Ursochol

A05AA02
 
 

Anvendelsesområder

  • Opløsning af kolesterolgaldesten i galdeblæren. Galdesten(ene) skal være røntgen-negative med en diameter < 15 mm, og galdeblæren skal fungere på trods af galdesten(ene).
  • Primær biliær cirrose (PBC), stadium I-III.
  • Hepatobiliære sygdomme i forbindelse med cystisk fibrose hos børn og unge 6-18 år.

Andre anvendelsesområder

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 250 mg ursodeoxycholsyre. 

Doseringsforslag

Opløsning af røntgen-negative galdesten 

  • Voksne. 10-12 mg/kg legemsvægt dgl. fordelt på 2 doser.
  • Behandlingsvarighed: Sædvanligvis 6-24 mdr.
  • Hvis galdestensstørrelsen ikke reduceres i løbet af 12 mdr., skal ursodeoxycholsyre seponeres.

  

Primær biliær cirrose, trin I-III 

  • Voksne. Dosis afhængig af legemsvægt jf.:
Legems-vægt (kg) Dosis (mg/kg legems-vægt) Fordeling/tidspunkt for dgl. dosis
3 første måneder Efter 3 mdr.
Morgen (mg) Middag (mg) Aften (mg) Aften (mg)
47-62 12-16 250 250 250 750
63-78 13-16 250 250 500 1.000
79-93 13-16 250 500 500 1.250
94-109 14-16 500 500 500 1.500
>110 kg   500 500 750 1.750
  • Bemærk: 
    • Ved forværring af symptomerne kort tid efter behandlingsstart nedsættes dosis til 250 mg 1 gang dgl., og dosis øges ugentligt med 250 mg dgl. til slutdosis.
    • Ved vedvarende diarré skal ursodeoxycholsyre seponeres.

  

Hepatobiliære sygdomme i forbindelse med cystisk fibrose  

  • Børn 6-18 år. 20 mg/kg legemsvægt dgl. fordelt på 2-3 doser. Dosis kan evt. øges til højst 30 mg/kg legemsvægt dgl.

  

Bemærk - generelt: 

  • Kapslerne skal synkes hele.

Kontraindikationer

  • Akut inflammation i galdeblære- eller galdeveje
  • Okklusion af galdevejen (okklusion af den fælles galdegang eller galdeblæregangen)
  • Hyppige episoder med biliær kolik
  • Røntgentætte, calcificerede galdesten
  • Nedsat kontraktilitet i galdeblæren
  • Børn med biliær atresi pga.:
    • mislykket portoenterostomi
    • udebleven funktionel galdeflow.

Forsigtighedsregler

  • Levertransaminaser skal kontrolleres hver 4. uge de første 3 måneder, derefter hver 3. måned.
  • Ved opløsning af galdesten desuden: 
    Oral kolecystografi med oversigts- og okklusionsbilleder i stående og liggende stilling (ultralydskontrol) skal udføres 6-10 måneder efter behandlingsstart.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Diarré.
Meget sjældne (< 0,01%) Abdominalsmerter*, Dekompensation af hepatisk cirrose**.

*Stærke smerter i højre side af abdomen er set ved behandling af primær biliær cirrose. 

**Set ved behandling af fremskreden primær biliær cirrose. Er delvist reversibel efter seponering af ursodeoxycholsyre. 

Interaktioner

  • Colestyramin, colestipol eller aluminiumholdige antacida binder ursodeoxycholsyre i tarmen, og disse midler skal derfor gives mindst 2 timer før eller efter ursodeoxycholsyre.
  • Urosodeoxycholsyre kan påvirke absorptionen af ciclosporin, og dosisjustering af ciclosporin kan være nødvendig ud fra plasmakoncentrationsmåling.
  • Omhyggelig monitorering anbefales ved samtidig brug af nitrendipin, da ursodeoxycholsyre nedsætter Cmax og AUC for nitrendipin. Nitrendipin dosis skal evt. forøges.
  • Ursodeoxycholsyre til opløsning af galdesten bør ikke anvendes sammen med østrogene hormoner, da de kan øge biliær lithiasis og dermed give den modsatte virkning af ursodeoxycholsyre.
  • I sjældne tilfælde kan ursodeoxycholsyre nedsætte absorptionen af ciprofloxacin.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (30 dages karantæne) Obs. Indikation.

Farmakodynamik

Hydrofil galdesyre, som findes i lav koncentration i galden. 

  

Opløsning af røntgen-negative galdesten: 

  • Forøger opløseligheden af kolesterol i galden.
  • Nedsætter absorptionen af kolesterol fra tarmen.

 

Primær biliær cirrose: 

  • Ændrer galdesammensætningen ved reduktion af toksiske galdesyrer og forøgelse af ursodeoxycholsyre.
  • Omdanner galdesyrer hurtigere pga. stimuleret galdeflow.

 

Hepatobiliære sygdomme hos børn med cystisk fibrose: 

  • Reducerer galdevejsproliferation.
  • Standser progression af histologiske skader.
  • Reverserer hepatobiliære ændringer på tidlige stadier af hepatobiliære sygdomme.

Farmakokinetik

  • Absorberes hurtigt. Absorptionsgraden er dosisafhængig. 
  • Første-passage metabolisme i leveren i intervallet 50-75%.
  • Plasmahalveringstid 3,5-5,8 dage.
  • Udskilles med galden.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Titandioxid (E171) : hårde kapsler 250 mg  (Orifarm Generics)

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) hårde kapsler 250 mg  (Orifarm Generics) (kan dosisdisp.) 444765
100 stk. (blister)
578,00 17,34
(B) hårde kapsler 250 mg  (2care4) (kan dosisdisp.) 501527
100 stk. (blister)
575,25 17,26

Foto og identifikation

Hårde kapsler  250 mg  (Orifarm Generics)

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 8 x 22
hårde kapsler 250 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2016-09-02. Priserne er dog gældende pr. mandag den 18. december 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...