Bendamustinhydrochlorid "Accord"

L01AA09
 
 

Anvendelsesområder

  • Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), hvor fludarabin-kombinationsbehandling ikke kan anvendes.
  • Non-Hodgkin-lymfom, som progredierer under eller kort tid efter behandling med rituximab.
  • Myelomatose i kombination med prednison til patienter > 65 år, som er uegnede til autolog transplantation, eller hvor klinisk neuropati udelukker behandling med thalidomid eller bortezomib.

  

Bendamustin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 25 mg eller 100 mg bendamustinhydrochlorid. 

Doseringsforslag

Kronisk lymfatisk leukæmi 

Voksne. 100 mg/m2 legemsoverflade i.v. som monoterapi på dag 1 og 2 hver 4. uge. 

  

Non-Hodgkin-lymfom 

Voksne. 120 mg/m2 legemsoverflade i.v. på dag 1 og 2 hver 3. uge. 

  

Myelomatose 

Voksne. 120-150 mg/m2 legemsoverflade i.v. på dag 1 og 2 hver 4. uge i kombination med prednison 60 mg/m2 legemsoverflade i.v. eller oralt på dag 1-4 hver 4. uge. 

  

Bemærk: 

  • Indgives som i.v. infusion over 30-60 min.
  • Ved moderat nedsat leverfunktion reduceres dosis med 30%.

  

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her:  Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  

Kontraindikationer

  • Stærkt nedsat leverfunktion (P-bilirubin > 50 mikromol/l)
  • Alvorlig knoglemarvsinsufficiens. Alvorlig infektion
  • Nylig gul feber-vaccination
  • Større kirurgiske indgreb inden for 30 dage.

Forsigtighedsregler

  • Knoglemarvsinsufficiens
  • Hudreaktioner eller tidligere infusionsreaktioner på bendamustinbehandling
  • Hypokaliæmi.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Feber, Træthed.
Kvalme, Opkastning.
Anæmi, Leukopeni, Trombocytopeni.
Mucositis.
Infektioner.
Forhøjet carbamid, Forhøjet plasma-kreatinin.
Almindelige (1-10%) Kulderystelser, Nedsat appetit, Smerter, Tumorlysesyndrom.
Diarré, Forhøjede leverenzymer, Forhøjet bilirubin, Obstipation, Stomatitis.
Angina pectoris, Arytmier, Hypertension, Hypotension, Palpitationer, Respirationsdepression.
Blødning, Neutropeni.
Dehydrering, Hypokaliæmi.
Søvnløshed.
Alopeci, Hudreaktioner.
Allergiske reaktioner.
Amenoré.
Ikke almindelige (0,1-1%) Perikardieansamling.
Sjældne (0,01-0,1%) Kredsløbskollaps.
Anafylaktisk reaktion, Sepsis.
Meget sjældne (< 0,01%) Hjertestop.
Multiorgansvigt.

Interaktioner

  • Der er teoretisk mulighed for interaktion med andre lægemidler, som omsættes af CYP1A2, herunder enzymhæmmerne ciprofloxacin og fluvoxamin, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Gul feber-vaccine er kontraindiceret, og andre levende, svækkede vacciner bør undgås.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Se Antineoplastiske midler


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes.

På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Danner sammenbinding (cross-linking) mellem DNA-enkelt- og dobbeltstrenge. Herved forringes DNA-matrixfunktion, -syntese og -reparation. 

Baseret på et lille patientantal ser det i kliniske studier ud til, at der ikke er komplet krydsresistens mellem bendamustin og antracycliner, alkylerende midler eller rituximab. 

Farmakokinetik

  • Plasmahalveringstid ca. 30 min.
  • Metaboliseres hovedsagligt ved hydrolyse.
  • Den cytotoksiske aktivitet stammer langt overvejende fra bendamustin, selvom der dannes små mængder af aktive metabolitter.
  • Udskilles gennem nyrerne og med galden. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske 

25 mg eller 100 mg opløses under omrystning i henholdsvis 10 ml eller 40 ml sterilt vand til en koncentration på 2,5 mg/ml. 

Advarsel: Infusionskoncentrat må ikke gives ufortyndet. 

  

Tilberedning af infusionsvæske 

Den beregnede mængde koncentrat tilsættes isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske til et slutvolumen på ca. 500 ml. 


Forligelighed ved infusion 

Blandbar med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske. Må ikke blandes med andre farmaka. 

  

Holdbarhed 

Det rekonstituerede koncentrat skal fortyndes straks. 

Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 5 timer ved stuetemperatur og 5 døgn ved 2-8°C i polyethylenposer, men bør anvendes umiddelbart. 

  

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af bendamustin bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 2,5 mg/ml 374227
5 x 10 ml
1.035,70
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 2,5 mg/ml 460062
5 x 40 ml
2.837,85
 
 

Revisionsdato

2016-01-15. Priserne er dog gældende pr. mandag den 13. februar 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...