Valsartan/Hydrochlorthiazid "Orifarm"

C09DA03
 
 

Antihypertensivum. Kombination af valsartan, en angiotensin II-receptorantagonist, og hydrochlorthiazid, et diuretikum af thiazidgruppen

Anvendelsesområder

Arteriel hypertension hos patienter, der ikke kan behandles sufficient med monoterapi. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder: 

  • 80 mg valsartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid
  • 160 mg valsartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid
  • 160 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid.

Doseringsforslag

Voksne 

  • 80 mg valsartan/12,5 mg hydrochlorthiazid dgl.
  • Dosis kan øges til 160 mg valsartan/12,5 mg hydrochlorthiazid dgl. og 4-8 uger herefter til 160 mg valsartan/25 mg hydrochlorthiazid dgl.
  • Herefter kan dosis øges til 320 mg valsartan/12,5 mg hydrochlorthiazid dgl.
  • 4-8 uger senere til 320 mg valsartan/25 mg hydrochlorthiazid.
  • Ved nedsat leverfunktion dog højst 80 mg valsartan dgl.

Kontraindikationer

Valsartan 

  • Stærkt nedsat leverfunktion og/eller kolestase.
  • Tidligere angioneurotisk ødem under behandling med angiotensin II-antagonister.
  • Samtidig behandling med aliskiren hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min).

  

Hydrochlorthiazid 

  • Overfølsomhed over for thiazider, antidiabetika af sulfonylurinstofgruppen og sulfonamider
  • Stærkt nedsat nyre- eller leverfunktion.

Forsigtighedsregler

Valsartan 

  • Nyrearteriestenose
  • Mitralklapstenose
  • Aortastenose
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Nedsat nyrefunktion.
  • Det anbefales at følge serum-kalium og kreatininniveauerne regelmæssigt.
  • I forbindelse med de første doser er der hos enkelte patienter konstateret excessivt blodtryksfald, specielt ved samtidig behandling med diuretika og/eller andre vasodilatatorer.
  • Hypovolæmi bør korrigeres, før behandlingen indledes.
  • Risiko for hyperkaliæmi ved samtidig indgift af aldosteronantagonister eller ACE-hæmmere.
  • Nyrefunktion og serum-kalium bør monitoreres tæt hos børn og unge med hypertension.
  • Ved tidligere angioneurotisk ødem under behandling med ACE-hæmmere bør behandling med angiotensin II-antagonister begrænses til situationen, hvor andre grupper af antihypertensiva er forsøgt, eller hvor valget af angiotensin II-antagonister skønnes optimalt. Patienten bør informeres grundigt om overvejelserne bag valget.

      

Hydrochlorthiazid 

  • Alvorlig koronar eller cerebral arteriosklerose.
  • Arthritis urica.
  • Regelmæssig kontrol af elektrolytbalancen tilrådes.
  • Diabetes mellitus, da hydrochlorthiazid kan øge fasteblodsukker og nedsætte glukosetolerancen.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Nedsat appetit.
Kvalme.
Hududslæt.
Ikke almindelige (0,1-1%) Abdominalsmerter.
Hypotension.
Dehydrering.
Paræstesier.
Sløret syn, Tinnitus.
Sjældne (0,01-0,1%) Arytmier.
Depression.
Fotosensibilitet.
Meget sjældne (< 0,01%) Vasculitis.
Knoglemarvsdepression.
Artralgi.
Svimmelhed.
Kutan lupus erythematosus-lignende reaktion.
Allergiske reaktioner.
Ikke kendt Neutropeni, Trombocytopeni.
Hypokaliæmi, Hyponatriæmi.
Synkope.
Nyrefunktionspåvirkning.

Interaktioner

Valsartan 

  • Kalium, kaliumbesparende diuretika og andre lægemidler, som øger serum-kalium, kan forårsage hyperkaliæmi, som ses oftere hos børn og unge med en underliggende nyresygdom.
  • Lithiumkoncentrationen kan øges, hvorfor kontrol af serum-lithiumniveau anbefales.
  • NSAID kan svække den antihypertensive effekt.
  • Forsigtighed ved samtidig behandling med hæmmere af leveroptagelsestransportør OATP1B1/OATP1B3 (fx rifampicin, ciclosporin) og effluxtransportør MRP2 (fx ritonavir), da disse muligvis kan øge S-valsartan.
  • Samtidig behandling med aliskiren hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min.) kan give kraftige bivirkninger og er kontraindiceret.
  • Samtidig anvendelse af ACE-hæmmere eller aliskiren (dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet) øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion.

 

Hydrochlorthiazid 

  • Samtidig indgift af colestyramin/colestipol nedsætter absorptionen af thiazider.
  • Samtidig indgift af lithium kan øge serum-lithium pga. øget reabsorption af lithium i de proksimale tubuli, og monitorering anbefales.
  • Virkningen af hjerteglykosider kan forstærkes ved samtidig indgift af thiazider på grund af thiazidinduceret renalt kaliumtab.
  • Risikoen for hyponatriæmi øges ved samtidig behandling med SSRI´er eller carbamazepin.
  • Ved samtidig behandling med sotalol, kan thiazidinduceret hypokaliæmi øge risikoen for sotalolinduceret arytmi (synkope, forlænget QT).
  • Kombination af kaliumtabende diuretika og NSAID kan føre til let blodtrykstigning pga. NSAID´s antidiuretiske effekt.

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: Der er meget begrænsede data for angiotensin II-antagonister. Der er beskrevet oligohydramnios, anuri, væksthæmning og neonatal hypotension, specielt ved eksponering i 2. og 3. trimester. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Doping

Anvendelse af diuretika medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Farmakodynamik

  • Valsartan blokerer angiotensin-II-type 1- receptoren, hvilket resulterer i en forhøjelse af plasma-renin- og angiotensin-II-niveauerne samt nedsat aldosteron i plasma. Den kliniske effekt er universel vasodilatation uden sympatikusaktivering som ved ACE-hæmmere. 
  • Hydrochlorthiazid hæmmer reabsorptionen af natrium og chlorid i de renale tubuli, hvilket medfører en øget, dosisafhængig udskillelse af natrium og vand. Natriuresen medfører en sekundær udskillelse af kalium og hydrogencarbonat. Den blodtryksænkende virkning skyldes initialt en reduktion i plasmavolumen og dermed i slagvolumen. Ved fortsat behandling skyldes blodtryksænkningen hovedsagelig et fald i den totale perifere vaskulære resistens.

Farmakokinetik

Svarer til de enkelte indholdsstoffer: 

  

Valsartan 

  • Biotilgængelighed ca. 20%.
  • Maksimal plasmakoncentration nås i løbet af ca. 2 timer.
  • Fordelingsvolumen 0,2 l/kg.
  • Eliminationen er bifasisk med en terminal halveringstid på ca. 9 timer.
  • Ca. 13% udskilles uomdannet gennem nyrerne og ca. 83% med galden.
  • Maksimal virkning indtræder i løbet af 4-6 timer.
  • Virkningsvarighed ca. 24 timer.

  

Hydrochlorthiazid 

  • Biotilgængelighed ca. 70%.
  • Plasmahalveringstid 9,5-13 timer.
  • Udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Virkningen indtræder efter ca. 2 timer og er maksimal efter 4-6 timer.
  • Virkningsvarighed ca. 12 timer.

Indholdsstoffer

Hydrochlorthiazidfilmovertrukne tabletter  80+12,5 mg  (Orifarm Generics) filmovertrukne tabletter  160+12,5 mg  (Orifarm Generics) filmovertrukne tabletter  160+25 mg  (Orifarm Generics)
Valsartanfilmovertrukne tabletter  80+12,5 mg  (Orifarm Generics) filmovertrukne tabletter  160+12,5 mg  (Orifarm Generics) filmovertrukne tabletter  160+25 mg  (Orifarm Generics)

Hjælpestoffer

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 80+12,5 mg  (Orifarm Generics) (kan dosisdisp.) 457728
28 stk. (blister)
Udgået 13.02.2017
(B) filmovertrukne tabletter 160+12,5 mg  (Orifarm Generics) (kan dosisdisp.) 371888
28 stk. (blister)
Udgået 27.02.2017
(B) filmovertrukne tabletter 160+25 mg  (Orifarm Generics) 177025
28 stk. (blister)
49,00
(B) filmovertrukne tabletter 80+12,5 mg  (Orifarm Generics) (kan dosisdisp.) 149003
98 stk. (blister)
218,85
(B) filmovertrukne tabletter 160+12,5 mg  (Orifarm Generics) (kan dosisdisp.) 129523
98 stk. (blister)
Udgået 19.12.2016
(B) filmovertrukne tabletter 160+25 mg  (Orifarm Generics) 197602
98 stk. (blister)
Udgået 30.01.2017

Substitution

filmovertrukne tabletter 80+12,5 mg
Diovan Comp 80 mg/12,5 mg Novartis, Hydrochlorthiazid, Valsartan, filmovertrukne tabletter 80 mg+12,5 mg
Valsartan/HClthiazid "2care4" (Parallelimport), Hydrochlorthiazid, Valsartan, filmovertrukne tabletter 80+12,5 mg
Valsavil HCT STADA Nordic, Hydrochlorthiazid, Valsartan, filmovertrukne tabletter 80+12,5 mg
 
filmovertrukne tabletter 160+12,5 mg
Valsartan/HClthiazid "2care4" (Parallelimport), Hydrochlorthiazid, Valsartan, filmovertrukne tabletter 160+12,5 mg
Valsavil HCT STADA Nordic, Hydrochlorthiazid, Valsartan, filmovertrukne tabletter 160+12,5 mg
 
filmovertrukne tabletter 160+25 mg
Valsartan/HClthiazid "2care4" (Parallelimport), Hydrochlorthiazid, Valsartan, filmovertrukne tabletter 160+25 mg
Valsavil HCT STADA Nordic, Hydrochlorthiazid, Valsartan, filmovertrukne tabletter 160+25 mg
 
 
 

Revisionsdato

2016-02-09. Priserne er dog gældende pr. mandag den 13. marts 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...