Ludiomil®

N06AA21
 
 
Tetracyklisk antidepressivum.

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 25 mg eller 75 mg maprotilinhydrochlorid. 

Doseringsforslag

Voksne 

Individuelt 75-150 mg dgl. fordelt på 1-3 doser. Døgndosis bør ikke overstige 150 mg. 

 

Ældre 

Initialt 25 mg dgl., stigende langsomt til 25 mg 3 gange dgl. eller 75 mg 1 gang dgl. 

 

Bemærk: 

  • Manglende erfaring vedr. børn og unge under 18 år.
  • Delekærven kan anvendes til at lette indtagelse. Det kan ikke garanteres, at en halv tablet indeholder halv dosis.

Seponering

På grund af risiko for seponeringssymptomer som fx svimmelhed, ataksi, søvnforstyrrelser, koncentrationsbesvær og influenzalignende symptomer bør seponering foretages gradvis. 

  • Det anbefales normalt at aftrappe behandlingen over mindst 4 uger, gerne 8 uger.
  • Aftrapningsplanen skal løbende tilpasses individuelt til den enkelte patient.
  • I udgangspunktet kan der forsøges med en halvering af dosis med 1-2 ugers mellemrum (ved evt. symptomer forlænges intervallet med mindst 1 uge).
  • Når den lavest mulige dosis er nået, seponeres behandlingen efter nogle uger. Opstår der herefter symptomer, kan man forsøge at give mindst mulig dosis hver anden dag.
  • Bemærk, at der typisk opstår problemer når sidste dosis seponeres, ikke ved de initiale halveringer af dosis. Desuden skal man omhyggeligt monitorere for om depressionen eller angsttilstanden vender tilbage med hyppige samtaler.
  • Hvis sidste del af aftrapningen ikke lader sig gøre, kan der evt. forsøges med skift til fluoxetin (fx 10-20 mg dgl.), der så seponeres uden aftrapning efter 1-2 ugers behandling.

Kontraindikationer

  • Behandling med MAO-hæmmere (isocarboxazid, linezolid, moclobemid, rasagilin, selegilin). Behandling med en irreversibel MAO-hæmmer (fx isocarboxazid) inden for de sidste 14 dage eller en reversibel MAO-hæmmer (fx linezolid, moclobemid) inden for det sidste døgn. Det antibiotiske middel linezolid kan i enkeltstående tilfælde gives under tæt observation. Kombinationerne kan give alvorlige og i nogle tilfælde fatale reaktioner.
  • AV-blok. Hjerteinsufficiens. Kardielle ledningsforstyrrelser. Medfødt langt QT-syndrom. Må ikke anvendes før 6 måneder efter akut myokardieinfarkt.
  • Krampeanfald er rapporteret med større hyppighed end for andre antidepressiva. Bør derfor ikke anvendes til patienter med epilepsi eller nedsat krampetærskel.
  • Stærk nedsat lever- eller nyrefunktion.
  • Snævervinklet glaukom og urinretention (pga. den antikolinerge effekt).
  • Akut forgiftning med alkohol, benzodiazepiner og andre psykofarmaka.

Forsigtighedsregler

Cariesrisiko 

På grund af øget cariesrisiko tilrådes regelmæssig tandlægekontrol.  

 

Diabetes mellitus 

Risiko for påvirkning af den glykæmiske kontrol hos patienter med diabetes mellitus. 

 

Hyperthyroidisme 

Øget risiko for arytmier. Patienten følges nøje. 

 

Hypomani eller mani 

Risiko for induktion af mani. Forsigtighed ved tidligere mani/hypomani. Behandling af bipolar depression med antidepressiva må kun fortages under samtidig dække af stemningsstabiliserende medicin. Behandlingen seponeres ved tegn på mani. 

 

Kardiovaskulær lidelse 

Overdødelighed er set ved behandling med TCA hos patienter med hjertelidelser, især af arteriosklerotisk art. kardielle ledningsforstyrrelser kan forværres. 

 

Kramper 

Maprotilin kan sænke krampetærsklen. Behandlingen seponeres ved tegn på nedsat krampetærskel. 

 

Lever- eller nyreinsufficiens 

Metaboliseres hovedsageligt i leveren. Forsigtighed ved moderat til let nedsat lever- eller nyrefunktion.  

 

Monitorering 

  • Pga. risiko for leukopeni og agranulocytose anbefales monitorering af leukocyttal og symptomer som feber og halssmerter i løbet af de første måneders behandling samt ved længere tids anvendelse.
  • Ved længerevarende behandling anbefales monitorering af lever- og nyrefunktion.
  • Regelmæssig blodtryksmåling anbefales til patienter disponeret for ortostatisk hypotension.
  • Hos ældre og ved tidligere kardiovaskulære lidelser anbefales monitorering af hjertefunktionen - særligt ved langvarig behandling.

 

Risiko for forlænget QT-interval 

Forsigtighed ved faktorer, der kan disponere for forlænget QT-interval, bl.a.:  

  • Elektrolytforstyrrelser
  • Bradykardi
  • Strukturel hjertesygdom
  • Hypothyroidisme
  • Samtidig behandling med diuretika
  • Kvinder
  • Ældre.

 

Risiko for overdosering 

Opmærksomhed på den mulige risiko for overdosering i suicidalt øjemed. 

 

Skizofreni 

De psykotiske symptomer kan forværres, især hvis maprotilin er eneste behandling. Skizofreni er en relativ kontraindikation på grund af risiko for provokation resp. eksacerbation af symptomer. 

 

Suicidaltanker og -adfærd 

Mulig øget risiko for suicidaltanker og -adfærd i starten af behandlingen, specielt hos unge under 25 år. Alle patienter følges tæt de første uger af behandlingen og ved dosisændringer. Speciel forsigtighed ved angstsymptomer eller ved tidligere suicidaladfærd. 

 

Tilstande der påvirkes af den antikolinergiske effekt 

En række tilstande kan forværres pga. den antikolinerge effekt, bl.a.: 

  • Autonom neuropati
  • GI-obstruktion
  • Glaukom (kontraindiceret)
  • Hjertesvigt
  • Hypertension
  • Myastenia gravis
  • Prostatahyperplasi
  • Tyrotoksikose
  • Vandladningsbesvær (kontraindiceret ved urinretention).

 

Tumor i binyre  

Der bør udvises forsigtighed, når maprotilin administreres til patienter med tumorer i den adrenale medulla (fx fæokromocytom, neuroblastom) pga. risiko for hypertensiv krise. 

 

Ældre 

Forsigtighed pga. overdødelighed hos ældre ved behandling med TCA samt øget følsomhed for ortostatisk hypotension og evt. antikolinerge bivirkninger - se Monitorering. 

Bivirkninger

Oftest er bivirkningerne forbigående.
Meget almindelige (> 10%) Træthed.
Mundtørhed.
Hovedpine, Myokloni, Somnolens, Svimmelhed, Tremor.
Almindelige (1-10%) Temperaturstigning, Vægtøgning, Øget appetit.
Kvalme, Obstipation, Opkastning.
Ekg-forandringer, Ortostatisk hypotension, Palpitationer, Takykardi.
Hedeture.
Muskelsvaghed.
Aggressivitet, Agitation, Angst, Depression, Hukommelsesbesvær, Hypomani, Koncentrationsbesvær, Mani, Paræstesier, Rastløshed, Sedation, Søvnforstyrrelser, Søvnløshed, Talebesvær.
Fotosensibilitet, Hududslæt, Urticaria, Øget svedtendens.
Erektil dysfunktion, Nedsat libido, Vandladningsbesvær.
Akkommodationsbesvær, Sløret syn.
Ikke almindelige (0,1-1%) Arytmier.
Sjældne (0,01-0,1%) Bronkospasme, Hypertension, Vasculitis.
Akatisi, Ataksi, Delirium, Dyskinesier, Hallucinationer, Konfusion, Kramper.
Alopeci, Erythema multiforme, Purpura, Stevens-Johnsons syndrom.
Allergisk alveolitis.
Tinnitus.
Meget sjældne (< 0,01%) Hepatitis.
Kardielle ledningsforstyrrelser  (fx forlænget QT-interval*, torsades de pointes*).
Agranulocytose, Eosinofili, Trombocytopeni.
Schwartz-Bartters syndrom  (SIADH).
Personlighedsforstyrrelser.
Toksisk epidermal nekrolyse.

* QT-forlængelse er associeret til udvikling af torsades de pointes og pludselig hjertedød. 

 

  • Visse bivirkninger, fx angst, træthed og søvnforstyrrelser, kan være vanskelige at skelne fra depressionssymptomer.
  • De antikolinerge, neurologiske, psykiske og kardiovaskulære bivirkninger ses oftest hos ældre.
  • Der er set forøget risiko for knoglebrud hos patienter over 50 år ved behandling med tricykliske antidepressiva.

Interaktioner

  • Kombination med MAO-hæmmere kan forårsage hypertensive kriser og er kontraindiceret.
  • Samtidig brug af andre serotonerge midler (fx MAO-hæmmere, SSRI, SNRI og lithium) giver risiko for udvikling af serotoninsyndrom. se SSRI.
  • Samtidig brug af CYP2D6-hæmmere vil øge plasmakoncentrationen af maprotilin, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Både tricykliske antidepressiva og flere antipsykotika metaboliseres via CYP2D6 (se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet). Ved samtidig behandling anbefales det generelt at justere dosis af begge lægemidler efter plasmakoncentrationerne.
  • Samtidig indgift af adrenalin og noradrenalin kan udløse hypertensive kriser. Dopamin frigør noradrenalin og kan givet sammen med maprotilin øge blodtrykket.
  • Den antihypertensive virkning af adrenerge neuronblokkere (fx clonidin) svækkes af maprotilin.
  • Plasmakoncentrationen af maprotilin kan nedsættes ved samtidig indgift af barbiturater - specielt phenobarbital og enzyminducerende antiepileptika (fx carbamazepin).
  • Andre antikolinerge midler (fx antihistaminer og antiparkinsonmidler) øger den antikolinerge effekt.
  • Levodopa forstærker risikoen for hypertension og kardiotoksicitet.
  • Maprotilin øger plasmakoncentrationen af amfetamin.
  • Forstærker effekten af CNS-supprimerende midler som fx alkohol, hypnotika og stærke analgetika.

 

Forsigtighed ved samtidig behandling med midler, der kan forlænge QT-intervallet:  

  • Visse antiarytmika (fx amiodaron2, dronedaron2, flecainid, sotalol)
  • En lang række antipsykotika (fx amisulprid2, chlorprothixen2, clozapin1, droperidol2, flupentixol, haloperidol1,2, levomepromazin, lurasidon, melperon, paliperidon, periciazin, pimozid1,2, prochlorperazin2, quetiapin, risperidon, sertindol1,2, sulpirid, ziprasidon1,2)
  • Visse anæstetika (fx propofol, sevofluran)
  • Visse azoler (fx fluconazol)
  • Fluorquinoloner (ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin2)
  • Makrolider (azithromycin, clarithromycin, erythromycin, roxithromycin)
  • Visse serotonin-receptorantagonister (fx ondansetron)
  • Visse SSRI (fx citalopram2, escitalopram2)
  • Tricykliske antidepressiva
  • En række øvrige midler (bl.a. anagrelid, chloroquin, domperidon2, donepezil, lithium1, methadon1, moclobemid, oxaliplatin, terlipressin, vandetanib2, venlafaxin).

1 For disse psykofarmaka er effekten særlig udtalt og/eller veldokumenteret. 

2 Samtidig behandling med andre midler, der kan forlænge QT-intervallet, er angivet som kontraindiceret på disse midler. 

Se endvidere Antiarytmika

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere:
Antidepressiv behandling af gravide 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Farmakodynamik

Tetracyklisk antidepressivum. Hæmmer genoptaget af neurotransmitteren noradrenalin. Påvirker desuden flere andre neurotransmittere og receptorer. Se endvidere tabel 4 i Antidepressiva

Farmakokinetik

  • Absorberes fuldstændigt fra mave-tarmkanalen.
  • Biotilgængelighed ca. 70%.
  • Maksimal plasmakoncentration nås inden for 8 timer.
  • Steady state-plasmakoncentration nås i behandlingens 2. uge.
  • Metaboliseres i leveren via CYP2D6 til bl.a. desmethylmaprotilin, som har en svag farmakologisk aktivitet.
  • Plasmahalveringstid 43-45 timer.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 25 mg (kan dosisdisp.) 502633
100 stk.
139,10 5,56
(B) filmovertrukne tabletter 75 mg (kan dosisdisp.) 505743
100 stk.
343,85 4,58

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  25 mg  (delekærv for nemmere indtagelse)

Præg:
P, D
Kærv: Delekærv
Farve: Orange
Mål i mm: 6,1 x 6,1
filmovertrukne tabletter 25 mg (delekærv for nemmere indtagelse)
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  75 mg  (delekærv for nemmere indtagelse)

Præg:
S, F
Kærv: Delekærv
Farve: Rødbrun
Mål i mm: 8,1 x 8,1
filmovertrukne tabletter 75 mg (delekærv for nemmere indtagelse)
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2018-08-02. Priserne er dog gældende pr. mandag den 13. august 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...