Ofev

L01XE31
 
 

Anvendelsesområder

 

Præparatet bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af IPF. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Kapsler, bløde. 1 kapsel indeholder 100 mg eller 150 mg nintedanib. 

Doseringsforslag

Voksne 

Sædvanligvis 150 mg 2 gange dgl. med ca. 12 timers interval. Ved bivirkninger kan dosis nedsættes til 100 mg 2 gange dgl. Der må højst gives 300 mg i døgnet. 

 

Bemærk: 

  • Bør tages sammen med et måltid.
  • Kapslerne skal synkes hele.
  • Kapslerne må ikke tygges eller knuses.
  • Ved let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A) nedsættes dosis til 100 mg 2 gange dgl. med ca. 12 timers mellemrum.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge under 18 år.

Forsigtighedsregler

Forsigtighed ved: 

  • Øget risiko for blødning eller familiær øget risiko for blødning.
  • Øget risiko for forlænget QTc-interval.
  • Øget risiko for kardio-vaskulære hændelser.
  • Tidligere abdominalkirurgi. Behandlingen bør tidligst startes 4 uger efter evt. abdominalkirurgi. Ved gastro-intestinal perforation seponeres behandlingen.
  • Sårheling. Nintedanib kan potentielt hæmme sårheling.
  • Allergi over for soja eller jordnødder (peanut), da kapslerne indeholder sojaprotein.

  

Blodtryk: 

pga. risiko for hypertension bør blodtrykket måles regelmæssigt under behandlingen eller ved klinisk indikation.  

  

Leverpåvirkning: 

Ingen erfaring ved moderat (Child-Pugh B) eller stærkt (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion. Mulig øget risiko for bivirkninger ved let nedsat leverfunktion (Child-PughA). 

Der bør udføres leverfunktionstest, før behandling påbegyndes samt regelmæssigt under behandlingen eller ved klinisk indikation: 

  • Ved ALAT/ASAT over 3 gange øvre normalgrænse nedsættes dosis, eller behandlingen seponeres, indtil ALAT/ASAT er inden for normalområdet. Behandlingen kan herefter genoptages med enten fuld dosis (150 mg 2 gange dgl.) eller reduceret dosis (100 mg 2 gange dgl.), der så kan øges til fuld dosis.  
  • Ved ALAT/ASAT over 3 gange øvre normalgrænse med samtidige symptomer på nedsat leverfunktion seponeres behandlingen permanent.

  

Kontraception: 

Der bør anvendes sikker prævention under behandlingen og i 3 måneder efter seponering. Da det er ukendt, om nintedanib kan påvirke effekten af hormonelle kontraceptiva, tilrådes det at supplere med en anden kontraceptionsmetode. 

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Abdominalsmerter, Diarré, Forhøjede leverenzymer, Kvalme.
Almindelige (1-10%) Nedsat appetit, Vægttab.
Opkastning.
Blødningstendens.
Ikke almindelige (0,1-1%) Pancreatitis.
Hypertension.
Trombocytopeni.
Ikke kendt Hepatotoksicitet.

Interaktioner

Nintedanib er et P-glykoprotein substrat. Risiko for øget eller nedsat plasmakoncentration ved kombination med henholdsvis P-glykoproteinhæmmere (fx ciclosporin, diltiazem, erythromycin, ritonavir) eller P-glykoproteininduktorer (fx rifampicin). 

Graviditet

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen humane data. Dyrestudier tyder på et væsentligt fosterskadeligt potentiale ved klinisk relevante doser. 


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen humane data for udskillelse i modermælken. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Nintedanib er en hæmmer af tyrosinkinase og påvirker vækstfaktor-receptorerne FGFR (fibroblast growth factor receptor), PDGFR (platelet derived growth factor receptor) og VEGFR (vascular endothelial growth factor receptor). 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 5%.
  • Eksponeringen er ca. 20% højere ved samtidig fødeindtag.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 2-4 timer.
  • Fordelingsvolumen 15 l/kg.
  • Substrat for P-glycoprotein.
  • Plasmahalveringstid 10-15 timer.
  • Ca. 93% udskilles med fæces.

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) bløde kapsler 100 mg 197927
60 stk. (blister)
22.115,55
(BEGR) bløde kapsler 150 mg 484271
60 stk. (blister)
26.206,65

Foto og identifikation

Bløde kapsler  100 mg

Præg:
100,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Fersken
Mål i mm: 6,2 x 16,3
bløde kapsler 100 mg
 
 
 

Bløde kapsler  150 mg

Præg:
150,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Brun
Mål i mm: 7,1 x 17,6
bløde kapsler 150 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-03-13. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. juni 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...