Valsartan/hydroklortiazid "Jubilant"

C09DA03
 
 

Antihypertensivum. Kombination af valsartan, en angiotensin II-receptorantagonist, og hydrochlorthiazid, et diuretikum af thiazidgruppen

Anvendelsesområder

Arteriel hypertension hos patienter, der ikke kan behandles sufficient med monoterapi. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder: 

  • 160 mg valsartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid
  • 320 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid.

Doseringsforslag

Voksne 

  • 80 mg valsartan/12,5 mg hydrochlorthiazid dgl.
  • Dosis kan øges til 160 mg valsartan/12,5 mg hydrochlorthiazid dgl. og 4-8 uger herefter til 160 mg valsartan/25 mg hydrochlorthiazid dgl.
  • Herefter kan dosis øges til 320 mg valsartan/12,5 mg hydrochlorthiazid dgl.
  • 4-8 uger senere til 320 mg valsartan/25 mg hydrochlorthiazid.
  • Ved nedsat leverfunktion dog højst 80 mg valsartan dgl.

 

Bemærk: 

Der er ingen erfaring vedr. børn < 18 år. 

Kontraindikationer

Valsartan 

  • Stærkt nedsat leverfunktion og/eller kolestase.
  • Tidligere angioneurotisk ødem under behandling med angiotensin II-antagonister.
  • Samtidig behandling med aliskiren hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min).

  

Hydrochlorthiazid 

  • Overfølsomhed over for thiazider, antidiabetika af sulfonylurinstofgruppen og sulfonamider
  • Stærkt nedsat nyre- eller leverfunktion.

Forsigtighedsregler

Valsartan 

  • Nyrearteriestenose
  • Mitralklapstenose
  • Aortastenose
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Dialyse og svært nedsat nyrefunktion (GFR < 10 ml/min.) pga. manglende erfaring.
  • Det anbefales at følge serum-kalium og kreatininniveauerne regelmæssigt.
  • I forbindelse med de første doser er der hos enkelte patienter konstateret excessivt blodtryksfald, specielt ved samtidig behandling med diuretika og/eller andre vasodilatatorer.
  • Hypovolæmi bør korrigeres, før behandlingen indledes.
  • Risiko for hyperkaliæmi ved samtidig indgift af aldosteronantagonister eller ACE-hæmmere.
  • Ved tidligere angioneurotisk ødem under behandling med ACE-hæmmere bør behandling med angiotensin II-antagonister begrænses til situationen, hvor andre grupper af antihypertensiva er forsøgt, eller hvor valget af angiotensin II-antagonister skønnes optimalt. Patienten bør informeres grundigt om overvejelserne bag valget.

 

Hydrochlorthiazid 

  • Alvorlig koronar eller cerebral arteriosklerose.
  • Arthritis urica.
  • Regelmæssig kontrol af elektrolytbalancen tilrådes.
  • Diabetes mellitus, da hydrochlorthiazid kan øge fasteblodsukker og nedsætte glukosetolerancen.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Nedsat appetit.
Kvalme.
Hududslæt.
Ikke almindelige (0,1-1%) Abdominalsmerter.
Hypotension.
Dehydrering.
Paræstesier.
Sløret syn, Tinnitus.
Sjældne (0,01-0,1%) Arytmier.
Depression.
Fotosensibilitet.
Meget sjældne (< 0,01%) Vasculitis.
Knoglemarvsdepression.
Artralgi.
Svimmelhed.
Kutan lupus erythematosus-lignende reaktion.
Allergiske reaktioner.
Ikke kendt Neutropeni, Trombocytopeni.
Hypokaliæmi, Hyponatriæmi.
Synkope.
Nyrefunktionspåvirkning.

Interaktioner

Valsartan 

  • Kalium, kaliumbesparende diuretika og andre lægemidler, som øger serum-kalium, kan forårsage hyperkaliæmi, som ses oftere hos børn og unge med en underliggende nyresygdom.
  • Lithiumkoncentrationen kan øges, hvorfor kontrol af serum-lithiumniveau anbefales.
  • NSAID kan svække den antihypertensive effekt.
  • Forsigtighed ved samtidig behandling med hæmmere af leveroptagelsestransportør OATP1B1/OATP1B3 (fx rifampicin, ciclosporin) og effluxtransportør MRP2 (fx ritonavir), da disse muligvis kan øge S-valsartan.
  • Samtidig behandling med aliskiren hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min) kan give kraftige bivirkninger og er kontraindiceret.
  • Samtidig anvendelse af ACE-hæmmere eller aliskiren (dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet) øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion.

 

Hydrochlorthiazid 

  • Samtidig indgift af colestyramin/colestipol nedsætter absorptionen af thiazider.
  • Samtidig indgift af lithium kan øge serum-lithium pga. øget reabsorption af lithium i de proksimale tubuli, og monitorering anbefales.
  • Virkningen af hjerteglykosider kan forstærkes ved samtidig indgift af thiazider på grund af thiazidinduceret renalt kaliumtab.
  • Risikoen for hyponatriæmi øges ved samtidig behandling med SSRI´er eller carbamazepin.
  • Ved samtidig behandling med sotalol, kan thiazidinduceret hypokaliæmi øge risikoen for sotalolinduceret arytmi (synkope, forlænget QT).
  • Kombination af kaliumtabende diuretika og NSAID kan føre til let blodtrykstigning pga. NSAID´s antidiuretiske effekt.

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: 

  • Valsartan
    Der er meget begrænsede data for angiotensin II-antagonister. Der er beskrevet oligohydramnios, anuri, væksthæmning og neonatal hypotension, specielt ved eksponering i 2. og 3. trimester. Skal undgås på lige fod med ACE-hæmmere.
  • Diuretika
    Diuretika bør sædvanligvis ikke anvendes til gravide, kun på særlige indikationer og under visse forudsætninger. Behandlingen er en specialistopgave. Er brug af diuretika nødvendigt, foretrækkes bendroflumethiazid eller i særlige tilfælde furosemid.

Se endvidere Hypertension hos gravide


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Doping

Anvendelse af diuretika medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Farmakodynamik

  • Valsartan blokerer angiotensin-II-type 1- receptoren, hvilket resulterer i en forhøjelse af plasma-renin- og angiotensin-II-niveauerne samt nedsat aldosteron i plasma. Den kliniske effekt er universel vasodilatation uden sympatikusaktivering som ved ACE-hæmmere. 
  • Hydrochlorthiazid hæmmer reabsorptionen af natrium og chlorid i de renale tubuli, hvilket medfører en øget, dosisafhængig udskillelse af natrium og vand. Natriuresen medfører en sekundær udskillelse af kalium og hydrogencarbonat. Den blodtryksænkende virkning skyldes initialt en reduktion i plasmavolumen og dermed i slagvolumen. Ved fortsat behandling skyldes blodtryksænkningen hovedsagelig et fald i den totale perifere vaskulære resistens.

Farmakokinetik

Svarer til de enkelte indholdsstoffer: 

  

Valsartan 

  • Biotilgængelighed ca. 20%.
  • Maksimal plasmakoncentration nås i løbet af ca. 2 timer.
  • Fordelingsvolumen 0,2 l/kg.
  • Eliminationen er bifasisk med en terminal halveringstid på ca. 9 timer.
  • Ca. 13% udskilles uomdannet gennem nyrerne og ca. 83% med galden.
  • Maksimal virkning indtræder i løbet af 4-6 timer.
  • Virkningsvarighed ca. 24 timer.

  

Hydrochlorthiazid 

  • Biotilgængelighed ca. 70%.
  • Plasmahalveringstid 9,5-13 timer.
  • Udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Virkningen indtræder efter ca. 2 timer og er maksimal efter 4-6 timer.
  • Virkningsvarighed ca. 12 timer.

Indholdsstoffer

Hydrochlorthiazidfilmovertrukne tabletter  160 mg+12,5 mgfilmovertrukne tabletter  320 mg+25 mg
Valsartanfilmovertrukne tabletter  160 mg+12,5 mgfilmovertrukne tabletter  320 mg+25 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 160 mg+12,5 mg, filmovertrukne tabletter 320 mg+25 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 160 mg+12,5 mg, filmovertrukne tabletter 320 mg+25 mg
Andre:
Lactose : filmovertrukne tabletter 160 mg+12,5 mg, filmovertrukne tabletter 320 mg+25 mg
Macrogoler : filmovertrukne tabletter 320 mg+25 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 160 mg+12,5 mg 547200
98 stk. (blister)
635,10
(B) filmovertrukne tabletter 320 mg+25 mg 383333
98 stk. (blister)
668,50

Substitution

filmovertrukne tabletter 160 mg+12,5 mg
Valsartore Comp STADA Nordic, Hydrochlorthiazid, Valsartan, filmovertrukne tabletter 160+12,5 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  160 mg+12,5 mg

Præg:
365
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rødbrun
Mål i mm: 7,2 x 17,5
filmovertrukne tabletter 160 mg+12,5 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  320 mg+25 mg

Præg:
368
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rødbrun
Mål i mm: 9,6 x 20,4
filmovertrukne tabletter 320 mg+25 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2018-07-23. Priserne er dog gældende pr. mandag den 24. september 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...