænkende midler.
  • Forsigtighed ved underliggende hjertesygdom.
  • Patienten bør screenes for hepatitis B inden behandling, da reaktivering af hepatitis B kan forekomme.
  • Vaccination med levende vacciner bør undgås under og efter behandling, til B-celletallet er normaliseret.
  • Monitorering for trombocytopeni, især i første behandlingsserie.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Infusionsrelaterede reaktioner, Kraftesløshed, Temperaturstigning.
Diarré, Obstipation.
Hoste.
Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Artralgi, Rygsmerter.
Hovedpine, Søvnløshed.
Alopeci, Herpes zoster, Hudkløe.
Infektion i øvre luftveje.
Urinvejsinfektion.
Almindelige (1-10%) Tumorlysesyndrom, Vægtøgning.
Colitis, Dyspepsi, Hæmorider.
Atrieflimren, Hjerteinsufficiens, Hypertension, Nasal tilstopning, Nasopharyngitis, Rhinitis, Rhinoré.
Hævede lymfeknuder.
Brystsmerter, Forhøjet serum-urat, Hypokaliæmi.
Knoglesmerter, Smerter i ekstremiteter.
Angst, Depression.
Eksem, Herpesvirusinfektioner  (oralt), Planocellulært karcinom, Øget svedtendens.
Dysuri, Inkontinens.
Okulær hyperæmi.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Se Antineoplastiske midler

Se endvidere Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 18 måneder efter afslutning af behandlingen. 

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Obinutuzumab er rettet mod det transmembrane differentieringsantigen CD20, som findes på normale og maligne B-celler. Binding af antistoffet til CD20 medfører celledød som følge af antistofafhængig cellulær cytotoksicitet, direkte celledød og i mindre grad komplementafhængig cytotoksicitet. 

Farmakokinetik

  • Plasmahalveringstid ca. 30 dage.
  • Fordelingsvolumen ca. 0,054 l/kg.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Tilberedning af infusionsvæske
Den beregnede mængde infusionskoncentrat fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.  

  

Holdbarhed  

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig infusionsvæske kan opbevares højst 24 timer i køleskab (2-8°C) efterfulgt af 48 timer (inkl. infusionstid) ved stuetemperatur ≤ 30°C, men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 1000 mg 571358
1 stk.
37.412,55
 
 

Revisionsdato

2017-11-30. Priserne er dog gældende pr. mandag den 14. januar 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...