Cluvot

B02BD07
 
 

Anvendelsesområder

Ved medfødt mangel på koagulationsfaktor XIII som: 

  • Profylakse af blødninger
  • Perioperativ profylakse af kirurgiske blødninger.

 

Behandlingen foretages i samarbejde med hæmofilicenter. 

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 250 IE eller 1.250 IE koagulationsfaktor XIII. 

Doseringsforslag

Profylakse af blødninger 

  • Individuel dosering i henhold til bestemmelse af koagulationsfaktor XIII-aktivitet i patientens plasma.
  • Initialt 40 IE/kg legemsvægt.
  • Vedligeholdelsesdoser beregnes ud fra seneste bundniveau for koagulationsfaktor XIII-aktivitet bestemt vha. Berichrom®-aktivitetsanalyse:
Dosisjustering vha. Berichrom® -aktivitetsanalyse
Faktor XIII-aktivitet bundniveau (%) Dosisændring/kg legemsvægt
1 bundværdi < 5% Øges med 5 IE/kg
Bundværdi 5-20% Ingen ændring
2 bundværdier > 20% Nedsættes med 5 IE/kg
1 bundværdi >25% Nedsættes med 5 IE/kg

Perioperativ profylakse af kirurgiske blødninger ved planlagt kirurgi 

  • Indgreb 21-28 dage efter seneste rutinemæssige profylaktiske dosis. Giv fuld profylaksedosis.
  • Indgreb 8-21 dage efter seneste rutinemæssige profylaktiske dosis. Giv supplerende profylaksedosis før indgrebet, vejledt af patientens aktuelle faktor XIII-aktivitet.
  • Indgreb inden for 7 dage efter seneste rutinemæssige profylaktiske dosis. Supplerende profylaksedosis kan undlades.

  

Bemærk: 

  • Maksimal injektions-/infusionshastighed ca. 4 ml/minut.
  • Erfaring savnes vedr. ældre > 65 år.

Forsigtighedsregler

  • Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes.
  • Natriumindhold
    1 hætteglas med 250 IE henholdsvis 1.250 IE indeholder 0,048-0,076 mmol henholdsvis 0,24-0,38 mmol natrium, som svarer til 2,8-4,4 mg henholdsvis 14-22 mg natriumchlorid.

Bivirkninger

Sjældne (0,01-0,1%) Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion.
Meget sjældne (< 0,01%) Udvikling af antistoffer.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.  

Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut. 

Referencer: 1550, 3966

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (2 måneders karantæne). Donor med genetisk betinget koagulationsdefekt bør udmeldes.

Farmakodynamik

Krydsbinder og stabiliserer derved polymeriserende fibrin. 

Farmakokinetik

Plasmahalveringstid 3-11 dage (lidt kortere for børn i forhold til voksne), men den hastighed, hvormed faktoren forbruges, afhænger af blødningens størrelse og patientens tilstand.  

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • Brugsfærdig injektionsvæske
    Indeholder ca. 62,5 IE koagulationsfaktor XIII/ml.
  • Specifik aktivitet
    Ca. 6-10 IE koagulationsfaktor XIII/mg protein.

 

Håndtering  

Tilberedning af injektions-/infusionsvæske  

  • Pulveret i et hætteglas opløses i den medfølgende solvens i hætteglas, som monteres med Mix2Vial-sæt.
  • Detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning skal følges omhyggeligt.
  • Brugsfærdig injektions-/infusionsvæske gives via et separat injektions-/infusionssæt.

 

Forligelighed ved infusion 

  • ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker, herunder fuldblod og plasma.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig injektions-/infusionsvæske:
    • Kan opbevares i højst 4 timer ved stuetemperatur, men bør anvendes umiddelbart.
    • ikke opbevares i køleskab eller fryser.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske 250 IE 539484
250 IE
4.459,80
(BEGR) pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske 1250 IE 453809
1250 IE
22.231,65

Referencer

1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine

 
 

Revisionsdato

2019-02-08. Priserne er dog gældende pr. mandag den 7. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...