Spiolto® Respimat®

R03AL06
 
 

Bronkodilaterende middel beregnet til inhalation. Kombination af et langtidsvirkende antikolinergikum (LAMA) og et langtidsvirkende sympatomimetikum med stimulerende virkning overvejende på β2-receptorer (LABA). 

Dispenseringsform

Inhalationsvæske, opløsning. 1 pust indeholder 2,5 mikrogram tiotropium (som bromid) og 2,5 mikrogram olodaterol (som hydrochlorid). Til brug med medfølgende patron. 

Doseringsforslag

Voksne  

2 pust fra Respimat®-inhalatoren 1 gang dgl. på samme tidspunkt hver dag. 

   

Film med instruktion i brugen af Respimat® kan ses under "Instruktioner". 

Instruktioner

 

 

 

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for atropin eller ipratropium. 

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed bør udvises ved:
    • Kardiovaskulære lidelser (fx arytmier, iskæmisk hjertesygdom, kardiomyopati, aortastenose, arteriosklerose, arteriel hypertension, aneurisme, forlænget QT-interval eller behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet)
    • Hjerteinfarkt inden for 6 måneder
    • Indlæggelse for hjertesvigt inden for 12 måneder
    • Glaukom
    • Blærehalsobstruktion
    • Prostatahyperplasi
    • Risiko for hypokaliæmi (fx ifm. svær KOL med hypoxi). Serum-kalium bør kontrolleres ved samtidig behandling med midler, der øger risikoen for hypokaliæmi (fx steroider, diuretika)
    • Tyrotoksikose (øget risiko for hjertepåvirkning)
    • Diabetes (mulig risiko for hyperglykæmi)
    • Krampetilstande.
  • Undgå at midlet kommer i øjnene, da dette kan fremprovokere eller forværre eksisterende glaukom.
  • Patienter, der regelmæssigt anvender andre antikolinerge lægemidler, bør om muligt have disse seponeret af hensyn til antikolinerge bivirkninger.
  • Ingen erfaring ved stærk nedsat leverfunktion og begrænset erfaring ved stærkt nedsat nyrefunktion.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Mundtørhed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Atrieflimren, Hypertension.
Svimmelhed.
Sjældne (0,01-0,1%) Oral candidiasis.
Dysfoni, Laryngitis, Supraventrikulære arytmier.
Artralgi, Rygsmerter.
Angioødem, Hypersensitivitet.
Urinretention, Urinvejsinfektion.
Sløret syn.
Ikke kendt Caries, Paralytisk ileus, Stomatitis.
Bronkospasme.
Dehydrering.
Hudinfektion.
Anafylaktisk reaktion.
Forhøjet intraokulært tryk, Glaukom.

Interaktioner

Samtidig brug af β-blokkere kan svække virkningen af olodaterol. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den systemiske eksponering er ringe. 


Se endvidere

Doping

Anvendelse af olodaterol medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Forgiftning

Som antidot kan benyttes β-blokkere (fx propranolol), men der kan være risiko for forværret bronkialobstruktion. 

Farmakodynamik

Olodaterol. Langtidsvirkende β2-agonist. Virker dilaterende på bronkierne ved stimulation af β2-receptorerne og den afledte afslapning af den glatte muskulatur. Ved inhalation opnås næsten udelukkende lokal virkning i luftvejene.
Tiotropium. Langtidsvirkende antikolinergikum. Blokerer kompetitivt muscarinreceptorerne for acetylkolin. Virker i luftvejene antagonistisk på muscarin M2-receptorerne, der medierer sammentrækningen af den glatte muskulatur i luftvejene og har dermed en bronkiedilaterende effekt. 

Farmakokinetik

Tiotropium: 

  • Virker væsentligst lokalt.
  • Maksimal plasmakoncentration nås i løbet af 5-7 minutter.
  • Fordelingsvolumen 32 l/kg.
  • Plasmahalveringstid 27-45 timer.
  • Ca. 19% af en inhaleret dosis udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Virkningsvarighed mindst 24 timer.

  

Olodaterol: 

  • Virker lokalt.
  • Maksimal plasmakoncentration nås inden for 10-20 minutter.
  • Fordelingsvolumen 16 l/kg.
  • Plasmahalveringstid ca. 45 timer.
  • 5-7% af en inhaleret dosis udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Virkningsvarighed mindst 24 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed  

Efter ibrugtagning: 3 måneder. 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Konservering:
Benzalkoniumchlorid : inhalationsvæske, opløsning 2,5+2,5 mikrogram

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) inhalationsvæske, opløsning 2,5+2,5 mikrogram 075140
30 doser (60 pust)
470,50
(B) inhalationsvæske, opløsning 2,5+2,5 mikrogram  (Paranova Danmark) 381332
30 doser (60 pust)
483,25
(B) inhalationsvæske, opløsning 2,5+2,5 mikrogram  (Orifarm) 051878
30 doser (60 pust)
Udgået 11.09.2017
(B) inhalationsvæske, opløsning 2,5+2,5 mikrogram  (EuroPharmaDK) 594855
30 doser (60 pust)
483,25
(B) inhalationsvæske, opløsning 2,5+2,5 mikrogram 585647
90 doser (180 pust) (3 x 30)
1.387,00
(B) inhalationsvæske, opløsning 2,5+2,5 mikrogram  (2care4) 158190
90 doser
1.458,45
(B) inhalationsvæske, opløsning 2,5+2,5 mikrogram  (EuroPharmaDK) 420972
90 doser (180 pust) (3 x 30)
1.458,40
(B) inhalationsvæske, opløsning 2,5+2,5 mikrogram  (Abacus) 422780
90 doser (3 x 30)
1.451,30

Foto og identifikation

Inhalationsvæske, opløsning  2,5+2,5 mikrogram

Farve: Lysegrøn
Mål i mm: 41 x 104
Respimat® inhalator, samt medfølgende patron
Spiolto® Respimat® 2,5 mikg/2,5 mikg
 
 
 
 
Mundstykke på Respimat® set oppefra
 
Spiolto® Respimat® 2,5 mikg/2,5 mikg
 
 
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-08-15. Priserne er dog gældende pr. mandag den 9. oktober 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...