Zutectra

J06BB04
 
 

Humant immunglobulin indeholdende anti-HBs. Udvundet af plasma fra raske voksne. Virusinaktiveret. 

Anvendelsesområder

Profylaktisk mod reinfektion med hepatitis B-virus efter levertransplantation pga. hepatitis B-induceret leversvigt.
Bør gives i kombination med anden antiviral behandling. 

 

Bemærk:
Bør anvendes i henhold til nationale retningslinjer, se Sundhedsstyrelsen (Vejledning om HIV og hepatitis B og C 2013)

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 injektionssprøjte (1 ml) indeholder humant hepatitis B immunglobulin svarende til 500 IE/ml IgG anti-HBs. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Legemsvægt < 75 kg. 500 IE s.c. ugentlig.
  • Legemsvægt ≥ 75 kg. 1.000 IE s.c. ugentlig.
  • Ved langtidsbehandling tilpasses dosis for at opretholde antistofniveau > 100 IE/l hos HBV-DNA-negative og > 500 IE/l hos HBV-DNA-positive patienter.
  • Bemærk: Anvendes ikke til børn.

  

Bemærk: 

  • Inden initiering af denne subkutane behandling skal serumniveauer af anti-HB stabiliseres med adækvat intravenøst hepatitis B-immunglobulin til et niveau ≥ 300-500 IE/l. 
  • Den første dosis skal gives ca. 14-21 dage efter den sidste intravenøse dosering ved stabiliseret ant-HBs-serumniveau for at sikre tilstrækkelig anti-HBs-dækning ved overgangen fra intravenøs til subkutan dosering.
  • Det er nødvendigt med en tilstrækkelig monitoreringsperiode med stabile dalværdier af anti-HBs-serumniveauer på > 100 IE/l, og at der følges et fast doseringsregime.

Forsigtighedsregler

  • Ved kendt IgA-mangel skal adrenalin-injektionsvæske 1 mg/ml være parat i tilfælde af anafylaktisk shock.
  • Patienter med eksisterende risiko for tromboemboliske komplikationer.
  • Vaccination med levende svækkede virusvacciner bør om muligt tidligst ske 3 måneder efter administration af humant hepatitis B immunglobulin.
  • Humant hepatitis B immunglobulin bør om muligt tidligst administreres 3-4 uger efter vaccination med levende svækkede virusvacciner.
  • Humant hepatitis B immunglobulin  kan interferere på resultatet af Coombs test og andre serologiske test.
  • Administration af immunglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder påvirke virkningen af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og varicella.
    Efter administration af dette produkt bør der være et interval på 3 måneder før vaccination med levende svækkede virusvacciner. I tilfælde af mæslinger kan denne påvirkning vare i op til 1 år.
    Derfor bør patienter, der modtager mæslingevaccine, have kontrolleret deres antistofstatus.
  • Natriumindhold
    1 ml injektionsvæske indeholder 0,17 mmol natrium, som svarer til 10 mg natriumchlorid.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Reaktioner på indstiksstedet.
Sjældne (0,01-0,1%) Abdominalsmerter.
Hypertension.
  • Normale immunglobuliner kan også give bivirkninger som kuldegysninger, feber, kvalme, opkastning, hypotension, artralgi, allergiske reaktioner, ledsmerter og rygsmerter.
  • I sjældne tilfælde kan humane normale immunglobuliner forårsage et pludseligt fald i blodtrykket og i enkelte tilfælde anafylaktisk reaktion.
  • Ved anvendelse af immunglobulin 10% intravenøst er i sjældne tilfælde set aseptisk meningitissyndrom, tromboemboliske komplikationer og akut nyresvigt.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Human antistof mod Hepatitis B. 

Referencer: 3966, 1550

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 måneders karantæne).

Farmakodynamik

Humant hepatitis B-immunglobulin indeholder overvejende immunglobulin G (IgG) med et særligt højt indhold af antistoffer mod hepatitis B-overfladeantigen. 

Farmakokinetik

Plasmahalveringstid 3-4 uger. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • IgA ≤ 6 mg/ml.

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 500 IE 449865
5 stk.
37.264,70

Referencer

1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine

 
 

Revisionsdato

2019-02-20. Priserne er dog gældende pr. mandag den 8. april 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...