Opdivo

L01XC17
 
 

Rekombinant antineoplastisk antistof

Anvendelsesområder

  • Fremskreden (inoperabel eller metastatisk) melanom som monoterapi eller i kombination med ipilimumab.
  • Lokal fremskreden eller metastatisk planocellulært ikke-småcellet lungecancer efter tidligere kemoterapi.
  • Fremskredent renalcellekarcinom efter tidligere kemoterapi.
  • Recidiverende eller refraktært klassisk Hodgkins lymfom efter autolog stamcelletransplantation og behandling med brentuximab vedotin.

Nivolumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 10 mg nivolumab. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Monoterapi: 3 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion over 60 minutter hver 2. uge.
  • I kombination med ipilimumab: Initialt 1 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion over 60 minutter hver 3. uge. De første 4 doser gives i kombination med 3 mg/kg ipilimumab, herefter fortsættes med nivolumab som monoterapi hver 2. uge.
  • Immunrelaterede bivirkninger kan nødvendiggøre udeladelse af dosis eller evt. seponering af behandlingen. Dosisreduktion frarådes. Se produktresumé.

 

Bemærk

Forsigtighedsregler

  • Brug af systemiske kortikosteroider bør undgås, inden behandling med nivolumab indledes.
  • Immunrelaterede bivirkninger følges nøje under behandling med nivolumab. Immunrelaterede bivirkninger kan nødvendiggøre udeladelse af dosis eller seponering af behandlingen. Systemisk højdosis glukokortikoid evt. kombineret med andre immunosuppressiva kan være nødvendig til behandling af alvorlige immunrelaterede bivirkninger.
  • Nivolumab skal administreres med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion (forhøjet ASAT eller total-bilirubin > 1,5 x ULN ved behandlingsstart.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kraftesløshed, Nedsat appetit.
Diarré, Forhøjede leverenzymer, Kvalme.
Anæmi, Lymfopeni, Trombocytopeni.
Elektrolytforstyrrelser.
Hudkløe, Hududslæt.
Forhøjet plasma-kreatinin.
Almindelige (1-10%) Infusionsrelaterede reaktioner, Temperaturstigning.
Abdominalsmerter, Colitis, Forhøjet plasma-amylase, Forhøjet plasma-lipase, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning, Stomatitis.
Dyspnø, Hoste, Hypertension, Pneumonitis, Ødemer.
Neutropeni.
Hyperglykæmi, Hypertyroidisme, Hypotyroidisme.
Artralgi, Muskuloskeletale smerter.
Hovedpine, Perifer neuropati, Svimmelhed.
Alopeci, Erytem, Pigmentforandringer i huden, Tør hud.
Infektion i øvre luftveje.
Sløret syn, Øjentørhed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hepatitis, Pancreatitis.
Lungeinfiltrater, Pleuraekssudat, Pneumoni, Vasculitis.
Eosinofili, Lymfadenopati.
Acidose, Binyrebarkinsufficiens, Dehydrering, Hypopituitarisme, Ketoacidose, Thyroideapåvirkning.
Demyelisering, Guillain-Barrés syndrom, Myasteni, Neuropati.
Erythema multiforme, Psoriasis.
Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion.
Interstitiel nefritis, Nyresvigt.
Uveitis.
Sjældne (0,01-0,1%) Gastro-duodenale ulcera, Kolestase.
Arytmier, Atrieflimren, Myocarditis.
Diabetes mellitus.
Myopati, Myositis, Rhabdomyolyse.
Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Se Antineoplastiske midler


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

PD-1 er en receptor, som eksprimeres af aktiverede T-lymfocytter og som ved binding til dets ligander PD-L1 og PD-L2 hæmmer T-lymfocytaktiviteten. Ved at blokere PD-1’s binding til ligand vil nivolumab således hindre den hæmmende virkning og dermed forstærke T-lymfocytaktiviteten mod tumor. 

Farmakokinetik

  • Farmakokinetikken er lineær i intervallet 0,1-10 mg/kg.
  • Terminal halveringstid ved steady state ca. 27 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
pH 6,0. 

  

Håndtering
Tilberedning af infusionsvæske

Den beregnede mængde infusionskoncentrat kan enten gives ufortyndet eller fortyndes til en slutkoncentration på  1-10 mg/ml med isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske. 

  

Infusionsteknik
Nivolumab skal infunderes via et "in-line" filter med porestørrelse 0,2-1,2 mikrometer. 

  

Forligelighed ved infusion
Må ikke blandes med andre infusionsvæsker eller tilsættes andre farmaka. 

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Infusionsvæsken (ufortyndet eller fortyndet) kan opbevares højst 24 timer i køleskab (2-8ºC) eller i højst 4 timer ved stuetemperatur, men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 100 mg/10 ml 579240
1 stk.
14.130,50
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 40 mg/4 ml 539385
1 stk.
5.663,05
 
 

Revisionsdato

2017-08-15. Priserne er dog gældende pr. mandag den 9. oktober 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...