Inflectra

L04AB02
 
 

Immunsuppressivt virkende middel. Monoklonalt kimærisk (humant/murint) antistof mod tumor nekrosis faktor (TNF)

Inflectra er et biosimilært lægemiddel

Anvendelsesområder

  • Moderat til svær aktiv eller aktiv fistulerende Crohns sygdom og moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, hvor adækvat behandling med glukokortikoid og andet immunosuppressivum ikke har givet tilfredsstillende respons
  • Reumatoid artritis (i kombination med methotrexat), spondylartritis, moderat til svær plaque-psoriasis og psoriasisartritis, hvor konventionel behandling har haft utilstrækkelig effekt

 

Infliximab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af ovennævnte sygdomme. 

Dispenseringsform

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 100 mg infliximab. 

Doseringsforslag

Colitis ulcerosa

Voksne og børn > 6 år 

  • 5 mg/kg legemsvægt.
  • Behandlingen gentages 2 og 6 uger efter første infusion og herefter hver 8. uge.
  • Hvis der ikke er effekt efter de 3 første doser, skal fortsat behandling nøje revurderes.

Crohns sygdom

Voksne og børn > 6 år 

  • 5 mg/kg legemsvægt
  • Behandlingen gentages 2 og 6 uger efter første infusion og herefter hver 8. uge..
  • Moderat til svær Crohns sygdom: Hvis ingen effekt efter 2 doser, bør der ikke gives yderligere behandling
  • Fistulerende Crohns sygdom: Hvis ingen effekt efter 3 doser, bør der ikke gives yderligere behandling.
  • Ved recidiv inden for 16 uger efter sidste dosis kan der gives 5 mg/kg legemsvægt.

Reumatoid artritis

Voksne 

  • 3 mg/kg legemsvægt
  • Behandlingen gentages 2 uger og 6 uger efter første infusion og herefter hver 8. uge.

Anvendes i kombination med methotrexat. 

Spondylartritis

Voksne 

  • 5 mg/kg legemsvægt
  • Behandlingen gentages 2 uger og 6 uger efter første infusion og herefter hver 6.-8. uge.

Psoriasis og psoriasisartritis

Voksne 

  • 5 mg/kg legemsvægt
  • Behandlingen gentages 2 uger og 6 uger efter første infusion og herefter hver 8. uge.
  • Behandlingen bør give respons inden for 14 uger (4 doser), i modsat fald bør behandlingen seponeres.


Bemærk: 

  • Gives sædvanligvis som i.v. infusion over 2 timer.
  • Infusionstiden kan nedsættes til 1 time efter 3 ukomplicerede infusioner.
  • Alle patienter skal observeres for akutte infusionsrelaterede reaktioner i mindst 2 timer efter afsluttet infusion.
  • Præparatets batch nr. skal anføres i patientjournalen.

Kontraindikationer

  • Tuberkulose eller andre alvorlige infektioner
  • Moderat til svær hjerteinsufficiens (NYHA III/IV)
  • Overfølsomhed over for murine proteiner.

Forsigtighedsregler

  • Inden behandlingsstart skal der screenes for latent tuberkulose og for hepatitis B
  • Forsigtighed ved infektionstendens, hjerteinsufficiens (NYHA I/II), demyeliniserende lidelser og kirurgi.
  • Vaccination med levende vaccine skal undgås. For spædbørn, der har været eksponeret for infliximab i uterus, tilrådes det at vente mindst 6 måneder efter fødslen før administration af levende vacciner.
  • Ved nuværende eller tidligere malign sygdom skal behandling som hovedregel undgås. Generelt bør der observeres for udvikling af malign sygdom, specielt i livmoderhals, hud og lymfeknuder.
  • Ved gentagen behandling skal patienterne følges nøje med henblik på udvikling af forsinket overfølsomhed, se produktresumé.
  • Ældre (≥ 65 år): Der er i kliniske studier set øget forekomst af alvorlige, herunder letale, infektioner blandt reumatoid artritis-patienter ≥ 65 år.
  • Børn: I kliniske studier er infektioner rapporteret hyppigere hos børn end hos voksne.
  • Let hjerteinsufficiens (NYHA I/II).

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Forsinket reaktion med myalgi, artralgi, hududslæt og angioødem ses hos ca. 25% ved fornyet behandling efter 2-4 år. 

Meget almindelige (> 10%) Infusionsrelaterede reaktioner, Smerter.
Abdominalsmerter, Kvalme.
Sinuitis.
Hovedpine.
Virale infektioner.
Almindelige (1-10%) Feber, Reaktioner på indstiksstedet, Træthed.
Diarré, Dyspepsi, Forhøjede levertransaminaser, Gastro-intestinal blødning, Gastro-øsofageal refluks, Leverpåvirkning, Obstipation.
Dyspnø, Epistaxis, Flushing, Hypertension, Hypotension, Palpitationer, Takykardi.
Anæmi, Leukopeni, Lymfadenopati, Neutropeni.
Brystsmerter, Hedeture.
Artralgi, Myalgi, Rygsmerter.
Depression, Hypæstesi, Paræstesier, Svimmelhed, Søvnløshed.
Alopeci, Debuterende eller forværret psoriasis, Hudkløe, Hududslæt, Purpura, Tør hud, Urticaria, Øget svedtendens.
Allergiske reaktioner, Infektioner.
Urinvejsinfektion.
Conjunctivitis.
Ikke almindelige (0,1-1%) Gastro-intestinal perforation.
Arytmier, Bradykardi, Hjerteinsufficiens, Lungeødem.
Lymfopeni, Trombocytopeni.
Hukommelsesbesvær, Konfusion, Kramper, Nervøsitet, Neuropati, Somnolens, Synkope.
Anafylaktisk reaktion, Serumsygdomslignende reaktioner, Svampeinfektioner, Systemisk lupuslignende syndrom.
Keratitis, Periorbitalt ødem.
Sjældne (0,01-0,1%) Cyanose, Interstitiel lungesygdom, Perikardieansamling.
Agranulocytose, Hæmolytisk anæmi, Leukæmi, Lymfom, Pancytopeni, Trombocytopenisk purpura.
Apati, Demyelisering.
Erythema multiforme, Malignt melanom, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Cervixneoplasi.
Endophthalmitis.
Ikke kendt Myokardieinfarkt, Myokardieiskæmi.
Synstab*.

*Kan ses som kortsvarigt synstab under infusionen eller inden for 2 timer efter infusionen.  

Interaktioner

  • Samtidig behandling med azathioprin eller methotrexat reducerer dannelsen af antistoffer mod infliximab og øger dermed plasmakoncentrationen af aktivt stof.
  • Samtidig brug af andre biologiske lægemidler anbefales ikke pga. øget infektionsrisiko.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Koncentrationen i modermælken er umålelig lav. Infliximab er ikke biotilgængeligt efter oral administration. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Binder det proinflammatoriske cytokin TNF (Tumor Necrosis Factor), der spiller en vigtig rolle i den autoimmune inflammation. Herved hindres stimulation af immunologiske målceller og udvikling i den autoimmune inflammation. 

Farmakokinetik

  • Efter intravenøs infusion af 3, 5 eller 10 mg/kg legemsvægt opnås maksimal plasmakoncentration på 77 mikrogram/ml, 118 mikrogram/ml eller 277 mikrogram/ml.
  • Plasmahalveringstid ca. 9 døgn.
  • Infliximab kan påvises i plasma i mindst 8 uger efter indgift.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

 

pH i brugsfærdig infusionsvæske 6,9-7,5. 

 

Håndtering
Tilberedning af infusionsvæske
 

  • Hætteglasset med pulver til koncentrat til infusionsvæske tilsættes 10 ml sterilt vand.
  • Pulveret opløses ved forsigtig vending af hætteglasset, som ikke må omrystes.
  • Infusionskoncentratet skal stå 5 minutter før videre fortynding.
  • Den beregnede mængde infusionskoncentrat fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske til 250 ml.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

  

Forligelighed ved infusion 

  • Bør ikke blandes med andre infusionsvæsker eller tilsættes andre farmaka. 
  • Skal indgives via separat infusionsslange med et minimalt proteinbindende filter.


Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC).
  • Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 24 timer ved 25º, men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 100 mg 090328
1 stk.
5.008,35 187,81
 
 

Revisionsdato

2017-03-13. Priserne er dog gældende pr. mandag den 24. april 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...