Daklinza

J05AX14
 
 

Anvendelsesområder

  

Daclatasvir bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af kronisk hepatitis C. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 30 mg eller 60 mg daclatasvir (som hydrochlorid). 

Doseringsforslag

Voksne 

  • 60 mg 1 gang dgl.

  

Justering af dosis ved samtidig behandling med: 

  • Kraftige CYP3A4-inhibitorer
    • Dosis nedsættes til 30 mg 1 gang dgl.
  • Moderate CYP3A4-induktorer
    • Dosis øges til 90 mg 1 gang dgl.

  

Vedrørende behandlingsvarighed og kombinationsregimer sammen med andre antivirale lægemidler henvises til: 

  

Bemærk:  

  • Kan tages med eller uden mad.
  • Tabletterne skal synkes hele. 
  • Tabletterne bør ikke tygges eller knuses pga. ubehagelig smag.
  • Glemt dosis kan indtages ind til 20 timer efter tidspunktet for den glemte dosis.

Kontraindikationer

  • Samtidig behandling med kraftige CYP3A4- eller P-glykoprotein-induktorer, fx: 
    • carbamazepin 
    • phenytoin 
    • rifabutin
    • rifampicin
    • naturlægemidler med perikon.

Forsigtighedsregler

  • Alle patienter bør screenes for hepatitis B, fordi der ved hepatitis C-behandling med direkte aktive antivirale lægemidler er risiko for reaktivering af hepatitis B.
  • Patienter, der er co-inficeret med hepatitis B- og C-virus, skal monitoreres og behandles jf. gældende kliniske retningslinjer, se Dosering.
  • Erfaring savnes vedr.:
    • Børn < 18 år
    • Genotype 5 og genotype 6
    • Dekompenseret leversygdom
    • Før, under eller efter levertransplantation/anden organtransplantation
    • Samtidig infektion med HIV eller HBV
    • Genbehandling af patienter med tidligere eksponering for en NS5A-inhibitor.
  • Begrænset erfaring vedr.:
    • Ældre > 65 år
    • Kombinationen af daclatasvir og sofosbuvir hos patienter med HCV genotype 1-infektion og cirrose.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Træthed.
Kvalme.
Hoste.
Anæmi.
Hovedpine.
Hudkløe.
Almindelige (1-10%) Nedsat appetit.
Abdominalsmerter, Diarré, Flatulens, Gastro-øsofageal refluks, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning.
Dyspnø, Nasal tilstopning.
Hedeture.
Artralgi, Myalgi.
Irritabilitet, Migræne, Svimmelhed, Søvnløshed.
Alopeci, Hududslæt, Tør hud.

Ovennævnte bivirkninger og hyppigheder er set ved samtidig behandling med sofosbuvir med/uden ribavirin. 

I et studie med daclatasvir i kombination med interferon-alfa og ribavirin var sikkerhedsprofilen den samme i som i grupper, der alene fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin. 

Interaktioner

  • Kraftige CYP3A4- eller P-glykoprotein-induktorer, fx:
    • carbamazepin
    • phenytoin
    • rifabutin
    • rifampicin
    • naturlægemidler med perikon


nedsætter plasmakoncentrationen af daclatasvir signifikant. Kombination er kontraindiceret. Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.  

  • Ved kombinationsbehandling med sofosbuvir bør samtidig behandling med amiodaron kun anvendes:
    • Hvis alternative antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindicerede.
    • Hvis samtidig behandling med amiodaron ikke kan undgås, bør patienten monitoreres tæt. Pga. amiodarons lange halveringstid gælder det samme, hvis behandling med amiodaron er stoppet inden for de sidste par måneder.
    • Ved samtidig behandling med amiodaron skal patienten advares om symptomer på bradykardi og AV-blok samt informeres om straks at kontakte en læge ved tegn på disse symptomer.
  • Ved samtidig behandling med kraftige CYP3A4- eller P-glykoprotein-inhibitorer, fx clarithromycin eller itraconazol, forøges plasmakoncentrationen af daclatasvir. Dosis af daclatasvir nedsættes derfor til 30 mg daglig.
  • Moderate CYP3A4- eller P-glykoprotein-induktorer, fx efavirenz, nedsætter plasmakoncentrationen af daclatasvir. Dosis af daclatasvir forøges derfor til 90 mg daglig.
  • Daclatasvir kan øge eksponeringen for lægemidler, der er substrater af P-glykoprotein, OATP 1B1, OCT1 eller BCRP. Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af disse lægemidler med smalt terapeutisk indeks.
  • Ved samtidig brug af vitamin K-antagonister bør INR monitoreres tæt, da leverfunktionen kan påvirkes under behandlingen.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Prækliniske data tyder på et betydeligt embryotoksisk potentiale, og sikker kontraception bør anvendes. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

  • Hæmmer af det multifunktionelle protein 5A (NS5A), som er essentielt for virusreplikationen.
  • Daclatasvir hæmmer både det virale RNA og dannelse af virion.

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration nås efter 1-2 timer. 
  • Fordelingsvolumen 0,67 l/kg.
  • Biotilgængelighed 67%. 
  • Plasmahalveringstid 12-15 timer.
  • Steady-state nås efter 4 dage.
  • Udskilles primært med fæces. 

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 30 mg (kan dosisdisp.) 108347
28 stk. (blister)
100.531,70 7.180,84
(BEGR) filmovertrukne tabletter 60 mg (kan dosisdisp.) 079109
28 stk. (blister)
100.531,70 3.590,42

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  30 mg

Præg:
BMS, 213
Kærv: Ingen kærv
Farve: Grøn
Mål i mm: 7 x 7,2
filmovertrukne tabletter 30 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  60 mg

Præg:
BMS, 215
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegrøn
Mål i mm: 8,9 x 9,1
filmovertrukne tabletter 60 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-01-03. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. januar 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...