Simdax®

C01CX08
 
 

Calciumsensitizer til behandling af hjerteinsufficiens. 

Anvendelsesområder

Korttidsbehandling af voksne med akut dekompenseret, svær kronisk hjerteinsufficiens (ADHF) i tilfælde, hvor: 

  • Konventionel terapi ikke er tilstrækkelig
  • Inotropisk støtte vurderes at være hensigtsmæssig.

Behandling med levosimendan bør kun initieres og monitoreres i sygehusregi.  

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 2,5 mg levosimendan. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Initialt støddosis på 6-12 mikrogram/kg legemsvægt i.v. over 10 minutter.
  • 6 mikrogram/kg legemsvægt i.v. anbefales til patienter, som samtidig får vasodilatatorer eller inotrope lægemidler i.v. eller begge dele i starten af infusionen.
  • Herefter kontinuerlig infusion på 0,1 mikrogram/kg legemsvægt pr. minut.
  • Ved kraftigt respons (hypotension, takykardi) kan infusionshastigheden nedsættes til 0,05 mikrogram/kg legemsvægt pr. minut eller afbrydes.
  • Ved tolereret initial dosis eller ønske om en øget hæmodynamisk virkning, kan infusionshastigheden øges til 0,2 mikrogram/kg legemsvægt pr. minut.
  • Ved akut dekompensering af svær kronisk hjertesvigt anbefales det, at infusionen varer 24 timer.
  • Begrænset erfaring med gentagen administration af levosimendan.
  • Detaljer vedr. infusionshastighed, se produktresume.

 

Bemærk: Begrænset erfaring vedr. børn < 18 år. 

Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet. 

Kontraindikationer

  • Svær hypotension og takykardi
  • Udtalt mekanisk obstruktion, som påvirker ventrikelfyldning og/eller -tømning
  • Stærkt nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min)
  • Stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C)
  • Torsades de pointes i anamnesen.

Forsigtighedsregler

  • Det anbefales at overvåge ekg, blodtryk og hjertefrekvens i mindst 3 dage efter afsluttet infusion, eller indtil patienten er klinisk stabil.
  • Den hæmodynamiske virkning varer i mindst 24 timer og kan ses i op til 9 dage efter en afsluttet 24-timers infusion.
  • Ved let til moderat nedsat nyre- eller leverfunktion anbefales overvågning i mindst 5 dage.
  • Svær hypovolæmi og lav S-kalium bør korrigeres før infusion.
  • Forsigtighed ved patienter med: 
    • let til moderat nedsat nyrefunktion (eGFR 30 - 90 ml/min)
    • let til moderat nedsat leverfunktion  (Child-Pugh A-B)
    • lavt systolisk eller diastolisk blodtryk ved baseline eller risiko for hypotensive episoder
    • takykardi, atrieflimren med hurtigt ventrikulært respons eller potentielle livstruende arytmier
    • langt QT-interval
    • iskæmisk kardiovaskulær sygdom og samtidig anæmi.
  • Alkoholindhold. Koncentrat til infusionsvæske indeholder 98% v/v alkohol. 

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Hypotension, Ventrikulær takykardi.
Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning.
Atrieflimren, Hjerteinsufficiens, Myokardieiskæmi, Takykardi, Ventrikulær ekstrasystoli.
Anæmi.
Hypokaliæmi.
Svimmelhed, Søvnløshed.

Efter markedsføring er ventrikelflimmer rapporteret som bivirkning. 

Interaktioner

  • Levosimendan bør anvendes med forsigtighed sammen med andre intravenøse vasoaktive lægemidler pga. potentielt øget risiko for hypotension.
  • Samtidig administration af isosorbidmononitrat kan forstærke det ortostatiske hypotensive respons.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Farmakodynamik

  • Levosimendan forstærker calcium-sensitiviteten i de kontraktile proteiner gennem en calciumafhængig binding til kardialt troponin C. 
  • Levosimendan øger kontraktionskraften, men reducerer ikke den ventrikulære afslapning.

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration nås efter ca. 1 time.
  • Steady-state nås ved kontinuerlig infusion inden for 5 timer.
  • Fordelingsvolumen ca. 0,3 l/kg.
  • Metaboliseres hovedsageligt ved konjugering til inaktive metabolitter, ca. 5 % af dosis til aktive metabolitter.  
  • Plasmahalveringstid ca. 1 time for levosimendan og 75-80 timer for de aktive metabolitter.
  • Ubetydelige mængder (<0,05 % af dosis) udskilles uændret gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Tilberedning af infusionsvæske 

  • 5-10 ml infusionskoncentrat opblandes i 500 ml isotonisk glucose-infusionsvæske.

 

Forligelighed ved infusion 

  • Bør ikke blandes med andre lægemidler.
  • Brugsfærdig infusionsvæske er kompatibel med følgende lægemiddelkoncentrationer ved samtidig administration via koblede infusionsslanger:
    • Furosemid 1 mg/ml og 10 mg/ml
    • Digoxin 0,25 mg/l
    • Dopamin 2 mg/ml
    • Dobutamin 5 mg/ml.
    • Milrinon 0,4 mg/ml.

 

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C).
  • Må ikke fryses.
  • Under opbevaring kan koncentrat til infusionsvæske farves orange, men styrken er ikke reduceret.
  • Efter åbning: Koncentrat til infusionsvæske er kemisk og fysisk holdbar i højst 24 timer ved højst 25°C, men bør anvendes straks.
  • Brugsfærdig infusionsvæske bør anvendes straks.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 2,5 mg/ml 560490
5 ml
7.036,00 6.193,66
 
 

Revisionsdato

2017-10-26. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. juli 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...