Moxifloxacin "Fresenius Kabi"

J01MA14
 
 

Antibiotikum, fluorsubstitueret quinolon

Anvendelsesområder

 

Bemærk: 

  • Jf. EMA og brev med direkte sikkerhedsinformation, DHPC, må moxifloxacin og andre fluorquinoloner ikke ordineres til:
    • behandling af infektioner, som ikke er svære eller er selvbegrænsende, fx faryngitis, tonsillitis og akut bronchitis
    • at forhindre rejsediarré eller tilbagevendende infektioner i de nedre urinveje
    • lette eller moderate infektioner (herunder ukompliceret cystitis, akut forværring af kronisk bronchitis og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), akut bakteriel rhinosinuitis og akut otitis media), medmindre andre antibiotika, der normalt anbefales til disse infektioner, ikke anses for at være hensigtsmæssige.
  • Sundhedsstyrelsen peger på det ønskværdige i at begrænse forbruget af dette antibiotikum, se Sundhedsstyrelsen (Vejledning om ordination af antibiotika, 2012).

Dispenseringsform

Infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 1,6 mg moxifloxacin (som hydrochlorid). 

Doseringsforslag

Infektioner 

  • Voksne. 400 mg 1 gang dgl. som i.v. infusion over ca. 60 min.
  • Behandlingens varighed bør ikke overstige 14 dage.


Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner 

  • Voksne. 400 mg 1 gang dgl. i.v. i op til 6 dage efterfulgt af 400 mg 1 gang dgl. oralt i alt i 13 dage.

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved: 

  • stærkt nedsat leverfunktion
  • levertransaminaseværdi, som er forhøjet mere end fem gange.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Ved behandling af forsøgsdyr med moxifloxacin er der set beskadigelse af ledbrusken. Moxifloxacin bør derfor indtil videre ikke anvendes til behandling af børn og unge i voksealderen.
  • Kendt forlænget QT-interval eller samtidig behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet.
  • Klinisk betydende bradykardi, svær hjerteinsufficiens eller hypokaliæmi.

Forsigtighedsregler

  • Bør gives med stor forsigtighed til patienter med epilepsi eller anden særlig risiko for kramper, idet midlet nedsætter krampetærsklen.
  • Bør gives med særlig forsigtighed til ældre, ved nedsat nyrefunktion, til organtransplanterede og ved samtidig behandling med glukokortikoider, fordi risikoen for fluorquinolon-induceret tendinitis og seneruptur kan forværres.
  • Ved tegn på polyneuropati og senesygdomme, fx tendinitis (fx smertefuld hævelse eller inflammation) og seneruptur (specielt af akillessenen), skal behandlingen med moxifloxacin seponeres.
  • Patienter skal informeres om:
    • at afbryde behandlingen ved første tegn på tendinitis eller seneruptur samt straks kontakte egen læge og aflaste afficerede ekstremitet.
    • at kontakte egen læge ved symptomer på neuropati, da moxifloxacin bør seponeres for at hindre udvikling af irreversibel tilstand.
  • Patienter bør informeres om straks at kontakte:
    • øjenlæge, hvis de oplever synsnedsættelse eller andre påvirkninger af øjnene.
    • en læge, hvis de oplever pludselige mave-, bryst- eller rygsmerter.
  • Pga. risiko for fotosensibilisering bør patienter i behandling med moxifloxacin undgå udsættelse for stærkt sollys og UV-lys.
  • Omhyggelig monitorering af diabetespatienters blodglucose anbefales pga. risiko for dysglykæmi ved behandling med moxifloxacin - tilfælde af hypoglykæmisk koma er rapporteret. Særligt hos ældre diabetespatienter med samtidig behandling med et oralt hypoglykæmisk lægemiddel (fx sulfonylurinstof) eller med insulin.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Reaktioner på indstiksstedet.
Abdominalsmerter, Diarré, Forhøjede levertransaminaser, Kvalme, Opkastning.
Forlænget QT-interval*.
Hovedpine, Svimmelhed.
Superinfektion.
Vaginal candidiasis.
Ikke almindelige (0,1-1%) Smerter.
Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT, Leverpåvirkning.
Angina pectoris, Atrieflimren, Dyspnø.
Anæmi, Eosinofili, Forlænget prothrombintid, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni, Trombocytose.
Dehydrering, Hyperlipidæmi.
Artralgi.
Angst, Dysæstesi, Hyperaktivitet, Konfusion, Paræstesier, Tremor.
Allergiske reaktioner.
Synsforstyrrelser**.
Sjældne (0,01-0,1%) Hepatitis, Pseudomembranøs colitis, Stomatitis.
Hypertension, Hypotension, Takyarytmier, Ventrikulære arytmier, Ødemer.
Forhøjet serum-urat, Hyperglykæmi.
Muskelsvaghed.
Depression, Dysartri, Følelsesmæssig labilitet, Hallucinationer, Hukommelsesbesvær, Hypæstesi, Koncentrationsbesvær, Koordinationsbesvær, Kramper, Neuropati, Psykiske ændringer, Synkope.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem.
Nyrefunktionspåvirkning, Nyresvigt.
Høretab, Tinnitus.
Meget sjældne (< 0,01%) Fulminant hepatitis.
Hjertestop, Torsades de pointes-takykardi, Vasculitis.
Agranulocytose, Forhøjet INR.
Hypoglykæmi.
Artritis, Forværret myasthenia gravis, Seneruptur.
Hyperæstesi, Personlighedsforstyrrelser, Psykose, Suicidaladfærd.
Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Synstab***, Uveitis  (og bilateral akut iristransillumering).

* QT-forlængelse set hos patienter med hypokaliæmi. 

** Påvirkning af synet omfatter risiko for nethindeløsning. 

*** Synstab er forbigående.  

  • Allerede inden for de første 48 timer efter behandlingsstart kan der forekomme tendinitis og seneruptur (specielt akillessenen), af og til bilateralt.
  • Inflammation og rupturer af senerne kan forekomme selv flere måneder efter endt behandling med moxifloxacin.
  • Livsfarlige leverbivirkninger med tilfælde af dødsfald er beskrevet efter oral anvendelse.

Interaktioner

  • Jernpræparater, zinkpræparater samt antacida indeholdende aluminium, calcium eller magnesium nedsætter absorptionsfraktionen af moxifloxacin ved samtidig indgift. De bør derfor indtages ca. 6 timer før eller efter moxifloxacin.
  • Samtidig indgift af lægemidler, der forlænger QT-intervallet, øger risikoen for alvorlige kardielle bivirkninger i form af hjertearytmi, se Antiarytmika.
  • Moxifloxacin øger effekten af warfarin (øger INR).
  • Samtidig brug af glukokortikoider bør undgås, se Forsigtighedsregler.

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: I et mindre studie fandtes misdannelser blandt 6/93 eksponerede børn, hvilket er noget mere end forventet, men observationen kan også være et tilfældigt fund. 

Referencer: 3719

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne).

Doping

Generelt gælder, at intravenøst drop og/eller indsprøjtninger af mere end 100 ml væske over 12 timer er forbudt med undtagelse af lovligt modtaget behandling i forbindelse med behandling på hospital, kirurgiske procedurer eller kliniske diagnostiske undersøgelser. 

Farmakodynamik

  • Hæmmer specifikt bakteriens DNA-gyrase og topoisomerase IV.
  • Hæmningen resulterer i bakteriedrab.
  • Den tilsvarende humane topoisomerase er så forskellig fra gyrasen, at moxifloxacin ikke har nogen virkning på de menneskelige cellers DNA.
  • Mikrobiologisk virkningsspektrum
    • Moxifloxacin er relativt bredspektret.
    • Det er virksomt over for både grampositive, gramnegative og anaerobe bakterier.
    • Følsomme bakterier har MIC ≤ 0,5 mikrogram/ml
    • Resistente bakterier har MIC > 1 mikrogram/ml.
    • MIC for Staphylococcus aureus er < 0,1 mikrogram/ml
    • Streptococcus pyogenes (gruppe A-streptokokker) 0,24 mikrogram/ml
    • Streptococcus pneumoniae < 0,3 mikrogram/ml, inkl. de penicillin- og makrolidresistente stammer.
    • Meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA) er tillige ofte moxifloxacinresistente.
    • MIC over for enterokokker er 1-4 mikrogram/ml, og disse er derfor relativt resistente.
    • De fleste Enterobacteriaceae er følsomme.
    • Pseudomonas spp. og Stenotrophomonas maltophilia er resistente.
    • Haemophilus influenzae og Moraxella catarrhalis er følsomme med MIC på < 0,125 mikrogram/ml uanset evt. β-lactamaseproduktion.
    • MIC over for Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae og Legionella spp. er ≤ 1 mikrogram/ml, og de er dermed følsomme.
    • Flere anaerobe bakterier er følsomme for moxifloxacin:
      • Clostridium spp.
      • Fusobacterium spp.
      • Prevotella spp.
      • Peptostreptokokker.
    • Bacteroides fragilis er intermediært følsomme til resistente med MIC på ca. 2 mikrogram/ml.
    • Moxifloxacin er aktivt over for Mycobacterium tuberculosis med MIC på 0,5 mikrogram/ml.
    • Grænsen for fuldt følsomme bakterier er ≤ 1 mikrogram/ml.

Farmakokinetik

  • Fordelingsvolumen ved steady state ca. 2 l/kg.
  • Metaboliseres til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid ca. 12 timer.
  • Ca. 20% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Oral administration. Biotilgængelighed ca. 90%. Maksimal plasmakoncentration efter 0,5-4 timer.

 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

5,0-6,0. 

 

Holdbarhed  

  • ikke opbevares i køleskab eller fryses.
  • Opbevares beskyttet mod lys.
  • Efter åbning: Infusionsvæsken er kemisk stabil i højst 24 timer ved 25°C, men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) infusionsvæske, opløsning 1,6 mg/ml 130522
10 x 250 ml
1.790,20 179,02

Referencer

3719 Padberg S, Wacker E, Meister R et al Observational cohort study of pregnancy outcome after first-trimester exposure to fluoroquinolones Antimicrob Agents Chemother 2014 58(8) 4392-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24841264

 
 

Revisionsdato

2019-05-23. Priserne er dog gældende pr. mandag den 7. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...