Hepatect CP

J06BB04
 
 

Humant immunglobulin indeholdende anti-HBs. Udvundet af plasma fra raske voksne. Virusinaktiveret. 

Anvendelsesområder

  • Profylaktisk mod reinfektion med hepatitis B-virus efter levertransplantation pga. hepatitis B-induceret leversvigt.
    Bør gives i kombination med anden antiviral behandling.
  • Immunprofylakse af hepatitis B hos:
    • Ikke-immuniserede personer efter utilsigtet smitterisiko, herunder personer, hvor vaccination ikke er dækkende, eller hvor status er ukendt.
    • Hæmodialysepatienter, indtil vaccination er dækkende.
    • Nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B-virus, idet der samtidigt indledes vaccination mod hepatitis B.
    • Personer med manglende immunrespons (ikke-detekterbart anti-HBs) efter vaccination, hvor fortsat profylakse er nødvendig pga. fortsat hepatitis B-smitterisiko.

Bemærk:
Bør anvendes i henhold til nationale retningslinjer, se Sundhedsstyrelsen (Vejledning om HIV og hepatitis B og C 2013)

Dispenseringsform

Infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder humant hepatitis B immunglobulin svarende til mindst 50 IE/ml IgG anti-HBs. 

Doseringsforslag

Profylaktisk mod reinfektion efter levertransplantation 

  • Voksne
    • 10.000 IE i.v. perioperativt på transplantationsdagen. 
    • Herefter 2.000-10.000 IE i.v. dgl. i 7 dage samt efter behov for at opretholde antistofniveau > 100-150 IE/l hos HBV-DNA-negative og > 500 IE/l hos HBV-DNA-positive patienter.
  • Børn
    • 10.000 IE/1,73 m2 legemsoverflade i.v.

  

Immunoprofylakse 

  • Efter utilsigtet smitterisiko
    • Mindst 500 IE i.v. afhængig af smittekildens smitsomhed og inokulums størrelse.
    • Bør gives hurtigst muligt efter mulig smitte, helst i løbet af 24-72 timer.
  • Hæmodialysepatienter
    • 8-12 IE/ kg legemsvægt i.v. hver 2. måned til serokonvertering efter vaccination. Højst 500 IE pr. dosis.
  • Nyfødte
    • 30-100 IE/kg legemsvægt. Bør gives i.m., hvis gentagen administration er nødvendig for at opnå serokonvertering efter vaccination.
  • Personer med ikke-detekterbart anti-HBs
    • Voksne. 500 IE i.v. hver 2. måned.
    • Børn. 8 IE/kg legemsvægt i.v. hver 2. måned.

  

Bemærk: 

  

  • Initial infusionshastighed 0,1 ml/kg legemsvægt/time i 10 minutter.
  • Infusionshastigheden kan derefter øges til 1 ml/kg legemsvægt/time ved veltolereret initial hastighed.
  • Vaccination mod hepatitis B-virus bør gives efter utilsigtet smitterisiko, til hæmodialysepatienter og til nyfødte. Kan gives samme dag som humant hepatitis B immunglobulin, men på forskellige injektionssteder.

  

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

Forsigtighedsregler

  • Ved kendt IgA-mangel skal adrenalin-injektionsvæske 1 mg/ml være parat i tilfælde af anafylaktisk shock.
  • Patienter med eksisterende risiko for tromboemboliske komplikationer.
  • Vaccination med levende svækkede virusvacciner bør om muligt tidligst ske 3 måneder efter administration af humant hepatitis B immunglobulin.
  • Humant hepatitis B immunglobulin bør om muligt tidligst administreres 3-4 uger efter vaccination med levende svækkede virusvacciner.
  • Humant hepatitis B immunglobulin kan interferere på resultatet af Coombs test og andre serologiske test.
  • Administration af immunglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder påvirke virkningen af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og varicella. 
    Efter administration af dette produkt bør der være et interval på 3 måneder før vaccination med levende svækkede virusvacciner. I tilfælde af mæslinger kan denne påvirkning vare i op til 1 år.
    Derfor bør patienter, der modtager mæslingevaccine, have kontrolleret deres antistofstatus.

Bivirkninger

Sjældne (0,01-0,1%) Hypotension.
Erytem.
Hypersensitivitet.
Meget sjældne (< 0,01%) Artralgi.
Anafylaktisk reaktion.

Ved anvendelse af immunglobulin 10% intravenøst er i sjældne tilfælde set aseptisk meningitissyndrom, tromboemboliske komplikationer og akut nyresvigt. 

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Human antistof mod Hepatitis B. 

Referencer: 3966, 1550

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 måneders karantæne).

Farmakodynamik

Humant hepatitis B-immunglobulin indeholder overvejende immunglobulin G (IgG) med et særligt højt indhold af antistoffer mod hepatitis B-overfladeantigen. 

Farmakokinetik

Plasmahalveringstid 3-4 uger. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

IgA ≤ 2 mg/ml. 

  

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.

Hjælpestoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) infusionsvæske, opløsning 50 IE/ml 522043
2 ml
1.977,95
(B) infusionsvæske, opløsning 50 IE/ml 478389
10 ml
5.088,70
(B) infusionsvæske, opløsning 50 IE/ml 047180
40 ml
15.435,35
(B) infusionsvæske, opløsning 50 IE/ml 092837
100 ml
40.253,70

Referencer

1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine

 
 

Revisionsdato

2019-02-20. Priserne er dog gældende pr. mandag den 7. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...