Exviera

Udgået: 03.12.2018
J05AP09
 
 

Anvendelsesområder

 

Dasabuvir bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af kronisk hepatitis C. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat).  

Doseringsforslag

Voksne. 250 mg 2 gange dgl. sammen med mad. 

 

Vedrørende behandlingsvarighed og kombinationsregimer sammen med andre antiivirale lægemidler henvises til: 

 

Bemærk: 

  • Tabletterne skal synkes hele.
  • Tabletterne må ikke tygges, deles eller opløses.
  • Glemt dosis kan indtages ind til 6 timer efter tidspunktet for den glemte dosis.

Kontraindikationer

Samtidig brug af: 

  • Præventionsmidler med ethinylestradiol
  • Kraftige CYP3A4-induktorer eller andre enzyminduktorer, fx:
    • Carbamazepin
    • Efavirenz
    • Etravirin
    • Enzalutamid
    • Mitotan
    • Nevirapin
    • Naturlægemidler med perikon
    • Phenobarbital
    • Phenytoin
    • Rifampicin
  • Kraftige CYP2C8-inhibitorer, fx gemfibrozil.

Forsigtighedsregler

  • Alle patienter bør screenes for hepatitis B, fordi der ved hepatitis C-behandling med direkte aktive antivirale lægemidler er risiko for reaktivering af hepatitis B.
  • Bør ikke anvendes ved moderat til stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh B - C)
  • Patienter, der er co-inficeret med hepatitis B- og C-virus, skal monitoreres og behandles jf. gældende kliniske retningslinjer, se Dosering.
  • Erfaring savnes vedr.:
    • Børn og unge < 18 år
    • Andre HCV-genotyper end genotype 1
    • Samtidig infektion med HBV
    • Genbehandling af patienter, der tidligere har været eksponeret for dasabuvir eller for lægemidler med forventet krydsresistens.
  • Patienter med HIV-infektion må kun behandles med dasabuvir, hvis de er i supprimerende antiretroviral behandling. Se midler mod HIV.
  • Forsigtighed ved anamnese med depression eller anden psykisk sygdom. Der er set tilfælde af depression og sjældnere suicidaltanker eller -adfærd, og en årsagssammenhæng kan ikke udelukkes.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kraftesløshed, Træthed.
Diarré, Kvalme.
Søvnløshed.
Hudkløe.
Almindelige (1-10%) Opkastning.
Anæmi.
Ikke almindelige (0,1-1%) Dehydrering.
Sjældne (0,01-0,1%) Angioødem.
  • Bivirkningerne er set ved kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir sammen med ribavirin.
  • Kun bivirkninger tolket som sandsynlig relateret til behandling er anført i produktresume.

Interaktioner

Dasabuvir gives altid sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin, og vurdering af mulige interaktionsproblemer skal vurderes ud fra det samlede behandlingsregime. Se ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin

  • Præventionsmidler med ethinylestradiol øger risikoen for ALAT-stigning under behandlingen. Kombination er kontraindiceret. Derfor bør der anvendes en alternativ, effektiv og sikker kontraception under behandlingen.
  • Kraftige CYP3A4-induktorer eller andre enzyminduktorer, fx:
    • Carbamazepin
    • Efavirenz
    • Etravirin
    • Enzalutamid
    • Mitotan
    • Nevirapin
    • Naturlægemidler med perikon
    • Phenobarbital
    • Phenytoin
    • Rifampicin

nedsætter plasmakoncentrationen af dasabuvir signifikant. Kombination er kontraindiceret. Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.  

  • Ved samtidig behandling med kraftige CYP2C8-inhibitorer, fx gemfibrozil, øges plasmakoncentrationen af dasabuvir signifikant. Kombination er kontraindiceret.
  • Samtidig brug af en række lægemidler medfører øget plasmakoncentration af disse. Følgende forholdsregler skal følges:
    • Imatinib: Klinisk monitorering og dosisreduktion.
    • Levothyroxin: Klinisk overvågning og evt. dosisjustering.
    • Rosuvastatin: Højst 5 mg daglig.
    • Sulfasalazin: Brug med forsigtighed.
  • Nogle lægemidler kan øge plasmakoncentrationen af dasabuvir, fx deferasirox og teriflunomid. Kombination skal anvendes med forsigtighed.
  • INR bør overvåges nøje ved samtidig behandling med warfarin.
  • Ved samtidig brug af digoxin bør P-digoxin monitoreres løbende.
  • Ved samtidig brug af vitamin K-antagonister eller i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bør INR monitoreres tæt, da leverfunktionen kan påvirkes under behandlingen.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.  

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

  • Direkte aktivt antiviralt (DAA) lægemiddel
  • Non-nukleosidhæmmer af hepatitis C-virus (HCV)-afhængig N5SB-polymerase, der er afgørende for virusreplikationen.

Farmakokinetik

  • Biotilgængeligheden øges med ca. 30% ved samtidig fødeindtagelse.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 4-5 timer.
  • Steady state efter ca. 12 dage.
  • Metaboliseres primært af CYP2C8 og i mindre grad af CYP3A.
  • Plasmahalveringstid ca. 6 timer.
  • Udskilles primært (ca. 94%) med fæces.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 250 mg (kan dosisdisp.) 530172
56 stk. (blister)
Udgået 03-12-2018

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  250 mg

Præg:
AV2
Kærv: Ingen kærv
Farve: Beige
Mål i mm: 8 x 14
filmovertrukne tabletter 250 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2019-02-26. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. maj 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...