Viekirax

J05AP53
 
 

Anvendelsesområder

  

Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af kronisk hepatitis C. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir og 50 mg ritonavir.  

Doseringsforslag

Voksne. 2 tabletter 1 gang dgl. sammen med mad. 

  

Vedrørende behandlingsvarighed og kombinationsregimer sammen med andre antiivirale lægemidler henvises til: 

  

Bemærk 

  • Tabletterne skal synkes hele.
  • Tabletterne må ikke tygges, deles eller opløses.
  • Glemt dosis kan indtages ind til 12 timer efter tidspunktet for den glemte dosis.

Kontraindikationer

  • Moderat til stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh B-C)
  • Samtidig brug af:
    • Præventionsmidler med ethinylestradiol
    • CYP3A4-substrater, fx:
      • Alfuzosin
      • Amiodaron
      • Atorvastatin
      • Ergotamin
      • Fusidinsyre
      • Lovastatin
      • Oralt midazolam
      • Pimozid
      • Quetiapin
      • Salmeterol
      • Sildenafil mod pulmonal arteriel hypertension
      • Simvastatin
      • Triazolam
    • Kraftige CYP3A4-induktorer eller andre enzyminduktorer, fx:
      • Carbamazepin
      • Efavirenz
      • Etravirin
      • Enzalutamid
      • Mitotan
      • Nevirapin
      • Naturlægemidler med perikon
      • Phenobarbital
      • Phenytoin
      • Rifampicin
    • Kraftige CYP3A4-inhibitorer, fx:
      • Clarithromycin
      • Cobicistat
      • Itraconazol
      • Lopinavir/ritonavir
      • Posaconazol
      • Voriconazol.

Forsigtighedsregler

  • Alle patienter bør screenes for hepatitis B, fordi der ved hepatitis C-behandling med direkte aktive antivirale lægemidler er risiko for reaktivering af hepatitis B.
  • Patienter, der er co-inficeret med hepatitis B- og C-virus, skal monitoreres og behandles jf. gældende kliniske retningslinjer, se Dosering.
  • Erfaring savnes vedr.:
    • Børn og unge < 18 år
    • Andre HCV-genotyper end genotype 1 og 4
    • Samtidig infektion med HBV
    • Genbehandling af patienter, der tidligere har været eksponeret for ombitasvir/paritaprevir/ritonavir eller for lægemidler fra samme klasse.
  • Patienter med HIV-infektion må kun behandles med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, hvis de er i supprimerende antiretroviral behandling. Se midler mod HIV.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kraftesløshed*, Træthed*.
Kvalme*.
Søvnløshed*.
Hudkløe.
Almindelige (1-10%) Anæmi*.
Ikke kendt Leverinsufficiens.
Anafylaktisk reaktion.
  • Bivirkningerne er set ved kombination med dasabuvir med eller uden ribavirin. De med *-markering er kun set i kombination med ribavirin.
  • Kun bivirkninger tolket som sandsynlig relateret til behandling er anført i produktresume.

Interaktioner

  • Præventionsmidler med ethinylestradiol forøger plasmakoncentrationen af ombitasvir og paritaprevir. Ritonavir giver alvorlig interaktion med orale kontraceptiva. Kombination er kontraindiceret. Derfor bør alternativ, sikker kontraception anvendes under behandlingen. Ritonavir nedsætter også virkningen markant af levonorgestrol. Ved behov for postcoital kontraception i op til 4 uger efter indtagelse af ritonavir bør derfor anvendes et ikke-hormonalt nødpræventionsmiddel, dvs. en kobberspiral.
  • Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir øger plasmakoncentrationen af CYP3A4-substrater, fx:
    • Alfuzosin
    • Amiodaron
    • Atorvastatin
    • Ergotamin
    • Fusidinsyre
    • Lovastin
    • Oralt midazolam
    • Pimozid
    • Quetiapin
    • Salmeterol
    • Sildenafil mod pulmonal arteriel hypertension
    • Simvastatin
    • Triazolam.

Kombination er kontraindiceret.  

  • Kraftige CYP3A4-induktorer eller andre enzyminduktorer, fx:
    • Carbamazepin
    • Efavirenz
    • Etravirin
    • Enzalutamid
    • Mitotan
    • Nevirapin
    • Naturlægemidler med perikon
    • Phenobarbital
    • Phenytoin
    • Rifampicin

nedsætter plasmakoncentrationen af dasabuvir signifikant. Kombination er kontraindiceret.  

  • Ved samtidig brug af kraftige CYP3A4-inhibitorer, fx:
    • Clarithromycin
    • Cobicistat
    • Indinavir
    • Itraconazol
    • Lopinavir/ritonavir
    • Posaconazol
    • Saquinavir
    • Voriconazol

øges plasmakoncentrationen af disse og/eller af ombitasvir, paritaprevir og/eller ritonavir. Kombination er kontraindiceret.  

  • Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Ved samtidig brug af statiner øges plasmakoncentrationen af disse, og dermed øges også risikoen for myopati og rhabdomyolyse. Derfor gælder:
    • Atorvastatin: Kontraindiceret
    • Fluvastatin: Seponering anbefales
    • Lovastatin: Kontraindiceret
    • Pravastatin: Halv dosis
    • Rosuvastatin: Højst 5 mg daglig, dog 10 mg, hvis der ikke gives dasabuvir sammen med
    • Simvastatin: Kontraindiceret.
  • Samtidig brug af en række lægemidler medfører øget plasmakoncentration af disse. Følgende forholdsregler skal følges:
    • Alprazolam: Klinisk monitorering og evt. nedsat dosis.
    • Calciumantagonister: Nedsat dosis og klinisk monitorering. For amlodipin nedsættes dosis med 50%.
    • Ciclosporin: Initialt 20% af daglig dosis 1 gang daglig sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Monitorering af ciclosporinniveau og evt. dosisjustering.
    • Dabigatranetexilat: Forsigtighed.
    • Erythromycin: Forsigtighed.
    • Furosemid: Nedsat dosis med højst 50%.
    • Imatinib: Klinisk monitorering og dosisreduktion.
    • Levothyroxin: Klinisk overvågning og evt. dosisjustering.
    • Repaglinid: Forsigtighed og evt. nedsat dosis.
    • Sulfasalazin: Forsigtighed.
    • Tacrolimus: Initialt 0,5 mg 1 gang ugentlig. Monitorering af tacrolimusniveau og evt. dosisjustering.
    • Valsartan: Klinisk monitorering og dosisreduktion.
  • Ved samtidig brug af protonpumpehæmmere nedsættes plasmakoncentrationen af disse. Det kan være nødvendigt af give øget dosis af protonpumpehæmmere.
  • Samtidig brug af rilpivirin må kun overvejes til patienter, som er uden kendt QT-forlængelse, og som ikke får samtidig behandling med andre QT-forlængende lægemidler. Kontinuerlig ekg-monitorering er nødvendig.
  • Samtidig brug af atazanavir eller darunavir uden kombination med dasabuvir anbefales ikke pga. øget plasmakoncentration af paritaprevir.
  • Ved samtidig brug af digoxin bør P-digoxin monitoreres løbende.
  • INR bør overvåges ved samtidig behandling med warfarin.
  • Ved samtidig brug af vitamin K-antagonister bør INR monitoreres tæt, da leverfunktionen kan påvirkes under behandlingen.

 

Se endvidere dasabuvir og ribavirin, som ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kombineres med. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Ombitasvir: 

  • Direkte aktivt antiviralt (DAA) lægemiddel
  • Hæmmer NS5A, som er HCV-protein med multiple funktioner og dermed essentielt for virusreplikationen.

 

Paritaprevir: 

  • Direkte aktivt antiviralt (DAA) lægemiddel
  • Hæmmer HCV-NS3/4A-protease, der er nødvendig for den proteolytiske spaltning af HCV-kodede polyproteiner og dermed essentielt for virusreplikationen.

 

Ritonavir: 

  • Virker ikke mod HCV
  • Eksponeringen for og dermed virkningen af paritaprevir øges af ritonavir, som er en CYP3A-hæmmer.

Farmakokinetik

Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombination med dasabuvir: 

  • Maksimal plasmakoncentration af alle tre stoffer nås efter 4-5 timer
  • Steady state for kombinationen nås efter ca. 12 dage.

 

Egenskaber svarende til de enkelte indholdsstoffer: 

 

Ombitasvir 

  • Samtidig indtagelse af mad øger eksponeringen for ombitasvir med op til 82%
  • Plasmahalveringstid 21-25 timer
  • Metaboliseres via amidhydrolyse efterfulgt af oxidativ metabolisering
  • Udskilles primært (ca. 90%) med fæces.

 

Paritaprevir: 

  • Samtidig indtagelse af mad øger eksponeringen for paritaprevir med op til 211%
  • Plasmahalveringstid ca. 6 timer
  • Metaboliseres primært af CYP3A4 og i mindre grad af CYP3A5
  • Udskilles primært (ca. 88%) med fæces.

 

Ritonavir: 

  • Samtidig indtagelse af mad øger eksponeringen for ritonavir med op til 49%
  • Plasmahalveringstid ca. 4 timer
  • Metaboliseres primært af CYP3A og i mindre grad af CYP2D6
  • Udskilles primært (ca. 86%) med fæces.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 12,5+75+50 mg (kan dosisdisp.) 151250
56 stk. (blister)
129.040,30

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  12,5+75+50 mg

Præg:
AV1
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 10 x 19
filmovertrukne tabletter 12,5+75+50 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2018-09-24. Priserne er dog gældende pr. mandag den 5. november 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...