Sivextro

J01XX11
 
 

Antibiotikum af typen oxazolidinon. Prodrug. 

Anvendelsesområder

Akutte bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer (acute bacterial skin and skin structure infections - ABSSSI) hos voksne. 

  

Behandlingen bør indledes på sygehus. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 200 mg tedizolidphosphat. 

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 200 mg tedizolidphosphat (som dinatriumtedizolidphosphat). 

Doseringsforslag

Oralt 

Voksne 

  • 200 mg 1 gang dgl. i 6 dage.

  

Parenteralt 

Voksne 

  • 200 mg i.v. 1 gang dgl. i 6 dage.
  • Gives som infusion over 60 minutter.
  • Advarsel: Infusionskoncentratet må ikke gives ufortyndet.

  

Bemærk: 

  • Glemt dosis kan gives indtil 8 timer før næste dosis.
  • Erfaring savnes vedr. behandling > 6 dage.
  • Begrænset erfaring vedr. ældre ≥ 75 år.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.

Forsigtighedsregler

  • Overfølsomhed over for andre oxazolidinoner pga. risiko for krydsallergi.
  • Erfaring savnes vedr. patienter med samtidig neutropeni. Derfor bør om muligt anvendes andre antibiotika.
  • Begrænset erfaring vedr. patienter med samtidig svær sepsis eller septisk shock.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Træthed.
Diarré, Kvalme, Opkastning.
Hovedpine, Svimmelhed.
Hudkløe.
Ikke almindelige (0,1-1%) Kraftesløshed i hånden.
Abdominalsmerter, Clostridium difficile colitis, Hæmatokeksi, Oral candidiasis.
Bradykardi, Lungeødem, Perifere ødemer.
Leukopeni, Lymfadenopati.
Dehydrering, Forværring af diabetes, Hyperkaliæmi.
Artralgi, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter.
Angst, Hypæstesi, Paræstesier, Tremor.
Absces, Alopeci, Erytem, Lokal abscesdannelse.
Hypersensitivitet, Infektioner, Luftvejsinfektion.
Sløret syn.

Interaktioner

  • Oralt tedizolid kan hæmme BCRP intestinalt, og derfor bør behandling med BCRP-substrater, fx rosuvastatin eller methotrexat ophøre under behandling med oralt tedizolid.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling med tedizolid, se forsigtighedsregler


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne).

Forgiftning

Farmakodynamik

  • Oxazolidonphosphat er en prodrug, som af fosfataser hurtigt omdannes til tedizolid.
  • Hæmmer bakteriernes proteinsyntese.
  • Virkningsmekanismen er som for andre oxazolidinoner anderledes end for andre antibiotika.
  • Mikrobiologisk virkningsspektrum
    • Virker in vitro bakteriostatisk på grampositive bakterier:
      • Enterokokker
      • Stafylokokker, fx Staphylococcus aureus
      • Streptokokker, fx Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae og Streptococcus anginosus-gruppen.
    • Øvre grænse for MIC for stafylokokker og hæmolytiske streptokokker er 0,5 mg/l.
  • Tedizolid er in-vitro en reversibel MAO-hæmmer.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed efter oral indtagelse > 90 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter oral indtagelse under faste eller efter i.v. infusion nås efter ca. 3 timer.
  • Maksimal plasmakoncentration efter oral indtagelse opnås 6 timer hurtigere under faste, end når tabletterne tages i forbindelse med et måltid med højt fedt- og kalorieindhold.
  • Fordelingsvolumen 0,96-1,14 l/kg.
  • Steady state efter 3 dage.
  • Plasmahalveringstid ca. 12 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

  

Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske 

  • Pulveret i et hætteglas opløses i 4 ml sterilt vand under forsigtig omrystning.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
  • Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke anvendes ufortyndet.

  

Tilberedning af infusionsvæske 

  

  • Tilberedt koncentrat til infusionsvæske fortyndes i 250 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.
  • Infusionsposen må ikke omrystes.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

  

Forligelighed ved infusion 

  • Blandbar med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.
  •  ikke blandes med andre infusionsvæsker eller farmaka. Ved anvendelse af samme infusionsslange til andre infusionsvæsker skal der skylles med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske før og efter indgivelse af tedizolid. 

  

Holdbarhed 

  • Tilberedt koncentrat til infusionsvæske kan opbevares i højst 4 timer ved stuetemperatur eller i højst 24 timer i køleskab (2-8ºC).
  • Brugsfærdig infusionsvæske skal anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 200 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 200 mg
Andre:
Macrogoler : filmovertrukne tabletter 200 mg
Mannitol : pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 200 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) filmovertrukne tabletter 200 mg 562019
6 stk. (blister)
11.510,65 1.918,44
(A) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 200 mg 423010
6 stk.
11.510,65 1.918,44

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  200 mg

Præg:
TZD, 200
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 7,5 x 14
filmovertrukne tabletter 200 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-08-29. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. juli 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...