Zykadia

L01XE28
 
 

Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer

Anvendelsesområder

  • ALK-positiv fremskreden ikke-småcellet lungecancer.

 

Ceritinib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 150 mg ceritinib. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • 450 mg 1 gang dgl.
  • Dosisreduktion, behandlingspause eller helt ophør kan være nødvendig ved bivirkninger:
    • Påvirkning af leverfunktion
    • Pneumonitis
    • Forlænget QT-syndrom og bradykardi
    • Gastro-intestinal toksicitet
    • Hyperglykæmi
    • Forhøjet plasma-lipase eller -amylase
  • se produktresumé.

 

Bemærk: 

  • Kapslerne skal synkes hele.
  • Kapslerne må ikke tygges eller åbnes.
  • Kapslerne skal tages på samme tidspunkt hver dag.
  • Kapslerne skal tages sammen med et let eller fuldt måltid, da biotilgængeligheden herved øges. Behandlingsregime uden samtidig fødeindtagelse, se produktresume.
  • Glemt dosis kan tages indtil 12 timer før næste dosis.
  • Ved opkastning tages den efterfølgende dosis til planlagt tid.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-30 ml/min.

    Erfaring savnes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Dosis skal nedsættes til 300 mg 1 gang dgl. ved stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).  


Se endvidere

Forsigtighedsregler

Begrænset erfaring vedr. patienter ≥ 65 år. 

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Nedsat appetit, Træthed, Vægttab.
Abdominalsmerter, Diarré, Dyspepsi, Gastro-øsofageal refluks, Kvalme, Obstipation, Opkastning, Synkebesvær.
Anæmi.
Hududslæt.
Forhøjet plasma-kreatinin.
Almindelige (1-10%) Forhøjet plasma-lipase, Forhøjet plasma-lipase og -amylase, Leverpåvirkning.
Bradykardi, Forlænget QT-interval, Pericarditis, Pneumonitis.
Hyperglykæmi, Hypofosfatæmi.
Nyresvigt.
Synsforstyrrelser.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hepatotoksicitet, Pancreatitis.

Interaktioner

  • Potente CYP3A-hæmmere, fx HIV-proteasehæmmere, itraconazol, erythromycin, clarithromycin og grapefrugtjuice, øger plasmakoncentrationen af ceritinib, og kombinationen bør undgås. Såfremt kombinationen ikke kan undgås, skal ceritinib-dosis reduceres med ca. en tredjedel. Se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Samtidig administration af ceritinib og CYP3A-substrater, der vides at have et snævert terapeutisk indeks, fx ciclosporin, ergotamin, fentanyl, pimozid, tacrolimus, alfentanil og sirolimus, skal undgås.
  • CYP2C9-substrater, der vides at have et snævert terapeutisk indeks, fx phenytoin og warfarin, skal undgås.
  • Behandling med midler, der kan give bradykardi eller forlænge QTc-intervallet, bør undgås, bl.a. lithium, visse antiarytmika (fx amiodaron, sotalol), visse makrolider (fx erythromycin), visse antidepressiva (fx citalopram, escitalopram) samt moxifloxacin. Se Antiarytmika.
  • Syreregulerende midler, der øger pH i ventriklen, kan nedsætte biotilgængeligheden af ceritinib.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 2789, 691, 4388, 4264, 4268, 4270, 4267, 2954, 692, 4269, 2790, 2955

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 3 mdr. efter behandlingens ophør. 

Bemærk: Ceritinib kan muligvis nedsætte virkningen af hormonel kontraception. 

Referencer: 3966, 1550

Bloddonor

Farmakodynamik

Hæmmer tyrosinkinasereceptoren anaplastisk lymfomkinase (ALK). 

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter 4-6 timer.
  • Absorptionen stiger ved samtidig fødeindtagelse.
  • Steady state efter ca. 15 dage.
  • Metaboliseres overvejende i leveren via CYP3A4 og CYP3A5.
  • Plasmahalveringstid 31-41 timer.
  • Ca. 1,3% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) hårde kapsler 150 mg 487105
150 stk. (blister)
57.127,75
(BEGR) hårde kapsler 150 mg 560479
150 stk. (blister) (Orifarm)
Udgået 26-08-2019

Foto og identifikation

Hårde kapsler  150 mg

Præg:
NVR, LDK 150MG
Kærv: Ingen kærv
Farve: Blå, Hvid
Mål i mm: 8,2 x 23,2
hårde kapsler 150 mg
 
 
 

Referencer

691 Cardonick E, Iacobucci A Use of chemotherapy during human pregnancy Lancet Oncol 2004 5(5) 283-91 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665


692 Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos Hum Reprod Update 2001 7(4) 394-403 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352


1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


2789 Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 101-9 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593


2790 Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 110-21 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452


2954 Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al Anticancer drugs during pregnancy Jpn J Clin Oncol 2016 46(9) 795-804 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093


2955 Esposito S, Tenconi R, Preti V et al Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes Medicine (Baltimore) 2016 95(38) 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine


4264 Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy Pharmacoepidemiol Drug Saf 2018 27(12) 1302-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378


4267 PDQ Adult Treatment Editorial Board Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US) 2002-2017 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427


4268 Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients JAMA Oncol 2015 8 1145-53 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818


4269 Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study Lancet Oncol 2012 13(9) 887-96 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483


4270 Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up Ann Oncol 2013 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932


4388 de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients Lancet Oncol 2018 19(3) 337-46 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867

 
 

Revisionsdato

2019-02-08. Priserne er dog gældende pr. mandag den 7. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...