Otezla®

L04AA32
 
 

Immunsuppressivt virkende middel. Phosphodiesterase 4 (PDE4)-hæmmer. 

Anvendelsesområder

  • Psoriasisartritis (alene eller i kombination med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler - DMARDs), hvor behandling med DMARD har haft utilstrækkelig effekt.
  • Psoriasis vulgaris af moderat til svær kronisk plaquetype, hvor konventionel behandling har haft utilstrækkelig effekt eller medført uacceptable bivirkninger.

  

Apremilast bør kun anvendes, når behandlingen forestås af dermatologer/reumatologer med særligt kendskab til ovennævnte lidelser. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 10 mg, 20 mg eller 30 mg apremilast. 

Doseringsforslag

Voksne. 30 mg 2 gange dgl. 

Ved stærkt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/ml). 30 mg 1 gang dgl. 

  

Et indledende titreringsskema påkræves som vist i tabel 1. 

Ingen gentitrering er nødvendig efter den indledende titrering. 

  

Tabel 1: Dosistitrering 

Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5 Dag 6
Morgen Morgen Aften Morgen Aften Morgen Aften Morgen Aften Morgen Aften
10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg

Bemærk:  

  • Tabletterne skal synkes hele.
  • Glemt dosis skal tages hurtigst muligt. Hvis det er nær ved  tidspunktet for næste dosis, skal den glemte dosis ikke tages. 
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge under 18 år.

Forsigtighedsregler

  • Undervægtige patienter skal have deres vægt kontrolleret regelmæssigt, da præparatet kan reducere appetit.
  • Fordele og risici ved behandling med apremilast skal vurderes nøje hos patienter med tidligere psykiske symptomer og hos patienter, der tager (andre) lægemidler, som kan forårsage psykiske symptomer.
  • Hvis patienterne lider af nytilkomne eller forværrede psykiske symptomer, eller hvis der konstateres selvmordstanker eller selvmordsadfærd, bør behandlingen seponeres.
  • Patienter, pårørende og plejere skal instrueres i at meddele alle ændringer i adfærd eller humør, eller tegn på selvmordstanker, til det ordinerende sundhedspersonale.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Diarré, Kvalme.
Almindelige (1-10%) Nedsat appetit, Træthed.
Abdominalsmerter, Gastro-øsofageal refluks, Opkastning.
Hoste, Rhinitis.
Rygsmerter.
Depression, Hovedpine, Migræne, Søvnløshed.
Infektion i øvre luftveje.
Ikke almindelige (0,1-1%) Gastro-intestinal blødning.
Suicidale tanker eller adfærd*.
Hypersensitivitet.

*På verdensplan var der frem til marts 2016 indberettet i alt 65 tilfælde af selvmord og selvmordsadfærd, heraf 5 gennemførte selvmord. I 32 af de 65 indberetninger er beskrevet en bedring, efter behandlingen med apremilast blev seponeret. Fra markedsføringen i januar 2015 frem til d. 20. marts 2016 blev ca. 105.000 patienter eksponeret for Otezla®. 

Interaktioner

Kraftige CYP3A4-induktorer (fx rifampicin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin og naturlægemidler med perikon) bør ikke anvendes samtidig med apremilast, da kombinationen øger apremilasts nedbrydning og dermed reducerer dets kliniske respons. 

Se evt. også tabel 2 om Elimination og cytokrom P450-systemet

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: Dyrestudier (også i primater) peger på et væsentligt potentiale for fosterskadelige effekter ved klinisk relevante doser. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (2 døgns karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Farmakodynamik

Apremilast virker intracellulært ved at hæmme PDE4, som modulerer et netværk af proinflammatoriske og antiinflammatoriske mediatorer (TNF-α, IL-23, IL-17 og andre inflammatoriske cytokiner, der alle er impliceret i psoriasisartritis og psoriasis). 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 73%.
  • Maksimal plasmakoncentration nås i løbet af ca. 2,5 timer.
  • Terminal eliminationstid ca. 9 timer.
  • Fordelingsvolumen ca. 1,24 l/kg.

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(NBS)(Derm.reuma) filmovertrukne tabletter 10+20+30 mg 477099
4 + 4 + 19 stk. (blister)
3.777,65 328,49
(NBS)(Derm.reuma) filmovertrukne tabletter 30 mg 139604
56 stk. (blister)
7.815,65 279,13

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  10+20+30 mg  (10 mg)

Præg:
APR, 10
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 5 x 8
filmovertrukne tabletter 10+20+30 mg (10 mg)
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  10+20+30 mg  (20 mg)

Præg:
APR, 20
Kærv: Ingen kærv
Farve: Brun
Mål i mm: 6 x 10
filmovertrukne tabletter 10+20+30 mg (20 mg)
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  10+20+30 mg  (30 mg)

Præg:
APR, 30
Kærv: Ingen kærv
Farve: Beige
Mål i mm: 7 x 12
filmovertrukne tabletter 10+20+30 mg (30 mg)
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  30 mg

Præg:
APR, 30
Kærv: Ingen kærv
Farve: Beige
Mål i mm: 7 x 12
filmovertrukne tabletter 30 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-04-10. Priserne er dog gældende pr. mandag den 4. december 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...