Lemilvo

N05AX12
 
 
2. generations antipsykotikum med ringe sedativ effekt. Partiel dopamin D2-receptoragonist. Se endvidere tabel 2 i Klassifikation af antipsykotika.

Anvendelsesområder

 

Bemærk: 

Ved anvendelse til børn og unge under 18 år skal behandlingen varetages af en speciallæge i børne- og ungdomspsykiatri. 

Andre anvendelsesområder

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 5 mg, 10 mg eller 15 mg aripiprazol. 

Oral opløsning. 1 ml indeholder 1 mg aripiprazol. 

Doseringsforslag

  • Skizofreni
    • Voksne. Individuelt. Sædvanligvis initialt 10-15 mg 1 gang dgl. Sædvanlig vedligeholdelsesdosis 15 mg 1 gang dgl, men det kan være nødvendigt - og forsvarligt - at øge dosis til maksimalt 30 mg dgl.
    • Unge > 15 år. Individuelt. Sædvanligvis initialt 2 mg 1 gang dgl. i 2 dage og derefter 5 mg 1 gang dgl. i yderligere 2 dage. Sædvanlig vedligeholdelsesdosis 10 mg 1 gang dgl. Det kan være nødvendigt - og forsvarligt - at øge dosis til maksimalt 30 mg dgl.
    • I nogle tilfælde kan der være behov for højere initialdoser.
  • Maniske episoder
    • Voksne. Individuelt. Sædvanligvis initialt 15 mg 1 gang dgl. Maksimalt 30 mg dgl.
    • Unge > 13 år. Initialt 2 mg 1 gang dgl. i 2 dage og derefter 5 mg 1 gang dgl. i 2 dage. Sædvanlig vedligeholdelsesdosis 10 mg 1 gang dgl. i højest 12 uger. Doser over 10 mg dgl. kan anvendes i særlige tilfælde, men øget forekomst af bivirkninger er set ved 30 mg dgl.
  • Forebyggelse af maniske episoder
    • Voksne. Individuelt. Initialt samme dosis som tidligere anvendt ved manisk episode.

Bemærk: 

  • Erfaring savnes vedr. patienter over 65 år. Lavere initialdosis kan overvejes.
  • Behandling af unge < 13 år frarådes på grund af øget risiko for bivirkninger.

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved:
    • Kardiovaskulære sygdomme
    • Stærkt nedsat leverfunktion
    • Tidligere kramper og ved sygdomme, der er forbundet med øget krampetendens.
    • Faktorer, der kan disponere til forlænget QTC-interval. QTc-forlængelse er forekommet.
  • Svær hyperglykæmi er set ved anvendelse af 2. generations antipsykotika, og patienten bør løbende vurderes. Det gælder især patienter med diabetes eller diabetesdisposition, hvor blodsukker bør kontrolleres med passende mellemrum.
  • Hos ældre personer med demens er der set en højere frekvens af cerebrovaskulære hændelser. Desuden generel forsigtighed til ældre - bl.a. pga. øget risiko for ortostatisk hypotension.
  • Behandling med antipsykotika medfører overdødelighed hos demente ældre.
  • Venøs tromboemboli (VTE) kan ses ved behandling med antipsykotika. Ekstra opmærksomhed bør udvises ved risikofaktorer for VTE.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Træthed.
Dyspepsi, Kvalme, Obstipation, Opkastning, Øget spytsekretion.
Diabetes mellitus.
Akatisi, Angst, Ekstrapyramidale gener, Hovedpine, Rastløshed, Sedation, Somnolens, Svimmelhed, Søvnløshed, Tremor.
Sløret syn.
Ikke almindelige (0,1-1%) Ortostatisk hypotension.
Hyperglykæmi, Hyperprolaktinæmi.
Depression, Dystoni, Hyperseksualitet, Tardive dyskinesier.
Dobbeltsyn.
Ikke kendt Pludselig død.
Hepatitis, Leverinsufficiens, Pancreatitis.
Aspirationspneumoni, Bradykardi, Dyb venetrombose, Forlænget QT-interval, Hjertestop, Hypertension, Laryngospasme, Perifere ødemer, Torsades de pointes-takykardi, Ventrikulære arytmier.
Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Hyperosmolært koma, Hyponatriæmi, Ketoacidose, Påvirkning af blodglucose.
Rhabdomyolyse.
Aggressivitet, Agitation, Kramper, Ludomani, Malignt neuroleptikasyndrom, Nervøsitet, Serotoninsyndrom, Suicidale tanker eller adfærd, Synkope, Talebesvær.
Alopeci, Fotosensibilitet.
Allergiske reaktioner  (herunder anafylaktisk reaktion og angioødem).
Inkontinens, Priapisme, Urinretention.
  • Ovenstående bivirkninger er opgjort for voksne. Hos unge < 18 år ses generelt samme bivirkninger - dog er der enkelte, som kan forekomme hyppigere: Ekstrapyramidale gener og døsighed set hos over 10%, mens mundtørhed, øget appetit, ortostatisk hypotension, vægttab, hyperinsulinæmi, arytmier og leukopeni er set hos 1-10%. Hos unge over 13 år med maniske episoder er desuden også set vægtøgning, dyskinesi og muskelkramper hos 1-10%.
  • Ved behandling med antipsykotika kan ses malignt neuroleptikasyndrom (se Antipsykotika - bivirkninger), der kræver omgående seponering og ofte indlæggelse på specialafdeling.
  • QTc-forlængelse, som er associeret til udvikling af torsades de pointes og pludselig hjertedød, kan ses ved behandling med antipsykotika.

Interaktioner

  • Potente hæmmere af CYP2D6 som fluoxetin og paroxetin kan øge AUC for aripiprazol med ca. 100%. Ketoconazol øger plasmakoncentrationen af aripiprazol med ca. 35%. Andre potente CYP3A4-hæmmere må forventes at have en lignende effekt. Carbamazepin nedsætter plasmakoncentrationen af aripiprazol med ca. 70%. Andre potente CYP3A4-induktorer må forventes at have en lignende effekt. Dosisjustering kan være nødvendig ved kombination med potente CYP2D6- eller CYP3A4- hæmmere eller potente CYP3A4-induktorer. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Generel forsigtighed ved samtidig behandling med midler, der kan forlænge QTc-intervallet - bl.a. lithium, visse antiarytmika (fx sotalol), visse makrolider (fx erythromycin), visse antidepressiva (fx citalopram, escitalopram) og visse antipsykotika (fx quetiapin). Se endvidere Antiarytmika
    Kombination med en række af midlerne skal undgås, det gælder: Chlorprothixen, pimozid, moxifloxacin, amiodaron, droperidol, dronedaron og vandetanib.
  • Serotoninsyndrom er set ved samtidig brug af serotonerge midler (fx MAO-hæmmere, tramadol og triptaner), se SSRI.
  • Aripiprazol forstærker den sederende virkning af hypnotika, analgetika (herunder opioider), alkohol og antihistaminer.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: 

Der er data for omkring 2000 1. trimester eksponerede gravide uden tegn på øget risiko for uønsket fosterpåvirkning.  

Se Antipsykotisk behandling af gravide og ammende

Til FDA har der for perioden 1969-2008 været indberettet ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer fra i alt 69 nyfødte, hvor mødrene har været i behandling med antipsykotika under tredje trimester af graviditeten. Der har været beskrevet agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, respirationsforstyrrelser eller spiseforstyrrelser i varierende sværhedsgrad og varighed. 

I de fleste tilfælde var der mange andre faktorer (præmaturitet, obstetriske og perinatale komplikationer, andre lægemidler med kendt risiko for abstinenssymptomer) involveret, og kausaliteten er dårligt belyst. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (3 måneders karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Forgiftning

Farmakodynamik

Binder sig, som andre antipsykotika, til dopamin-D2-receptorer i hjernen, hvilket antages, at være den primære årsag til den antipsykotiske effekt. Påvirker desuden en række andre receptorer i varierende grad.
Aripiprazol er et 2. generations antipsykotikum med lavere risiko for ekstrapyramidale bivirkninger i forhold til 1. generations midler. Se Klassifikation af antipsykotika

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed efter oral indgift er ca. 85%.
  • Maksimal plasmakoncentration nås efter 3-5 timer.
  • Metaboliseres i leveren via CYP2D6 og CYP3A4 til den aktive metabolit, dehydroaripiprazol.
  • Plasmahalveringstid ca. 75 timer for aripiprazol og 94 timer for dehydroaripiprazol.
  • Mindre end 1% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Oral opløsning 

Holdbarhed 

  

Efter åbning: Kan opbevares i højst 6 måneder. 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Smag:
Grape : oral opløsning 1 mg/ml
Andre:
Lactose : tabletter 5 mg, tabletter 10 mg, tabletter 15 mg
Natriumbenzoat : oral opløsning 1 mg/ml

Firma

Tilskud

Oral opløsning 

 

Klausuleret tilskud ved: 

  • Patienter, hvor behandling med oralt antipsykotisk lægemiddel i fast formulering ikke er mulig, og hvor behandling med billigere antipsykotisk lægemiddel i tilsvarende formulering har vist sig utilstrækkelig eller ikke tolereres.
  • Aktuelt/tidligere velbehandlede patienter, for hvem det efter lægens samlede kliniske vurdering af patientens psykiske tilstand vil være uhensigtsmæssigt at behandle med eller skifte til et billigere antipsykotisk lægemiddel.

 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".  

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 418119
56 stk. (blister)
37,05 1,98
(B) tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 506809
100 stk.
138,80 4,16
(B) tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 113971
28 stk. (blister)
74,35 3,98
(B) tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 542634
56 stk. (blister)
40,45 1,08
(B) tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 079410
100 stk.
384,25 5,76
(B) tabletter 15 mg (kan dosisdisp.) 554817
28 stk. (blister)
33,45 1,19
(B) tabletter 15 mg (kan dosisdisp.) 540648
56 stk. (blister)
42,20 0,75
(B) tabletter 15 mg (kan dosisdisp.) 173895
100 stk.
89,95 0,90
(B) oral opløsning 1 mg/ml 178885
150 ml
895,55 89,56

Substitution

tabletter 5 mg
Abilify Otsuka Pharma, Aripiprazol, tabletter 5 mg
Aripiprazol "Krka" KRKA, Aripiprazol, tabletter 5 mg
Aripiprazol "Stada" STADA Nordic, Aripiprazol, tabletter 5 mg
Aripiprazole "Accord" Accord, Aripiprazol, tabletter 5 mg
Aripiprazole "Amneal" Amneal Nordic, Aripiprazol, tabletter 5 mg
Aripiprazole "Medical Valley" Medical Valley, Aripiprazol, tabletter 5 mg
Aripiprazole "Sandoz" Sandoz, Aripiprazol, tabletter 5 mg
Aripiprazole "Teva" TEVA, Aripiprazol, tabletter 5 mg
 
tabletter 10 mg
Abilify Otsuka Pharma, Aripiprazol, tabletter 10 mg
Aripiprazol "Krka" KRKA, Aripiprazol, tabletter 10 mg
Aripiprazol "Stada" STADA Nordic, Aripiprazol, tabletter 10 mg
Aripiprazole "Accord" Accord, Aripiprazol, tabletter 10 mg
Aripiprazole "Amneal" Amneal Nordic, Aripiprazol, tabletter 10 mg
Aripiprazole "Medical Valley" Medical Valley, Aripiprazol, tabletter 10 mg
Aripiprazole "Sandoz" Sandoz, Aripiprazol, tabletter 10 mg
Aripiprazole "Teva" TEVA, Aripiprazol, tabletter 10 mg
 
tabletter 15 mg
Abilify Otsuka Pharma, Aripiprazol, tabletter 15 mg
Aripiprazol "Krka" KRKA, Aripiprazol, tabletter 15 mg
Aripiprazol "Stada" STADA Nordic, Aripiprazol, tabletter 15 mg
Aripiprazole "Accord" Accord, Aripiprazol, tabletter 15 mg
Aripiprazole "Amneal" Amneal Nordic, Aripiprazol, tabletter 15 mg
Aripiprazole "Medical Valley" Medical Valley, Aripiprazol, tabletter 15 mg
Aripiprazole "Sandoz" Sandoz, Aripiprazol, tabletter 15 mg
Aripiprazole "Teva" TEVA, Aripiprazol, tabletter 15 mg
 
oral opløsning 1 mg/ml
Abilify Otsuka Pharma, Aripiprazol, oral opløsning 1 mg/ml
 

Foto og identifikation

Tabletter  5 mg

Præg:
ZL, 5
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 5 x 5
tabletter 5 mg
 
 
 

Tabletter  10 mg

Præg:
ZL, 10
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 5 x 8
tabletter 10 mg
 
 
 

Tabletter  15 mg

Præg:
ZL, 15
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7 x 7
tabletter 15 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-06-29. Priserne er dog gældende pr. mandag den 17. juli 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...