Itraconazol "2care4"

J02AC02
 
 

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 100 mg itraconazol. 

Doseringsforslag

Akut vulvo-vaginal candidiasis 

  • Voksne. 200 mg morgen og aften i 1 dag eller 200 mg dgl. i 3 dage.

 

Kronisk recidiverende vulvo-vaginal candidiasis 

  • Voksne. Akut behandling efterfulgt af 200 mg på 5. dag og 200 mg på 6. dag i cyklus.
  • Kan øges til 200-400 mg dgl. i 2 dage ugentlig eller med 2-4 ugers interval i op til 6 måneder.

 

Pityriasis versicolor 

  • Voksne. 200 mg dgl. i 1 uge.


Ikke kronisk dermatofytose og kutan candidiasis 

  • Voksne. 200 mg dgl. i 1 uge.


Kronisk mukokutan candidiasis 

  • Voksne. 200 mg dgl. i 3 mdr.


Svampekeratitis 

  • Voksne. 200 mg dgl. i 3 uger.


Palmo-plantar dermatofytose 

  • Voksne. 200 mg 2 gange dgl. i 1 uge.


Oral candidiasis 

  • Voksne. 100 mg 1 gang dgl. i 2 uger.

 

Kronisk oral candidiasis inkl. immundefekt 

  • Voksne. 200 mg 1 gang dgl. i 4 uger.

 

Onychomycosis 

  • Voksne
    • 200 mg 2 gange dgl. i 1 uge
    • Gentaget 1 gang med 3 ugers pause (fingernegle) eller 2 gange med 3 ugers pause (tånegle).
  • Voksne
    • Alternativt 200 mg dgl. i 3 mdr.

 

Tinea corporis 

  • Voksne. 100 mg 1 gang dgl. i 2 uger.

 

Tinea pedis 

  • Voksne. 100 mg 2 gange dgl. i 4 uger.


Bemærk: 

  • Kapslerne skal indtages umiddelbart efter et måltid.
  • Kapslerne skal synkes hele.
  • Biotilgængeligheden er varierende, og serumkoncentrationsmåling anbefales ved alvorlige infektioner.
  • Bør ikke anvendes til børn.

Kontraindikationer

  • Bør ikke anvendes til patienter med kendt leversygdom eller hjerteinsufficiens.
  • Samtidig behandling med CYP3A4-metaboliserede lægemidler, der har snævert terapeutisk indeks eller med risiko for QT-forlængelse, herunder bl.a.:
    • ergot-alkaloider
    • erythromycin
    • felodipin
    • lovastatin
    • midazolam (oral)
    • nifedipin
    • pimozid
    • sertindol
    • simvastatin
    • triazolam.
  • Vincristin.

Forsigtighedsregler

  • Ved behandling af systemiske mykoser bør terapeutisk niveau sikres ved plasmakoncentrationsmåling
  • Ved nedsat lever- eller nyrefunktion.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Abdominalsmerter, Kvalme.
Hovedpine.
Ikke almindelige (0,1-1%) Leverpåvirkning.
Svimmelhed.
Alopeci.
Hypersensitivitet.
Sjældne (0,01-0,1%) Pancreatitis.
Hjerteinsufficiens.
Leukopeni.
Paræstesier.
Eksfoliativ dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem, Serumsygdomslignende reaktioner.
Høretab, Synsforstyrrelser, Tinnitus.
Ikke kendt Fulminant leversvigt, Hepatitis.
Lungeødem.
Neutropeni, Trombocytopeni.
Perifer neuropati, Tremor.

Interaktioner

  • Itraconazol er en potent hæmmer af CYP3A4, og der er risiko for øget plasmakoncentration af lægemidler, der nedbrydes af dette enzym.
  • Samtidig behandling med følgende er kontraindiceret og kombination bør undgås:
    • ergotalkaloider
    • erythromycin
    • felodipin
    • lovastatin
    • midazolam (oralt)
    • nifedipin
    • pimozid
    • sertindol
    • simvastatin
    • triazolam.
  • Vincristin er pga. øget risiko for neurotoksicitet også kontraindiceret. Kombination bør undgås.
  • Ved samtidig brug af vinorelbin er der øget risiko for neurotoksicitet, og dosis af vinorelbin bør derfor reduceres.
  • Ved samtidig behandling med atorvastatin bør dosis af atorvastatin nedsættes, og der skal være tæt monitorering mht. muskelbivirkninger.
  • Samtidig brug af buspiron eller busulfan kræver nedsat dosis af buspiron/busulfan.
  • Itraconazol øger plasmakoncentrationen af fesoterodin, og samtidig brug kræver forsigtighed.
  • For andre lægemidler, der nedbrydes via CYP3A4, kan også forventes øgede plasmakoncentrationer med muligt behov for dosisjustering, herunder bl.a. HIV-proteasehæmmere, fosfodiesterasehæmmere som sildenafil og tadalafil, ciclosporin og carbamazepin.
  • Itraconazol kan potensere virkningen af warfarin.
  • Kraftige CYP3A4-induktorer som rifampicin, rifabutin, phenytoin og naturlægemidler med perikon nedsætter biotilgængeligheden af itraconazol med risiko for behandlingssvigt. Kombination kræver dosisøgning af itraconazol og/eller dosisreduktion af den kraftige CYP3A4-induktor-induktor. Samtidig behandling bør dog undgås under itraconazolbehandling og i op til 2 uger før behandlingsstart.
  • Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Ved samtidig brug af meloxicam ses virkningen af meloxicam først efter 48 timer. Kombination bør undgås eller anvendes med forsigtighed under hensyntagen til forsinket virkning af meloxicam.
  • Itraconazol kan hæmme metabolismen af calciumantagonister og dermed øge risikoen for hjerteinsufficiens.
  • Antacida hæmmer virkningen af itraconazol. Derfor bør antacida og itraconazol indtages med mindst 2-3 timers interval.
  • Se endvidere tabel 1 i Midler mod profunde og systemiske mykoser (systemiske svampeinfektioner).

Graviditet

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for knap 500 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Den begrænsede datamængde tillader ikke at udelukke en vis øget risiko. Et enkelt studie har vist en øget forekomst af spontan abort efter eksponering i 1. trimester. På grund af den mulige dosisrelaterede teratogene effekt af et andet azol, fluconazol, må itraconazol ikke anvendes. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er beregnet til 0,2%, hvilket er lavt. Itraconazol har et stort fordelingsvolumen og opkoncentreres i fedtvæv, nyre og lever, og ved længerevarende behandling må man forvente en højere koncentration i modermælken. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).

Farmakodynamik

  • Virkemåden består i en hæmning af ergosterolsyntesen, da itraconazol bremser omdannelse af lanosterol til ergosterol via hæmning af det cytokrom P450-afhængige enzym 14-steroldemethylase.
  • Stoffet er overvejende fungistatisk.
  • Itraconazol er aktivt over for:
    • Candida albicans
    • Cryptococcus neoformans
    • Dermatofyter
    • Skimmelsvampe (bl.a. Aspergillus spp.)
    • Dimorfe svampe (HistoplasmaCoccidioides og Blastomyces)
    • Flere phæohyfomyceter.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 55% med betydelig interindividuel variation.
  • Itraconazol bør indtages umiddelbart efter et måltid for at opnå maksimal absorption.
  • Optagelsen øges af syreholdige drikke, fx cola og juice, men nedsættes ved neutralt pH i ventriklen.
  • Efter en enkeltdosis på 100 mg opnås maksimal plasmakoncentration på 0,1-0,2 mikrogram/ml efter 3-4 timer.
  • Med en daglig administration af 100 mg nås steady state først efter 7-10 dage.
  • Steady state fremskyndes ved at give en mætningsdosis som angivet under dosering.
  • Koncentrationen i CSF, corpus vitreum og urin er negligeabel.
  • Itraconazol er meget lipo- og keratinofilt og opkoncentreres i en række væv som vaginalslimhinde og hud (faktor 5-6), serum (faktor 10) og fedtvæv (faktor 20).
  • Eliminationen er bifasisk med en terminal plasmahalveringstid på ca. 20 timer, stigende til ca. 30 timer efter 2-4 ugers behandling med en daglig dosis på 100 mg.
  • Metaboliseres i leveren. Den vigtigste metabolit, hydroxyitraconazol, har samme aktivitet, men bedre vandopløselighed.
  • Udskillelse af uomdannet stof med fæces udgør 3-18% af dosis.
  • Den renale udskillelse af uomdannet stof er mindre end 0,03%.
  • Ca. 35% af dosis udskilles som metabolitter gennem nyrerne.
  • Se endvidere tabel 1 i Midler mod profunde og systemiske mykoser (systemiske svampeinfektioner).

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) hårde kapsler 100 mg  (2care4) (kan dosisdisp.) 081320
14 stk. (blister)
118,00 16,86
(B) hårde kapsler 100 mg  (2care4) (kan dosisdisp.) 190768
28 stk. (blister)
177,00 12,64

Substitution

hårde kapsler 100 mg
Itraconazol "Actavis" Actavis, Itraconazol, hårde kapsler 100 mg
Niddazol STADA Nordic, Itraconazol, hårde kapsler 100 mg
Sporanox Janssen, Itraconazol, kapsler 100 mg
 

Foto og identifikation

Parallelimporteret medicin kan se anderledes ud.

Hårde kapsler  100 mg  (2care4)

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Brun
Mål i mm: 7,4 x 23,8
hårde kapsler 100 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2016-09-08. Priserne er dog gældende pr. mandag den 24. april 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...