OctaplasLG®

OctaplasLG (0), OctaplasLG (A), OctaplasLG (AB), OctaplasLG (B)
B05AA
 
 

AB0-blodtypespecifikke plasmaproteiner  udvundet fra plasma fra raske voksne. 

Anvendelsesområder

  • Kompleks mangel på koagulationsfaktorer, fx koagulopati, som skyldes svær leverinsufficiens eller massiv transfusion.
  • Substitutionsbehandling ved koagulationsfaktormangel, når et specifikt koagulationsfaktorkoncentrat (fx faktor V eller faktor XI) ikke er tilgængeligt, eller i akutte situationer, hvor en præcis laboratoriediagnose ikke er mulig.
  • Hurtig ophævelse af virkningen af orale antikoagulantia (af coumarin- eller indanedion-typen), når et protrombinkomplekskoncentrat ikke er tilgængeligt, eller administration af vitamin K er utilstrækkelig på grund af nedsat leverfunktion eller i akutte situationer.
  • Potentielt livstruende blødninger under fibrinolytisk behandling, fx ved anvendelse af vævsplasminogenaktivatorer hos patienter, som ikke responderer på konventionelle foranstaltninger.
  • Terapeutiske plasmafereseprocedurer, herunder de ved trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP).

Dispenseringsform

OctaplasLG® (0), infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 45-70 mg humane plasmaproteiner, der stammer fra donorer med blodtype 0. 

OctaplasLG® (A), infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 45-70 mg humane plasmaproteiner, der stammer fra donorer med blodtype A. 

OctaplasLG® (B), infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 45-70 mg humane plasmaproteiner, der stammer fra donorer med blodtype B. 

OctaplasLG® (AB), infusionsvæske, opløsning . 1 ml indeholder 45-70 mg humane plasmaproteiner, der stammer fra donorer med blodtype AB. 

 

Doseringsforslag

Generelt 

  • Individuel dosering.
  • Initialt sædvanligvis 12-15 ml/kg legemsvægt i.v.
  • Plasmakoncentration af koagulationsfaktorer øges herved med ca. 25%.

 

Koagulationsfaktormangel 

  • 5-20 ml/kg legemsvægt i.v.
  • Plasmakoncentration af koagulationsfaktorer øges herved med 10-33%.
  • Ved svær blødning/større operationer bør behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til denne behandling.

 

TTP og blødninger under intensiv plasmaferese 

  • Behandlingen bør forestås af læge med særligt kendskab til denne behandling.
  • Hos TTP-patienter skal hele det udskiftede plasmavolumen erstattes med OctaplasLG.

 

Bemærk: 

  • Anvendes i henhold til AB0-blodtypespecificitet.
  • I nødstilfælde kan plasmaproteiner fra blodtype AB anses for universel.
  • Patienten skal observeres i mindst 20 minutter efter indgivelse.
  • Erfaring savnes vedr. børn.
  • Præparatets batch nr. skal anføres i patientjournalen jf. Liste over udvalgte biologiske lægemidler.

Kontraindikationer

  • IgA-mangel med dokumenterede antistoffer over for IgA.
  • Svær mangel på protein S.

Forsigtighedsregler

  • Må ikke anvendes:
    • Som volumenekspander
    • Ved blødning pga. specifik koagulationsfaktormangel, når et præparat med den specifikke koagulationsfaktor er tilgængeligt
    • Til at korrigere hyperfibrinolysen ved levertransplantation eller andre forhold med komplekse hæmostaseforstyrrelser forårsaget af mangel på plasminhæmmer, også betegnet α2-antiplasmin.
  • Anvendes med forsigtighed ved:
    • IgA-mangel
    • Plasmaproteinallergi
    • Tidligere reaktioner på præparatet eller frisk frosset plasma (FFP)
    • Manifest eller latent kardiel dekompensation
    • Lungeødem
    • Patienter med risiko for trombotiske komplikationer.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Almindelige (1-10%) Kulderystelser, Temperaturstigning.
Kvalme.
Hududslæt.
Ikke almindelige (0,1-1%) Bronkospasme, Hypotension, Ødemer.
Sjældne (0,01-0,1%) Dyspnø, Transfusionsrelateret overbelastning af kredsløbet.
Blødningstendens.
Agitation.
Erytem.
Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitet, Udvikling af antistoffer.
Meget sjældne (< 0,01%) Arytmier, Hjertestop, Hypertension, Kredsløbskollaps, Lungeødem, Tromboemboli.
Hæmolytisk anæmi.
Alkalose.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. I praksis vil indikationen oftest være absolut. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 måneders karantæne).

Doping

Anvendelse af humane plasmaproteiner medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Forgiftning

  • Høje doser eller infusionshastigheder kan inducere hypervolæmi, lungeødem og/eller hjertesvigt.
  • Høje infusionshastigheder kan forårsage kardiovaskulære virkninger som følge af citrattoksicitet (fald i ioniseret calcium), især hos patienter med nedsat leverfunktion.

Farmakodynamik

Indhold og fordeling af plasmaproteiner er på sammenlignelige niveauer med de i FFP-råmaterialet. 

Farmakokinetik

Svarer til frisk frosset plasma. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

Indhold af albumin og immunglobulin  

ud fra totalt proteinindhold på 58 mg/ml
(gennemsnit af 45-70 mg/ml)
  

Plasmaprotein 

Indhold 

Albumin 

29 mg/ml 

Immunglobulin klasse G 

8,1 mg/ml 

Immunglobulin klasse A 

1,6 mg/ml 

Immunglobulin klasse M 

0,8 mg/ml 

 

Indhold af koagulationsfaktorer og inhibitorer  

Koagulationsfaktor/inhibitor 

Indhold 

Koagulationsfaktor 

≥ 0,5 IE/ml 

Koagulationsfaktor VIII 

≥ 0,5 IE/ml 

Koagulationsfaktor X 

≥ 0,5 IE/ml 

Inhibitorprotein C 

≥ 0,7 IE/ml 

Protein S 

≥ 0,3 IE/ml 

Plasmininhibitor 

≥ 0,2 IE/ml 

Fibrinogen 

1,5-4,0 mg/ml 

Indhold af øvrige koagulationsfaktorer og inhibitorer 

Se tabel 2 i pkt. 5.1 i produktresumé 

 

Håndtering 

 

Optøning 

Infusionsvæsken kan optøs på flg. måder: 

  • I vandbad
    • Optø i den ydre emballage i vandbad med god cirkulation ved 30-37°C.
    • Det er vigtigt at forhindre vand i at trænge ind og kontaminere indgangsåbningen.
    • Optøningstiden skal være mindst 30 minutter.
    • Ved optøning af flere poser samtidig forlænges optøningstiden.
    • Højst 60 minutters optøningstid.
  • I tørtempereringssystem, fx SAHARA-III
    • Anbring infusionspose(r) på agitationspladen jf. systemets brugsvejledning.
    • Den hurtige tempereringsfunktion anvendes.
    • Når temperaturdisplayet viser en blodkomponenttemperatur på 37°C, skal tempereringsprocessen afsluttes, og poserne fjernes.
    • Det anbefales at bruge protokollens printer til at registrere blodkomponentens temperaturforløb og fejlmeldinger i tilfælde af svigt.
  • Andre
    • Andre optøningssystemer for frossent OctaplasLG kan bruges, forudsat de anvendte metoder er godkendt til dette formål.

Infusion 

  • Før infusion
    • Infusionsvæsken skal opvarmes til højst ca. 37°C før infusion.
    • Fjern den ydre emballage, og undersøg posen for revner og lækage.
    • Undgå omrystning.
    • Brug ikke opløsninger, der er uklare eller har bundfald.
  • Forligelighed ved infusion
    • Kan blandes med erytrocytter og trombocytter, hvis ABO-forligeligheden for begge præparater overholdes.
    • ikke blandes med andre lægemidler.
    • ikke indgives via samme i.v.-slange som calciumholdige infusionsvæsker.

 

Holdbarhed 

  • Transporteres og opbevares frossen ved ≤ -18°C beskyttet mod lys.
  • Efter optøning:
    • Kan opbevares i højst 24 timer i køleskab (2-8°C) eller højst 8 timer ved stuetemperatur (20-25°C), men bør anvendes umiddelbart.
    • ikke genfryses.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) infusionsvæske, opløsning 45-70 mg/ml 004263
200 ml (blodtype A)
777,60
(A) infusionsvæske, opløsning 45-70 mg/ml 004280
200 ml (blodtype B)
777,60
(A) infusionsvæske, opløsning 45-70 mg/ml 004297
200 ml (blodtype AB)
777,60
(A) infusionsvæske, opløsning 45-70 mg/ml 004295
200 ml (blodtype 0)
777,60
 
 

Revisionsdato

2017-08-16. Priserne er dog gældende pr. mandag den 4. december 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...