Keytruda®

L01XC18
 
 

Rekombinant monoklonalt antineoplastisk antistof

Anvendelsesområder

  • Fremskreden (inoperabel eller metastatisk) melanom.
  • Lokalt fremskredent eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, som udtrykker PD-L1, efter mindst ét tidligere behandlingsregime.

  

Pembrolizumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 25 mg pembrolizumab. 

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 50 mg pembrolizumab. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • 2 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion over 30 minutter hver 3. uge.
  • Immunrelaterede bivirkninger kan nødvendiggøre udeladelse af dosis eller evt. seponering af behandlingen.
  • Dosisreduktion frarådes.
  • Se produktresumé.
  • Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke anvendes ufortyndet.

Forsigtighedsregler

  • Brug af systemiske kortikosteroider bør undgås, inden behandling med pembrolizumab indledes.
  • Immunrelaterede bivirkninger følges nøje under behandling med pembrolizumab. Immunrelaterede bivirkninger kan nødvendiggøre udeladelse af dosis eller seponering af behandlingen. Systemisk højdosis glukokortikoid evt. kombineret med andre immunosuppressiva kan være nødvendig til behandling af alvorlige immunrelaterede bivirkninger.
  • Erfaring savnes ved stærkt nedsat nyrefunktion og moderat til stærkt nedsat leverfunktion.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Træthed.
Diarré, Kvalme.
Artralgi.
Hudkløe, Hududslæt, Pigmentforandringer i huden.
Almindelige (1-10%) Influenzalignende symptomer, Infusionsrelaterede reaktioner, Kraftesløshed, Kuldegysninger, Nedsat appetit, Temperaturstigning.
Abdominalsmerter, Colitis, Forhøjede leverenzymer, Forhøjet bilirubin, Hepatitis, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser.
Dyspnø, Hoste, Pneumonitis, Ødemer.
Anæmi.
Thyroideapåvirkning.
Artritis, Muskuloskeletale smerter, Myositis.
Hovedpine, Perifer neuropati, Svimmelhed, Søvnløshed.
Alopeci, Alvorlige hudreaktioner, Eksem, Erytem, Tør hud, Ændring af hårfarve.
Øjentørhed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Pancreatitis.
Hypertension.
Eosinofili, Leukopeni, Lymfopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Binyrebarkinsufficiens, Diabetes mellitus, Hypercalcæmi, Hypocalcæmi, Hypokaliæmi, Hyponatriæmi.
Epileptisk anfald, Letargi.
Dermatitis, Erythema nodosum, Psoriasis.
Nefritis.
Uveitis.
Sjældne (0,01-0,1%) Gastro-intestinal perforation.
Hæmolytisk anæmi, Trombocytopenisk purpura.
Guillain-Barrés syndrom, Myasteni.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 4 måneder efter afslutning af behandlingen. 

Se Antineoplastiske midler


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

PD-1 er en receptor, som eksprimeres af aktiverede T-lymfocytter og som ved binding til dets ligander PD-L1 og PD-L2 hæmmer T-lymfocytaktiviteten. Ved at blokere PD-1’s binding til ligand vil pembrolizumab således hindre den hæmmende virkning og dermed forstærke T-lymfocytaktiviteten mod tumor. 

Farmakokinetik

  • Fordelingsvolumen 0,12 l/kg.
  • Terminal plasmahalveringstid ca. 26 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
pH (koncentrat): 5,2-5,8. 

  

Håndtering 

Pulver til koncentrat til infusionsvæske 50 mg 

  • Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske
    • Pulveret i et hætteglas opløses i 2,3 ml sterilt vand til en koncentration på 25 mg/ml.
    • Hætteglasset må ikke rystes
    • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
  • Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.

  

Koncentrat til infusionsvæske 25 mg/ml 

  • Tilberedning af infusionsvæske
    • Den beregnede mængde infusionskoncentrat sættes til isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske til en slutkoncentration på 1-10 mg/ml.
    • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
  • Forligelighed ved infusion
    • Må ikke blandes med andre infusionsvæsker eller tilsættes andre farmaka.

Holdbarhed 

Koncentrat til infusionsvæske 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig infusionsvæske kan opbevares i højst 24 timer, heraf højst 6 timer ved stuetemperatur (under 25°C) og resterende tid i køleskab (2-8ºC), men bør anvendes umiddelbart. Må ikke genplaceres i køleskab.

  

Pulver til koncentrat til infusionsvæske 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Før rekonstitution: Kan opbevares uden for køleskab, under 25°C, i højst 24 timer. Må ikke genplaceres i køleskab. Evt. resterende hætteglas kasseres efter 24 timer.
  • Koncentrat til infusionsvæske og brugsfærdig infusionsvæske kan opbevares i højst 24 timer, heraf højst 6 timer ved stuetemperatur (under 25°C) og resterende tid i køleskab (2-8ºC), men bør anvendes umiddelbart. Må ikke genplaceres i køleskab.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:
Sterilt vand : konc. til infusionsvæske, opl. 25 mg/ml

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 25 mg/ml 585359
4 ml
34.673,55
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 50 mg 529787
1 stk.
17.345,80
 
 

Revisionsdato

2016-10-04. Priserne er dog gældende pr. mandag den 13. februar 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...