Viacoram

C09BB04
 
 

Antihypertensivum. Kombination af perindopril, en ACE-hæmmer (Angiotensin Converting Enzyme-hæmmer), og amlodipin, calciumantagonist (gruppe II) med overvejende kardilaterende virkning. 

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder: 

  • 3,5 mg perindoprilarginin og 2,5 mg amlodipin (som besilat)
  • 7 mg perindoprilarginin og 5 mg amlodipin (som besilat).

Doseringsforslag

Voksne 

  • Initialt 1 tabl. (3,5 mg + 2,5 mg) dgl.
  • Efter minimum 4 uger kan dosis øges til 1 tabl. (7 mg + 5 mg) dgl.

 

Nedsat nyrefunktion 

GFR 30-60 ml/min.: 

  • Initialt 1 tabl. (3,5 mg + 2,5 mg) hver 2. dag.
  • Dosis kan øges til 1 tabl. (3,5 mg + 2,5 mg) dgl. evt. højere under monitorering af kreatinin og kalium.

 

Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

 

Bemærk: 

  • Dosis bør tages fortrinsvis om morgenen og før et måltid.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret

  • GFR 0-30 ml/min.

Dosisreduktion

  • GFR 30-60 ml/min:

    Voksne. Initialt 1 tabl. (3,5 mg + 2,5 mg) hver 2. dag.
    Dosis kan øges til 1 tabl. (3,5 mg + 2,5 mg) dgl. evt. højere på baggrund af rutinemæssig monitorering af P-kalium og P-kreatinin. 

Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Kontraindikationer

Perindopril 

  • Tidligere forekomst af angioneurotisk ødem under behandling med ACE-hæmmere
  • Der er krydsallergi med øvrige ACE-hæmmere
  • Samtidig behandling med aliskiren til patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min.)
  • Samtidig behandling med sacubitril/valsartan pga. øget risiko for angioødem.

 

Amlodipin 

  • Svær hypotension
  • Obstruktion af venstre ventrikels udløbskanal
  • Shock, herunder kardiogent shock
  • Ustabil hjerteinsufficiens efter akut myokardieinfarkt.

Forsigtighedsregler

Perindopril 

  • Arvelig eller idiopatisk angioødem
  • Mitralklapstenose
  • Aortastenose
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Nyrearteriestenose
  • Bindevævssygdomme og tilstande med leuko- og trombocytopeni pga. risiko for udvikling af alvorlige infektioner.
  • Rutinemæssig monitorering af kalium og kreatinin ved nedsat nyrefunktion.
  • En evt. hyponatriæmi og hypovolæmi bør korrigeres, før behandlingen indledes.
  • Ekstrakorporal behandling, der fører til blodkontakt med negativt ladede overflader pga. risiko for anafylaktiske reaktioner.
  • Efter de første doser kan der komme et udtalt blodtryksfald. Risikoen er størst ved samtidig behandling med diuretika og/eller andre vasodilatatorer.

 

Amlodipin 

  • Svær hjerteinsufficiens.
  • Nedsat leverfunktion. Der initieres med lav dosis og optitreres langsomt.
  • Forsigtighed ved dosisøgning til ældre.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Kraftesløshed, Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré, Dyspepsi, Kvalme, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser.
Dyspnø, Hoste, Hypotension, Palpitationer, Ødemer.
Hævede led, Muskelkramper.
Hovedpine, Paræstesier, Somnolens, Svimmelhed.
Ansigtsødem, Hudkløe, Hududslæt.
Synsforstyrrelser, Tinnitus.
Ikke almindelige (0,1-1%) Smerter.
Bronkospasme, Vasculitis.
Eosinofili.
Gynækomasti, Hyperglykæmi, Hyperkaliæmi, Hypoglykæmi, Hyponatriæmi.
Artritis, Rygsmerter.
Angst, Depression, Hypæstesi, Synkope, Tremor.
Alopeci, Bulløs pemfigoid, Erythema multiforme, Fotosensibilitet, Purpura.
Angioødem, Hypersensitivitet.
Erektil dysfunktion, Nyrefunktionspåvirkning.
Sjældne (0,01-0,1%) Konfusion.
Meget sjældne (< 0,01%) Gingival hyperplasi, Hepatitis, Pancreatitis.
Angina pectoris, Arytmier, Cerebrovaskulære tilfælde, Eosinofil pneumoni, Myokardieinfarkt.
Anæmi, Pancytopeni, Trombocytopeni.
Perifer neuropati, Øget muskeltonus.
Eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom.
Akut nyresvigt.
Ikke kendt Ekstrapyramidale gener.

Interaktioner

Perindopril 

  • Samtidig behandling med aliskiren er kontraindiceret til patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion, GFR < 60 ml/min.
  • Samtidig behandling med sacubitril/valsartan er kontraindiceret pga. øget risiko for angioødem. Behandling med sacubitril/valsartan må ikke indledes før mindst 36 timer efter sidste dosis perindopril, og behandling med perindopril må ikke indledes før mindst 36 timer efter den sidste dosis sacubitril/valsartan.
  • Samtidig anvendelse af angiotensin II-receptorantagonist eller aliskiren (dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet) øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion.
  • Ved samtidig indgift af kalium eller kaliumbesparende diuretika øges kaliumkoncentrationen i blodet på grund af ACE-hæmmernes aldosteronsekretionshæmmende virkning.
  • Der er risiko for lithiumintoksikation ved samtidig indgift af lithium. Serum-lithium bør kontrolleres.
  • Samtidig behandling med trimethoprim/sulfamethoxazol eller ciclosporin kan øge risikoen for hyperkaliæmi. Serum-kalium bør følges.
  • Samtidig behandling med allopurinol kan udløse alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
  • NSAID (inkl. ASA > 300 mg/døgn) kan reducere den antihypertensive effekt af ACE-hæmmere og kan øge risikoen for nyrefunktionsnedsættelse.
  • Det er uafklaret, om ACE-hæmmere øger insulinfølsomheden og kan medføre hypoglykæmi ved samtidig behandling med antidiabetika. Hyppig måling af blodsukkeret ved indledning og ophør af kombinationsbehandling anbefales.
  • Der er øget risiko for angioødem ved samtidig behandling med mTOR-hæmmere (fx everolimus og sirolimus).

 

Amlodipin 

  • Ved samtidig behandling med simvastatin, bør dosis af simvastatin ikke overstige 20 mg pga. risiko for bl.a. myopati.
  • Diltiazem hæmmer metabolismen af amlodipin sandsynligvis via CYP3A4, idet plasmakoncentrationen forhøjes med ca. 50%, og virkningen af amlodipin øges. Samme effekt kan forventes med stærke inhibitorer af CYP3A4 (fx svampemidler af azoltypen og HIV-proteasehæmmere).
  • Indtagelse af grapefrugtjuice bør undgås pga. stigning i AUC for amlodipin.
  • Ved samtidig indtagelse af naturlægemidler indeholdende perikon og andre CYP3A4 induktorer (fx rifampicin) kan plasmakoncentrationen af amlodipin variere, og blodtrykket bør overvåges.
  • Ved nyretransplanterede patienter er der observeret øget koncentration af ciclosporin ved samtidig behandling med amlodipin, og dosis af ciclosporin bør monitoreres.
  • Amlodipin kan øge eksponeringen af tacrolimus, og ved samtidig behandling tilrådes dosisjustering af tacrolimus efter behov.
  • Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: 

  • Perindopril
    Risikoen for uønsket fosterpåvirkninger ved 1. trimester eksponering for ACE-hæmmere generelt er let forhøjet sammenlignet med baggrundsrisikoen til omkring 5-6%. Sammenlignet med ubehandlet hypertension (og justeret for andre faktorer) synes risikoen imidlertid uændret. Må ikke anvendes i 2. og 3. trimester af graviditeten på grund af øget risiko for uønsket fosterpåvirkning, specielt i form af væksthæmning, hypocalvaria, oligohydramnios, neonatal anuri, neonatal hypotension og persisterende ductus arteriosus.
    De forskellige studier omfatter sammenlagt mere end 3.800 gravide eksponeret for en ACE-hæmmer i 1. trimester af graviditeten, heraf mindre end 50 for perindopril. Se endvidere ACE-hæmmere.
  • Amlodipin
    Der er data for under 100 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Den begrænsede datamængde tillader ikke at udelukke en øget risiko. Se endvidere Calciumantagonister.

Se endvidere Hypertension hos gravide

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Amlodipin 

  • Den antihypertensive virkning skyldes en direkte afslappende effekt på karvæggenes glatte muskulatur. Reducerer desuden den samlede iskæmiske belastning ved at dilatere de perifere arterioler, hvorved den samlede perifere modstand reduceres. Da hjertefrekvensen forbliver stabil, nedsættes det myokardielle energiforbrug og iltbehov.

Perindopril 

  • Hæmmer enzymet Angiotensin Converting Enzyme og dermed omdannelsen af angiotensin I til II, hvorved universel vasodilatation indtræder.

 

Farmakokinetik

Amlodipin 

  • Absorberes fuldstændigt fra mave-tarmkanalen, men undergår førstepassage-metabolisme i leveren.
  • Biotilgængelighed 64-80%.
  • Fordelingsvolumen er ca. 21 l/kg.
  • Maksimal plasmakoncentration nås efter 6-12 timer.
  • Metaboliseres i leveren til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 35-50 timer.
  • Mindre end 10% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Virkningsvarighed mindst 24 timer.

 

Perindopril 

  • Prodrug af perindoprilat.
  • Det er mere lipofilt end perindoprilat og absorberes lettere.
  • For ubundet perindoprilat er fordelingsvolumen ca. 0,2 l/kg.
  • Perindoprilat frigøres ved enzymatisk hydrolyse i leveren. Hydrolysen er ufuldstændig, idet kun ca. 27% af dosis omdannes til perindoprilat.
  • Samtidig fødeindtagelse nedsætter omdannelsen.
  • Maksimal plasmakoncentration nås efter 3- 4 timer.
  • Fordelingsvolumen ca. 0,2 l/kg
  • Udskilles gennem nyrerne dels som uomdannet stof, dels som metabolitter.
  • Plasmahalveringstid ca. 1 time for perindopril, men ca. 17 timer for perindoprilat.
  • Steady-state opnås i løbet af 4 dage.

Indholdsstoffer

Amlodipintabletter  3,5+2,5 mgtabletter  7+5 mg
Perindopriltabletter  3,5+2,5 mgtabletter  7+5 mg

Hjælpestoffer

Andre:
Lactose : tabletter 3,5+2,5 mg, tabletter 7+5 mg

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) tabletter 3,5+2,5 mg 550695
30 stk.
233,05
(B) tabletter 7+5 mg 581768
30 stk.
319,10

Foto og identifikation

Tabletter  3,5+2,5 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 5 x 5
tabletter 3,5+2,5 mg
 
 
 

Tabletter  7+5 mg

Præg:
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6 x 6
tabletter 7+5 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2019-01-04. Priserne er dog gældende pr. mandag den 14. januar 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...