Zutectra

J06BB04
 
 

Humant immunglobulin indeholdende anti-HBs. Udvundet af plasma fra raske voksne. Virusinaktiveret. 

Anvendelsesområder

Profylaktisk mod reinfektion med hepatitis B-virus efter levertransplantation pga. hepatitis B-induceret leversvigt.
Bør gives i kombination med anden antiviral behandling. 

 

Bemærk:
Bør anvendes i henhold til nationale retningslinjer, se Sundhedsstyrelsen (Vejledning om HIV og hepatitis B og C 2013)

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 injektionssprøjte (1 ml) indeholder humant hepatitis B immunglobulin svarende til 500 IE/ml IgG anti-HBs. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Legemsvægt < 75 kg. 500 IE s.c. ugentlig.
  • Legemsvægt ≥ 75 kg. 1.000 IE s.c. ugentlig.
  • Ved langtidsbehandling tilpasses dosis for at opretholde antistofniveau > 100 IE/l hos HBV-DNA-negative og > 500 IE/l hos HBV-DNA-positive patienter.
  • Bemærk: Anvendes ikke til børn.

  

Bemærk: 

  • Inden initiering af denne subkutane behandling skal serumniveauer af anti-HB stabiliseres med adækvat intravenøst hepatitis B-immunglobulin til et niveau ≥ 300-500 IE/l. 
  • Den første dosis skal gives ca. 14-21 dage efter den sidste intravenøse dosering ved stabiliseret ant-HBs-serumniveau for at sikre tilstrækkelig anti-HBs-dækning ved overgangen fra intravenøs til subkutan dosering.
  • Det er nødvendigt med en tilstrækkelig monitoreringsperiode med stabile dalværdier af anti-HBs-serumniveauer på > 100 IE/l, og at der følges et fast doseringsregime.

Forsigtighedsregler

  • Ved kendt IgA-mangel skal adrenalin-injektionsvæske 1 mg/ml være parat i tilfælde af anafylaktisk shock.
  • Patienter med eksisterende risiko for tromboemboliske komplikationer.
  • Vaccination med levende svækkede virusvacciner bør om muligt tidligst ske 3 måneder efter administration af humant hepatitis B immunglobulin.
  • Humant hepatitis B immunglobulin bør om muligt tidligst administreres 3-4 uger efter vaccination med levende svækkede virusvacciner.
  • Humant hepatitis B immunglobulin  kan interferere på resultatet af Coombs test og andre serologiske test.
  • Administration af immunglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder påvirke virkningen af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og varicella.
    Efter administration af dette produkt bør der være et interval på 3 måneder før vaccination med levende svækkede virusvacciner. I tilfælde af mæslinger kan denne påvirkning vare i op til 1 år.
    Derfor bør patienter, der modtager mæslingevaccine, have kontrolleret deres antistofstatus.
  • Natriumindhold
    1 ml injektionsvæske indeholder 0,17 mmol natrium, som svarer til 10 mg natriumchlorid.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Reaktioner på indstiksstedet.
Sjældne (0,01-0,1%) Abdominalsmerter.
Hypertension.
  • Normale immunglobuliner kan også give bivirkninger som kuldegysninger, feber, kvalme, opkastning, hypotension, artralgi, allergiske reaktioner, ledsmerter og rygsmerter.
  • I sjældne tilfælde kan humane normale immunglobuliner forårsage et pludseligt fald i blodtrykket og i enkelte tilfælde anafylaktisk reaktion.
  • Ved anvendelse af immunglobulin 10% intravenøst er i sjældne tilfælde set aseptisk meningitissyndrom, tromboemboliske komplikationer og akut nyresvigt.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 måneders karantæne).

Farmakodynamik

Humant hepatitis B-immunoglobulin indeholder overvejende immunoglobulin G (IgG) med et særligt højt indhold af antistoffer mod hepatitis B-overfladeantigen. 

Farmakokinetik

Plasmahalveringstid 3-4 uger. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • IgA ≤ 6 mg/ml.

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektionsvæske, opl. i sprøjte 500 IE 449865
5 stk.
37.369,20
 
 

Revisionsdato

2016-10-12. Priserne er dog gældende pr. mandag den 6. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...